Lo stent PROMUS Element(TM) dimostra sicurezza ed efficacia straordinarie nello studio PLATINUM Small Vessel

- I dati clinici a 12 mesi dimostrano percentuali basse di effetti indesiderati con lo Stent PROMUS Element in platino e cromo da 2,25mm della Boston Scientific

23 Mag, 2011, 10:23 BST Da Boston Scientific Corporation

NATICK, Massachusetts e PARIGI, May 23, 2011 /PRNewswire/ -- La Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha annunciato oggi i risultati a 12 mesi del suo studio PLATINUM Small Vessel che dimostrano sicurezza ed efficacia eccellenti del sistema di stent da 2,25 mm PROMUS Element(TM) in platino e cromo a rilascio di Everolimus nel trattamento della coronaropatia dei piccoli vasi.

Si tratta di uno studio a livello mondiale, prospettico, a braccio singolo che fa parte del programma clinico PLATINUM e confronta lo stent PROMUS Element (2,25 mm) in 94 pazienti con vasi piccoli (con diametro di riferimento del vaso maggiore o uguale a 2,25 e <2,50 mm e con lunghezza della lesione minore o uguale a 28 mm), rispetto a un obiettivo di prestazione prestabilito sulla base dei risultati ottenuti nei pazienti trattati con lo stent TAXUS(R) Express(R) a rilascio di Paclitaxel.

L'analisi dei dati è stata presentata al meeting annuale EuroPCR Scientific Program a Parigi dal dottor Ian T. Meredith, Professore di Cardiologia e Medicina presso la Monash University ed Executive Director del Monash Cardiovascular Research Center, Monash Medical Center, Clayton, Victoria, Australia, e vice Sperimentatore Principale del programma clinico PLATINUM.

"I dati dello studio PLATINUM Small Vessel dimostrano tassi eccezionalmente bassi di rivascolarizzazione e, al tempo stesso, una percentuale pari a zero di infarto del miocardio e di trombosi dello stent dopo un anno nei pazienti trattati con lo stent PROMUS Element da 2,25 mm", ha dichiarato il professor Meredith. "Questi risultati sono eccezionali, soprattutto se si tiene in considerazione il diametro dei vasi piccoli in questa popolazione di pazienti."

Lo studio PLATINUM Small Vessel ha conseguito il suo endpoint primario riguardante il fallimento della lesione bersaglio (TLF) a 12 mesi, con una percentuale del 2,4 percento per lo stent PROMUS Element da 2,25 mm nella popolazione "per protocol", rispetto ad un obiettivo prestabilito di prestazione del 21,1 percento (p<0.001) sulla base dei risultati storici per lo stent da 2,25 mm TAXUS Express. Le componenti del TLF nella popolazione "per protocol" comprendevano morte cardiaca correlata al vaso bersaglio (2,4 percento), infarto del miocardio correlato al vaso bersaglio (IM, 0,0 percento) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio causata da ischemia (TLR, 0,0 percento). Anche le percentuali dei risultati clinici a 12 mesi nella popolazione "intent-to-treat" erano basse per quanto riguarda la morte cardiaca (3,3 percento), IM (0,0 percento), TLR (2,2 percento) e trombosi dello stent certa/probabile secondo la definizione ARC (0,0 percento).

"I dati dello studio PLATINUM Small Vessel si aggiungono ai risultati positivi ottenuti negli studi PLATINUM Workhorse e QCA e confermano il riuscito trasferimento dei risultati positivi associati ad everolimus nell'innovativo disegno dello stent in platino e cromo (PtCr)" ha affermato il Dottor Keith D. Dawkins, Senior Vice President e Chief Medical Officer del Cardiology, Rhythm and Vascular Group di Boston Scientific. "I risultati dimostrano una piattaforma di stent in PtCr per vasi piccoli altamente efficace e con un eccellente profilo di sicurezza."

"Boston Scientific ha guidato lo sviluppo degli stent medicati per piccoli vasi che adesso rappresentano circa il 10 percento degli interventi di stenting coronarico," ha dichiarato Hank Kucheman, Executive Vice President e Group President, del Cardiology, Rhythm and Vascular di Boston Scientific. "Questa valutazione dello stent PROMUS Element da 2,25 mm riconferma il nostro impegno nel fornire una gamma completa di soluzioni e misure per i medici ed i loro pazienti."

Il programma clinico PLATINUM sta valutando la sicurezza e l'efficacia dello stent PROMUS Element in cinque studi multicentrici per un totale di più di 1.800 pazienti, compreso uno studio a livello mondiale, randomizzato, pivotale, controllato sulle lesioni workhorse, e studi a braccio singolo che valutano piccoli vasi, lesioni lunghe, farmacocinetica e dati relativi ad angiografie coronariche quantitative ed ecografie intravascolari.

Il sistema di stent PROMUS Element ha ottenuto l'approvazione per la marcatura CE ed è stato lanciato in Europa e in altri mercati nel 2009. Presenta una lega innovativa in PtCr e un nuovo disegno dello stent in grado di offrire una maggiore forza radiale, un'eccezionale capacità di posizionamento e un'alta visibilità. Lo stent a maglie sottili è disegnato per una migliore conformità, un recoil minimo e una copertura della lesione e distribuzione del farmaco uniformi. Il discreto sistema avanzato di posizionamento, unito alla radiopacità, facilita il posizionamento preciso dello stent attraverso lesioni impegnative.

L'Azienda prevede l'approvazione da parte dell'FDA per lo Stent PROMUS Element, compreso lo Stent PROMUS Element da 2,25 mm, a metà del 2012. Negli Stati Uniti, è un dispositivo sperimentale, limitato dalla legge vigente ad un uso sperimentale, e non ne è consentita la vendita.

Informazioni su Boston Scientific

Boston Scientific è un'azienda operante a livello mondiale che si occupa di sviluppare, produrre e commercializzare dispositivi medicali, i cui prodotti sono utilizzati in un'ampia gamma di specialità mediche del settore interventistico. Per ulteriori informazioni, visitare: http://www.bostonscientific.com.

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FONTE Boston Scientific Corporation