Meeting annuale dell'American Epilepsy Society (AES): presentati i dati aggregati degli studi di fase iii su Fycompa® (perampanel) nel trattamento delle crisi tonico-cloniche primariamente e secondariamente generalizzate

09 Dic, 2015, 17:54 GMT Da Eisai

HATFIELD, Inghilterra, December 9, 2015 /PRNewswire/ --

COMUNICATO STAMPA DESTINATO ESCLUSIVAMENTE AI MEDIA DELL'UE: NON DESTINATO AI GIORNALISTI AUSTRIACI/SVIZZERI/STATUNITENSI   

Gli abstract forniscono una vasta mole di dati a supporto dell'impiego di perampanel nei pazienti con crisi tonico-cloniche primariamente e secondariamente generalizzate   

I dati presentati in occasione del sessantanovesimo meeting annuale dell'American Epilepsy Society (AES) tenutosi a Filadelfia dimostrano come il trattamento con Fycompa® (perampanel) riduca le crisi tonico-cloniche primariamente e secondariamente generalizzate  e sia ben tollerato rispetto al placebo. I risultati tratti da un'analisi post-hoc dimostrano che il trattamento con perampanel è stato associato a una percentuale di responder maggiore rispetto al placebo (61,8% vs 37,8%; p<0,0001) e ha consentito una riduzione mediana del 65,5% della frequenza/ 28 giorni delle crisi primariamente e secondariamente generalizzate rispetto al placebo (-24,6%; p<0,0001).[1]

L'analisi ha valutato efficacia e tollerabilità di 8 mg/die di perampanel in 492 persone affette da crisi tonico-cloniche primariamente e secondariamente generalizzate, in quattro studi di fase III. Il 26,9% dei partecipanti che avevano assunto perampanel ha raggiunto la libertà dalle crisi, contro il 12,6% delle persone che avevano assunto placebo. Il trattamento con perampanel è risultato ben tollerato.[1]

"I riscontri dell'analisi aggregata dei dati di fase III forniscono una panoramica importante su efficacia e tollerabilità di perampanel nei soggetti con crisi tonico-cloniche primariamente e secondariamente generalizzate. È incoraggiante osservare come, in base all'esame dei dati, perampanel sia in grado di offrire una riduzione mediana del 65,5% delle crisi primariamente e secondariamente generalizzate, rispetto al placebo" afferma Eugen Trinka, professore e preside del dipartimento di neurologia della facoltà di medicina dell'università Paracelsus di Salisburgo, Austria.

Perampanel è indicato come trattamento aggiuntivo delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in persone con epilessia di età pari o superiore a 12 anni e come trattamento aggiuntivo di crisi tonico-cloniche con generalizzazione primaria in persone con epilessia generalizzata idiopatica di età pari o superiore a 12 anni.[2]

Ulteriori analisi di un studio di estensione in aperto su perampanel dimostrano come quest'ultimo fornisca una marcata riduzione a lungo termine del numero di crisi nei soggetti con crisi parziali farmaco-resistenti, indipendentemente dalla frequenza di crisi che presentavano al basale. La sottoanalisi esamina dati provenienti da 1.217 partecipanti suddivisi in gruppi in base alla frequenza di crisi al basale: <11,2 per 28 giorni (n=609) e >11,2 per 28 giorni (n=608). Durante il periodo di mantenimento dello studio di estensione in aperto, non è stata riscontrata alcuna differenza tra i gruppi e il trattamento con perampanel ha dimostrato una riduzione nel tempo della frequenza delle crisi.[3]

Ulteriori sottoanalisi dello studio di fase III 332 (che ha valutato il trattamento aggiuntivo delle crisi tonico-cloniche con generalizzazione primaria in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica) esaminano efficacia e sicurezza di perampanel in base al farmaco antiepilettico assunto al basale,[4] indagini cliniche di laboratorio ed eventi avversi in relazione a disturbi cardiaci, epatici e renali,[5] ideazione e comportamento suicidari,[6] cadute,[7] eventi psichiatrici o comportamentali. [8] L'analisi dei dati provenienti da studi 304 , 305 e 306 esamina l'effetto della durata dell'epilessia sul trattamento con perampanel.[9]

Una serie aggiuntiva di abstract presentano i risultati relativi a efficacia e tollerabilità di uno studio di fase II su perampanel condotto su 114 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con crisi parziali non adeguatamente controllate. Alle settimane 40-52, la riduzione mediana della frequenza totale di crisi rispetto al basale era pari al 74,1% e il tasso medio di responder era del 66%.[10] I dati relativi ai 114 adolescenti di questo studio dimostrano che, rispetto al basale, perampanel non ha alcun effetto clinicamente significativo sulla crescita e sullo sviluppo[11] ed esercita effetti cognitivi complessivi minimi sui pazienti adolescenti.[12]

