Nuova combinazione con Xeloda permette ai pazienti affetti da cancro dello stomaco di vivere molto più a lungo

06 Giu, 2006, 19:58 BST Da Roche

BASILEA, Svizzera, June 6 /PRNewswire/ --

- Inoltre, la chemioterapia orale tramite Xeloda riduce la durata del trattamento per i pazienti

I risultati del più grande studio di fase III mai effettuato sul cancro esofagogastrico, il REAL 2, rivelano che Xeloda può sostituire il 5-fluorouracil (5-FU) e l'oxaliplatina può sostituire la cisplatina come trattamento di prima linea per i pazienti affetto da cancro esofagogastrico (ovvero di esofago e stomaco). Il trattamento standard per questa patologia nel Regno Unito e in gran parte dell'Europa è una combinazione di epirubicina, cisplatina e 5-FU (nota come ECF). Inoltre il trial ha mostrato che i pazienti sottoposti a terapia con una combinazione di Xeloda e oxaliplatina e epirubicina (combinazione nota come 'EOX') vivono notevolmente più a lungo dei pazienti curati con la chemioterapia ECF standard. L'ECF è somministrata ai pazienti tramite una pompa per infusione inserita nel braccio, e il processo dura giorno e notte, tutti i giorni della settimana, per l'intera durata del trattamento. Lo Xeloda per via orale libera il paziente da questo vincolo, è più comoda e offre al paziente maggiore autonomia.

Un secondo studio, presentato dal principale investigatore Prof. Y K Kang del centro medico Asan di Seul, in Corea del Sud, conferma che Xeloda è in grado di sostituire con efficacia anche la vecchia terapia standard tramite 5-FU endovenoso in combinazione con la cisplatina come terapia di prima linea per il cancro dello stomaco.

Xeloda in combinazione con altri farmaci chemioterapici è pertanto un'opzione di trattamento efficace, sicura, semplice e più comoda rispetto ai trattamenti standard per i pazienti affetti da cancro dello stomaco e dell'esofago.

Il cancro dello stomaco è il quarto cancro più comunemente diagnosticato e la seconda causa di morti da tumore al mondo.(1) Nella sola Europa, quasi 140 mila persone muoiono di cancro dello stomaco ogni anno.(2) Il cancro dello stomaco colpisce gli uomini in misura doppia rispetto alle donne e si manifesta con maggiore frequenza tra coloro che hanno più di 55 anni.(3) Tra i tumori del tratto gastrointestinale superiore, il cancro esofagogastrico è il più comune in Occidente, mentre il cancro dello stomaco è prevalente in Oriente.(4)

Annie Logan, una paziente affetta da cancro dello stomaco, ha parlato così della propria esperienza: "Non ero preparata a quanto radicalmente sarebbe cambiata la mia vita dopo che mi fu diagnosticato il cancro dello stomaco - fu un autentico shock. Il cancro era come un intruso dentro di me, e mi lasciava molto debilitata. L'operazione per rimuoverlo comportò un taglio trasversale lungo tutto lo stomaco e mi fece sentire come se fossi stata ricucita dal di dentro. Ora che ho ricevuto la terapia, guardo con ottimismo al futuro e sono in grado di trascorrere del tempo con la mia famiglia".

Il Prof. David Cunningham del Royal Marsden Hospital di Londra, principale investigatore dello studio REAL 2, ha così commentato: "Xeloda può essere ora considerato un'opzione di trattamento per il cancro esofagogastrico, in sostituzione del 5-FU, in quanto offre un equilibrio ottimale tra efficacia, sicurezza e comodità per i pazienti".

Roche ha depositato richieste di autorizzazione per l'indicazione terapeutica nel cancro avanzato dello stomaco presso gli organismi di regolamentazione di diversi Paesi, sulla base dei risultati dello studio presentato dal Prof. Y K Kang.

NOTE PER I REDATTORI:

Cenni sugli studi

Lo studio REAL 2 è il più grande studio di fase III mai condotto sul cancro esofagogastrico avanzato, mentre lo studio del Prof. Kang è un grande studio internazionale di fase III sul cancro avanzato dello stomaco. Questi significativi dati sono stati resi noti oggi sotto forma di sommari dell'ultima ora presso il congresso annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO) di Atlanta -- ovvero il più importante evento didattico e scientifico della comunità oncologica.

