L'"impressionante" remissione completa e i dati di sopravvivenza "prolungata" in pazienti con NHL indolente recidivato identificano un nuovo studio registrativo potenziale per il Pixantrone

11 Dic, 2006, 07:30 GMT Da Cell Therapeutics, Inc.

ORLANDO, Florida, December 11 /PRNewswire/ --

- Cell Therapeutics, Inc. (CTI) intende richiedere un incontro con la FDA per discutere uno Special Protocol Assessment per uno studio di fase III

Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTAX: CTIC) ha annunciato oggi i risultati di uno studio di fase I/II su pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) indolente recidivato che potrebbero lasciare margine a un nuovo studio registrativo potenziale per il Pixantrone. Tra i 27 pazienti valutabili per la risposta, i risultati dello studio hanno dimostrato che un regime FPD-R con Pixantrone ha prodotto un tasso di risposta globale (ORR) dell'89%, con un 63% di pazienti che ha presentato la completa scomparsa della malattia (risposta completa, CR). I risultati sono stati presentati nel corso del 48 incontro annuale dell'American Society of Hematology (ASH). La durata media stimata della risposta è stata di 25 mesi e il tasso stimato di sopravvivenza, senza progressione, a tre anni è stato del 50,4%. CTI intende richiedere un incontro con la Food and Drug Administration (FDA) americana per discutere uno Special Protocol Assessment per uno studio di Fase III sullo NHL indolente.

"L'uso di Pixantrone nella combinazione FPD-R ha dato risposte impressionanti e durature", ha detto Luis Fayad, M.D., Professore Associato di Medicina, Direttore della Clinica Medica, Dipartimento linfomi/mielomi, University of Texas M. D. Anderson Cancer Center e sperimentatore principale dello studio. "Considerando i risultati, ci saranno sicuramente altri studi con questo regime".

Pixantrone in combinazione con fludarabina, desametasone e rituximab (FPD-R) nel trattamento di pazienti con NHL indolente recidivato (Poster n. 936)

In una sessione poster il Dott. Fayad ha presentato i risultati di uno studio di fase I/II del Pixantrone abbinato a fludarabina, desametasone e rituximab nel trattamento di pazienti con NHL indolente recidivato.

Sui 27 pazienti valutabili per la risposta, l'89% (24 pazienti) ha conseguito una risposta obiettiva, di cui il 70% (19 pazienti) con risposta completa/risposta completa non confermata (CR/CRu) e il 19% (5 pazienti) con risposta parziale (PR). La durata media stimata della risposta è stata di 25 mesi (range da 2,4 a 43 mesi) e il tasso stimato di sopravvivenza, senza progressione, a tre anni è stato del 50,4%. Non è stata osservata alcuna cardiotossicità importante. Le tossicità primarie (grado 3/4) erano di tipo ematologico, compresa linfopenia (89%), neutropenia (82%), leucopenia (79%), trombocitopenia (21%) e neutropenia febbrile (11%). I risultati preliminari dello studio sono stati annunciati nel mese di maggio 2006.

Informazioni sullo studio FPD-R

Questo studio ha esaminato la sicurezza e la potenziale efficacia del Pixantrone se sostituito al mitoxantrone nel regime FND-R (fludarabina, mitoxantrone, desametasone, rituximab) per i pazienti che non avevano presentato alcuna risposta ai trattamenti precedenti.

I pazienti hanno ricevuto una media di cinque cicli terapeutici (range da 1 a 8). I cicli sono stati ripetuti ogni 28 giorni. I dosaggi erano i seguenti: rituximab a 375 mg/m2 al giorno l, fludarabina a 25 mg/m2 dal giorno 2 al giorno 4, desametasone a 20 mg/die dal giorno 1 al giorno 5 e Pixantrone alla dose di partenza di 80 mg/m2 (primi tre pazienti) sino a 120 mg/m2 al giorno 2.

Informazioni sul regime con FND-R

Il regime chemioterapico FND-R (combinazione di fludarabina, mitoxantrone, desametasone, rituximab) è uno degli approcci terapeutici che prevedono la fludarabina per i pazienti con recidiva di NHL. Presenta una percentuale particolarmente alta di risposta globale e completa ed è ragionevolmente ben tollerato. Malgrado la sua importante attività antitumorale, spesso il FND-R non può essere utilizzato più volte nelle recidive a causa della sua cardiotossicità in associazione con il mitoxantrone. Il Pixantrone appartiene alla medesima classe di composti del mitoxantrone, ma negli studi animali dimostra cardiotossicità se somministrato ad animali precedentemente sottoposti a terapia con antraciclina. Lo studio attuale dimostra che la sostituzione del Pixantrone con il mitoxantron produce un regime terapeutico altamente attivo, con livelli accettabili di cardiotossicità, anche in pazienti precedentemente sottoposti a terapia con antraciclina a dosaggi vicini al limite di tollerabilità.

Informazioni sul Pixantrone

Il Pixantrone è un farmaco sperimentale, attualmente in fase di sviluppo, destinato al potenziale trattamento di diverse forme maligne ematologiche, tumori solidi e patologie autoimmuni. Esso è stato messo a punto per migliorare l'attività e la sicurezza della famiglia di agenti antitumorali delle antracicline. L'elevata efficacia delle antracicline è stata dimostrata clinicamente in numerose tipologie di tumori. Tuttavia abitualmente si associano a danni cardiaci cumulativi, che ne impediscono l'utilizzo su una larga fascia di pazienti. Il Pixantrone è stato concepito per ridurre il potenziale di queste cardiotossicità gravi, oltre a incrementare potenzialmente l'attività e a semplificare la somministrazione rispetto alle antracicline attualmente disponibili in commercio.

Informazioni su Cell Therapeutics, Inc.

Con sede centrale a Seattle, CTI è un'azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un portafoglio integrato di prodotti oncologici, mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.cticseattle.com.

Il presente comunicato stampa contiene valutazioni e ipotesi su avvenimenti futuri che comportano una serie di rischi e incertezze in grado di influenzare sostanzialmente e/o negativamente i risultati futuri effettivi. Nello specifico i rischi e le incertezze relativi al Pixantrone comprendono rischi associati agli sviluppi preclinici e clinici nell'industria biofarmaceutica in generale e con il Pixantrone in particolare, compreso, a titolo esemplificativo ma non limitativo, il potenziale fallimento di Pixantrone nel comprovare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del linfoma non Hodgkin, decisioni di enti governativi normativi, brevettuali e amministrativi, fattori competitivi, sviluppi tecnologici, costi di sviluppo, produzione e vendita dei prodotti elencati o descritti di volta in volta nella documentazione depositata dalla Società presso la Securities and Exchange compresa, a titolo esemplificativo ma non limitativo, la documentazione più recente contenuta nei modelli 10-K, 8-K, e 10-Q. Fatto salvo quanto potrebbe essere richiesto dalla legge italiana, CTI non è tenuta in alcun caso (e respinge espressamente ogni obbligo al riguardo) ad aggiornare o modificare le proprie previsioni a seguito di nuove informazioni, nonché di eventi futuri o altro.

    
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FONTE Cell Therapeutics, Inc.