Infine, risultati preliminari sull'efficacia tratti dallo studio pilota 232 esaminano la sicurezza e l'efficacia di perampanel come sospensione orale in bambini epilettici di età compresa tra 2 e 12 anni.[13]

"Siamo estremamente soddisfatti della ragguardevole mole di dati su efficacia e tollerabilità presentati in occasione del meeting AES 2015. Il meeting di quest'anno fa segnare un record per il numero di abstract su perampanel, con 27 abstract presentati," afferma Antonio Laurenza, Executive Director, Eisai Inc.

Lo sviluppo di perampanel è la dimostrazione dell'impegno di Eisai nell'area terapeutica dell'epilessia ed esemplifica ulteriormente il contributo dell'azienda nell'affrontare le necessità diversificate di pazienti e famiglie e nell'accrescere i benefici nei loro confronti, come lo dimostra la filosofia Eisai dello Human Health Care.

Note per gli editori 

Informazioni su Fycompa® (perampanel) 

Il perampanel è un antagonista non competitivo dei recettori del glutammato (acido α-amino-3-idrossi-5-metil-4-isossazolpropionico) di tipo AMPA con effetti anticonvulsivi. I recettori AMPA, ampiamente presenti in quasi tutti i neuroni eccitatori, trasmettono i segnali stimolati dal glutammato, un neurotrasmettitore eccitatorio presente nel cervello. Si ritiene che questi recettori partecipino allo sviluppo di alcune malattie del sistema nervoso centrale caratterizzate da un'eccessiva neuroeccitazione, tra le quali l'epilessia.  

Perampanel è indicato per il trattamento aggiuntivo delle crisi parziali, con o senza crisi generalizzate secondarie, nei pazienti con epilessia di età maggiore o uguale a 12 anni e per il trattamento aggiuntivo delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, nei pazienti con epilessia generalizzata idiopatica di età maggiore o uguale a 12 anni.*

* In Italia Fycompa è rimborsato dal SSN nell'indicazione:  trattamento aggiuntivo delle crisi parziali, con o senza crisi generalizzate secondarie, nei pazienti con epilessia di età maggiore o uguale a 12 anni.

In Italia Fycompa non è ancora rimborsato dal SSN nell'indicazione: trattamento aggiuntivo delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, nei pazienti con epilessia generalizzata idiopatica di età maggiore o uguale a 12 anni.

Dal suo tancio, perampanel ha contribuito a trattare migliaia di persone con epilessia in tutta Europa.[14]

Informazioni sull'epilessia  

L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo. In Europa circa 6 milioni di persone convivono con l'epilessia e si stima che al mondo siano 50 milioni.[15] È un termine generico per indicare una serie di sindromi con diverse cause possibili, ma spesso la causa è sconosciuta. L'epilessia è un disturbo neurologico che colpisce persone di tutte le età. È caratterizzata da scariche anomale di impulsi delle cellule nervose nel cervello che causano la comparsa di crisi epilettiche. Le crisi epilettiche possono variare in gravità: da brevi intervalli di attenzione o spasmi dei muscoli, a convulsioni gravi e prolungate. A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere l'intero corpo. Le crisi epilettiche possono anche variare per la frequenza: da meno di una all'anno a diverse al giorno.

Nella maggior parte dei pazienti le crisi tonico-cloniche generalizzate idiopatiche primarie iniziano con la possibile presenza di aura, seguita da rigidità muscolare. Questo porta a una violenta contrazione muscolare (fase clonica) e alla perdita di coscienza. Trattandosi di eventi molto gravi, le crisi sono ritenute un grosso impedimento nella vita quotidiana delle persone che ne sono colpite. Anche se la crisi dura generalmente solo alcuni minuti, la persona si sente spesso confusa o intorpidita per un breve periodo di tempo prima di ritornare a uno stato normale.[16],[17]  Le crisi PGTC possono anche portare a lesioni e alla morte improvvisa inspiegabile in epilessia (SUDEP).[18]

Informazioni su Eisai EMEA nel campo dell'epilessia  

Eisai è impegnata nello sviluppo e nella fornitura di nuovi trattamenti efficaci per migliorare la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di farmaci antiepilettici (FAE) rappresenta un'area strategica per Eisai in Europa, Medio Oriente, Africa (EMEA), Russia e Oceania inclusi.