1. 'Randomised multicentre phase III study comparing capecitabine with fluorouracil and oxaliplatin with cisplatin in patients with advanced oesophagogastric (OG) cancer: The REAL 2 trial' Cunningham D

(Presentato all'ASCO 2006, 05/06/2006, 11:30)

    
    -- Lo studio è stato condotto su 1002 pazienti affetti da cancro
       esofagogastrico avanzato in 61 centri per la maggior parte siti nel 
       Regno Unito.
    -- Il regime chemioterapico ECF (epirubicina, cisplatina e 5-FU) è
       considerato il trattamento standard per i pazienti affetti da cancro
       esofagogastrico nel Regno Unito e in gran parte d'Europa.
    -- Lo studio mirava a valutare l'uso potenziale di Xeloda (X) ed
       oxaliplatina (O) nei pazienti non sottoposti a terapia, con l'endpoint
       primario della sopravvivenza.
    -- Ai pazienti è stato assegnato su base casuale un regime tra i seguenti 
       quattro: ECF, EOF, ECX oppure EOX. Il confronto primario era la 
       sopravvivenza complessiva tra i rami sottoposti a Xeloda e 5-FU (ECX + 
       EOX contro ECF + EOF) e tra i rami sottoposti a oxaliplatina e 
       cisplatina (EOF + EOX contro ECF + ECX). Un ulteriore confronto ha 
       riguardato la sopravvivenza complessiva nei quattro regimi.
    -- Risultati: Xeloda si è rivelato altrettanto efficace del 5-FU e
       l'oxaliplatina si è rivelata altrettanto efficace della cisplatina per 
       quanto riguarda l'endpoint primario della sopravvivenza complessiva. I 
       pazienti nei rami contenenti Xeloda hanno vissuto non meno a lungo di 
       quelli dei rami con 5-FU (hazard ratio per la non inferiorità =0,86, 
       95% confidence interval 0,9-0,99 dato altamente significativo). I 
       pazienti nei rami contenenti oxaliplatina hanno vissuto non meno a 
       lungo di quelli dei rami con cisplatina (hazard ratio per la non 
       inferiorità =0,92, 95% confidence interval 0,8-1,1 dato altamente 
       significativo). I pazienti sottoposti a terapia di prima linea con 
       Xeloda più oxaliplatina ed epirubicina (EOX) hanno mostrato una 
       sopravvivenza complessiva maggiore, dato significativo se confrontato 
       allo standard ECF (sopravvivenza complessiva mediana di 11,2 mesi con 
       EOX contro 9,3 mesi con EOF, e 9,9 mesi con ECF e ECX). Il profilo di 
       tossicità per i rami con Xeloda e l'oxaliplatina è parso accettabile.
    -- Xeloda e oxaliplatina possono ora sostituire il 5-FU e la cisplatina
       nei regimi tripli usati per il trattamento di prima linea del cancro
       esofagogastrico avanzato.

2. 'Randomised phase III trial of capecitabine/cisplatin vs. continuous infusion of 5-FU/cisplatin as first-line therapy in patients with advanced gastric cancer: efficacy and safety results' Kang Y.K.

(Presentato all'ASCO 2006, 05/06/2006, 11:45)

    
    -- Questo studio di fase III è stato condotto su 316 pazienti affetti da
       cancro gastrico avanzato arruolati in 46 centri di 13 Paesi.
    -- Lo studio ha posto a confronto l'efficacia e la sicurezza di Xeloda e
       cisplatina (XP) con 5-FU e cisplatina (FP) per via endovenosa; L'FP è 
       anche un trattamento standard del cancro gastrico, ed è riconosciuto 
       dalle autorità di regolamentazione come regime di riferimento a cui 
       vanno raffrontati tutti gli altri regimi.
    -- L'endpoint primario era la non inferiorità nella sopravvivenza in
       assenza di avanzamento del tumore; i pazienti sottoposti a terapia con 
       la combinazione XP sono sopravvissuti non meno a lungo senza che il 
       cancro avanzasse rispetto a quelli sottoposti a terapia a base di FP 
       (sopravvivenza mediana in assenza di avanzamento 5,6 mesi contro 5 
       mesi, hazard ratio = 0,81, p=<0,001 ovvero un'indicazione netta di non 
       inferiorità), con livelli di tossicità accettabili e similari.
    -- I pazienti sottoposti a terapia XP sono sopravvissuti non meno a lungo
       in generale (10,5 mesi contro 9,3 mesi, hazard ratio =0,85, p=0,008 
       ovvero un'indicazione netta di non inferiorità).
    -- Il tasso di risposta per XP è risultato superiore ad FP - questa è la
       prima volta che Xeloda si è mostrato superiore al 5-FU per infusione 
       invece che al 5-FU in bolo (tasso di risposta complessivo 41% contro 
       29%, p=0,030).
    -- La terapia XP riduce il tempo che il numero di visite in clinica dei
       pazienti dell'80% rispetto alla FP (1 giorno contro 5 giorni in 3 
       settimane).

Cenni su Xeloda (capecitabina)

Xeloda è approvato in oltre 90 Paesi del mondo compresi UE, USA, Giappone, Australia e Canada e si è mostrato un farmaco chemioterapico orale efficace, sicuro, facile e conveniente per la cura di oltre un milione di pazienti fino ad oggi.

Roche ha ricevuto nel 2001 l'autorizzazione a commercializzare Xeloda come monoterapia di prima linea nel trattamento del cancro colorettale metastatico (ovvero del cancro colorettale diffusosi in altre parti del corpo) nella maggior parte dei Paesi, compresi UE e USA. Xeloda è stato inoltre approvato dall'agenzia europea dei medicinali (EMEA) e dall'organismo statunitense di controllo degli alimenti e dei farmaci (FDA) rispettivamente nel marzo e nel giugno del 2005 per il trattamento coadiuvante (post-chirurgico) del cancro del colon.

Xeloda è approvato insieme a Taxotere(R) (docetaxel) nelle donne affette da cancro al seno metastatico (ovvero del cancro al seno diffusosi in altre parti del corpo) nelle quali il tumore ha proseguito la sua avanzata dopo la chemioterapia endovenosa con antracicline. La monoterapia Xeloda è indicata inoltre per il trattamento di pazienti affetti da cancro al seno metastatico resistenti ad altri farmaci chemioterapici come il paclitaxel e le antracicline. In Corea del Sud Xeloda è approvato come trattamento di prima linea del cancro dello stomaco diffusosi in altre parti del corpo.

Gli effetti indesiderati più comunemente manifestati nel trattamento con Xeloda comprendono diarrea, dolore all'addome, nausea, stomatite ed eritrodisestesia palmo-plantare.

Cenni su Roche

Con sede a Basilea, Svizzera, Roche è uno dei principali gruppi di ricerca nel campo farmaceutico e diagnostico. Come fornitore di prodotti e servizi innovativi per la diagnosi precoce, la prevenzione, la diagnosi e il trattamento di malattie, il Gruppo contribuisce, con la propria presenza in diversi settori, a migliorare la salute e la qualità della vita delle persone. Roche è leader mondiale nella diagnostica, uno dei maggiori fornitori di farmaci per il cancro e i trapianti e uno dei leader del mercato della virologia. Nel 2005 le vendite della Divisione Farmaceutici hanno totalizzato i 27,3 miliardi di franchi svizzeri, mentre la Divisione Diagnostici ha registrato vendite per 8,2 miliardi di franchi svizzeri. Roche dà lavoro a circa 70 mila dipendenti in 150 Paesi e può contare su accordi di ricerca e sviluppo ed alleanze strategiche con numerosi partner, fra cui una partecipazione di maggioranza nella Genentech e nella Chugai. Ulteriori informazioni sul Gruppo Roche sono disponibili su Internet all'indirizzo http://www.roche.com.

Tutti i marchi depositati usati o menzionati in questo comunicato stampa sono protetti dalle disposizioni di legge.

    
    Per ulteriori informazioni potete rivolgervi a:

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     Email: julia.pipe@roche.com

     Peter Dixon
     Shire Health International, New York
     Tel: + 1-646-642-1224
     Email: peter.dixon@newyork.shirehealth.com

    Ulteriori informazioni disponibili presso i referenti per i mezzi di
    informazione:

    -- Scheda informativa sul cancro gastrico ed esofageo
    -- Scheda informativa su Xeloda nel cancro dello stomaco
    -- Scheda informativa su Xeloda
    -- Roche nell'oncologia:
       www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_a.pdf
    -- Roche: www.roche.com
    -- Un B-roll di qualità televisiva comprendente interviste a medici,
       prestatori di assistenza e pazienti può essere scaricato presso
       www.thenewsmarket.com


    Fonti:

    1. Ajani, J. Evolving Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer. The
       Oncologist, Oct. 2005; Vol. 10, Sup. 3, 49-58

    2. Boyle, P & Ferlay, J. Cancer incidence and mortality in Euro pe. 2004.
       Annals of Oncology 2005; 16(3):481-488

    3. Oncology Channel. www.oncologychannel.com/gastriccancer/. Visitato il
       15 marzo 2006

    4. Crew, K & Neugut, A. Epidemiology of gastric cancer. World J
       Gastroenterol. 2006 Jan 21; 12(3):354-62


    Sito Web: http://www.roche.com
              http://www.thenewsmarket.com

FONTE Roche