Nella regione EMEA, Eisai dispone attualmente di quattro farmaci autorizzati alla commercializzazione:

  • Fycompa® (perampanel) indicato come terapia aggiuntiva in monosomministrazione giornaliera per le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento aggiuntivo delle crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti epilettici di età maggiore o uguale a 12 anni.
  • Inovelon® (rufinamide), come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni. (Rufinamide è stato originariamente sviluppato da Novartis)
  • Zonegran® (zonisamide), come monoterapia nel trattamento di crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria, nei pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi a esordio parziale, con o senza secondaria generalizzazione, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 6 anni (Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumitomo Pharma)
  • Zebinix® (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva in pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zebinix è in licenza da BIAL)

Informazioni su Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd è una casa farmaceutica leader a livello mondiale nel settore Ricerca e Sviluppo con sede centrale in Giappone. Delinea come missione aziendale l'impegno di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute" definita da Eisai stessa la filosofia della "human health care" (hhc). Con oltre 10.000 dipendenti operativi nella rete mondiale di siti di R&S, siti di produzione e consociate addette alla commercializzazione, ci impegniamo a mettere in pratica la nostra filosofia hhc offrendo prodotti innovativi in diverse aree terapeutiche in cui esistono molteplici esigenze non soddisfatte, tra cui l'oncologia e la neurologia. 

In qualità di casa farmaceutica mondiale, la nostra missione si estende ai pazienti di tutto il mondo, attraverso investimenti e iniziative basati su partenariati, al fine di migliorare l'accesso ai farmaci nei paesi in via di sviluppo e nei paesi emergenti.

Per ulteriori informazioni su Eisai Co., Ltd., visitare il sito Web http://www.eisai.it.  

Bibliografia 

1. O'Brien T, et al. Efficacy and Tolerability of Perampanel in Patients (Pts) with Secondarily Generalized (SG) or Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS): a Pooled Analysis of Four Randomized, Phase III Studies. Poster 2.250 at AES 2015

2. Fycompa, Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/ (Accessed November 2015)

3. Williams B, et al. Efficacy of Perampanel by Baseline Seizure Frequency in Patients with Partial Seizures (Phase III Double-Blind Studies). Poster 1.188 at AES 2015

4. Kirmani B, et al. Subanalysis by Baseline Antiepileptic Drugs (AEDs): Results From Perampanel Study 332 in Patients With Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS). Poster 1.191 at AES 2015

5. McElveen A, et al. Clinical Laboratory Evaluation and TEAEs Related to Cardiac, Hepatic and Renal Disorders: Perampanel PGTC Phase III Study. Poster 1.195 at AES 2015    

6. Ettinger A, et al. Suicidality Events in Patients With Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS): A Review of Study 332. Poster 1.189 at AES 2015

7. Leppik I, et al. Analysis of Falls in the Phase III Perampanel Study of Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS).  Poster 1.194

8. Dobrinsky C, et al. Psychiatric and Behavioral Events with Perampanel in Patients with Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS): Study 332. Poster 1.190 at AES 2015

9. Halford J, et al. Effect of Duration of Epilepsy on Adjunctive Perampanel Treatment in Patients with Drug-Resistant Partial Seizures. Poster 1.193 at AES 2015

10. Villanueva V, et al. Efficacy and Safety of Adjunctive Perampanel (Per) in Adolescents with Inadequately Controlled Partial-Onset Seizures (POS): Randomized, Double-Blind and Open-Label Extension (OLE) Study. Poster 2.263 at AES 2015

11. Kumar D, et al. Effect of Adjunctive Perampanel on Growth and Development in Adolescents with Inadequately Controlled Partial-Onset Seizures (POS): Randomized, Double-Blind and Open-Label Extension (OLE) Study. Poster 3.262 at AES 2015

12. Fain R, et al. Long-Term Cognitive Effects of Adjunctive Perampanel (Per) in Adolescents for Treatment of Partial-Onset Seizures (POS): Randomized, Double-Blind and Open-Label Extension (OLE) Study

13. Davis R, et al. Effect of Adjunctive Perampanel in Pediatric Subjects with Epilepsy: Preliminary Safety and Efficacy Results From Study 232. Poster 1.184 at AES 2015

14. Eisai Data on File, 2015

15. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233

16. Epilepsy Foundation. Types of seizures. Available at: http://www.epilepsy.com/learn/types-seizures . (Accessed November 2015)

17. Epilepsy Foundation. IGE Summary. Available at: http://www.epilepsy.com/information/professionals/about-epilepsy-seizures/idiopathic-generalized-epilepsies . (Accessed November 2015)

18. Smithson WH et al, Curr Neurol Neurosci Rep 2014 Dec; 14(12):502

 

Data di preparazione: novembre 2015

Codice lavoro: Fycompa-UK0243

 

FONTE Eisai