Nuove linee guida includono il Tracleer (bosentan) come farmaco raccomandato per il trattamento dell' ipertensione arteriosa polmonare (IAP)

21 Giu, 2004, 10:00 BST Da Actelion Ltd.

LONDRA, Gran Bretagna, June 21 /PRNewswire/ --

- Pubblicate le nuove linee guida elaborate dal gruppo di lavoro del 3rd Simposio Mondiale sul trattamento dell' ipertensione arteriosa polmonare

Il gruppo di lavoro del 3rd Simposio mondiale sull' ipertensione arteriosa polmonare ha pubblicato, in data odierna, le nuove linee guida basate su prove per la classificazione, la diagnosi e il trattamento dei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (IAP). Le linee guida, pubblicate sul Journal of the American College of Cardiology (1), hanno assegnato al Tracleer (R) (bosentan), il primo antagonista orale del recettore per l' endotelina con "dual action", il più alto "livello di prova" (grado A; si vedano le note per i redattori), nel trattamento dei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare idiopatica, (Idiopathic Pulmonary Arterial Hypertension, IPAH) di classe III e ipertensione arteriosa polmonare collegata alle patologie del tessuto connettivo.

Il simposio mondiale ha fornito ai maggiori esperti di IAP l' opportunità di aggiornare ufficialmente le precedenti linee guida emanate dall' OMS, che si basano su nuove prove derivanti dalla ricerca, dall' esperienza clinica e dai miglioramenti raggiunti nella conoscenza della malattia e dei trattamenti disponibili. I nuovi chiarimenti riflettono i principali progressi raggiunti nel corso degli ultimi anni nella comprensione dei meccanismi di sviluppo della IAP, dei processi diagnostici coinvolti e nelle proposte di trattamento della IAP, mostrando chiaramente l' ampiezza dei progressi fatti in questo senso, da quando l' OMS ha emesso le sue direttive. Si registrano due cambiamenti fondamentali, che sono:

Nuova nomenclatura della IAP e algoritmo di trattamento

Cambiamenti specifici hanno riguardato la sostituzione del termine "primario" nella dicitura "ipertensione polmonare primaria" (Primary Pulmonary Hypertension, PPH) con il termine "idiopatico" nella dicitura "ipertensione polmonare idiopatica" (Idiopathic Pulmonary Hypertension, IPAH), per evitare un uso diffuso e potenzialmente ambiguo del termine IAP secondaria per descrivere le condizioni legate all' ipertensione polmonare (Pulmonary Hypertension, PH).

Inoltre, è stato proposto un algoritmo di trattamento basato su prove, e in particolare sui recenti progressi raggiunti nel corso di test clinici controllati in cui si illustrava la validità delle prove per ciascun trattamento disponibile nella cura della IAP. L' algoritmo prevede che i trattamenti siano classificati da A (che indica una solida base di prove) a C (che indica una base di prove più limitata) in base al numero di test clinici randomizzati e positivi. Il gruppo di lavoro ha evidenziato che Tracleer (R) (bosentan), l' unico antagonista orale del recettore dell' endotelina disponibile (ERA) è stato testato con successo nel corso di due studi clinici, controllati, randomizzati ed è stato classificatao con il grado A per il trattamento dei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare idiopatica di classe III e da IAP legata a patologie del tessuto connettivo.

Note per i redattori:

Informazioni sul 3rd Simposio mondiale sulla ipertensione arteriosa polmonare

Il 3rd Simposio mondiale sulla ipertensione arteriosa polmonare (IAP) è un forum nel corso del quale sono state presentate e discusse le descrizioni di un numero di aspetti legati a questa condizione devastante, tra cui la patologia e patobiologia, la genetica, l' epidemiologia, la nomenclatura e la classificazione, la diagnosi e la valutazione, i trattamenti medici, i trattamenti relativi agli interventi e la chirurgia e le direttive future.

Informazioni sulla proposta di algoritmo di trattamento per i pazienti affetti da IAP di classe III e IV

L' algoritmo di trattamento della IAP, così riveduto, è riservato ai pazienti delle classi funzionali III e IV dal momento che ancora non esistono dati sufficienti per i pazienti di classe I e II. L' algoritmo di trattamento potrebbe subire variazioni a seconda della disponibilità di nuovi dati provenienti da trial clinici.

Il livello delle prove si basa sul numero dei trial clinici positivi, randomizzati nel seguente modo:

Grado A: i dati provengono da studi clinici, randomizzati, multipli o meta analisi;

Grado B: i dati provengono da un singolo studio clinico randomizzato o da studi clinici, multipli, randomizzati con risultati eterogenei;

Grado C: i dati provengono da piccoli studi, non randomizzati e/o dalle opinioni diffuse degli esperti.

Informazioni sulla ipertensione arteriosa polmonare (IAP)

Attualmente, in Europa e negli Stati Uniti, circa 100.000 persone soffrono di ipertensione arteriosa polmonare, che comprende l' ipertensione arteriosa polmonare idiopatica e l' ipertensione arteriosa polmonare legata ad altre patologie come lo scleroderma (2). L' individuazione precoce e la diagnosi sono estremamente importanti per fornire un trattamento adeguato al fine di migliorare in modo significativo la vita dei pazienti. Purtroppo, però, non è possibile fare una diagnosi immediata in quanto non esiste una sintomatologia iniziale specifica (come ad esempio l' affanno respiratorio); di conseguenza, i sintomi non vengono rilevati o sono attribuiti ad altre patologie.

Informazioni sul Tracleer (R)

Il Tracleer (R) il primo antagonista orale del recettore dell' endotelina con "dual action" si è dimostrato efficace in due studi "pivotal", controllati con placebo (3, 4). Il Tracleer (R) ha evidenziato miglioramenti importanti e si è dimostrato efficace, dal punto di vista statistico, sull' endpoint primario della capacità di esercizio nei pazienti, fino a raggiungere, dal punto di vista clinico, una efficacia maggiore e più significativa rispetto all' uso del placebo nelle distanze percorse a piedi.

Trial clinici hanno altresì dimostrato l' efficacia del Tracleer (R) nella diminuzione significativa della dispnea (mancanza di fiato), uno dei sintomi più debilitanti per le persone affette da IAP. Inoltre, il trattamento con il Tracleer (R) è associato ad una significativa riduzione della progressione della malattia (il tempo di peggioramento clinico) (4). Il peggioramento clinico si definisce come l' endpoint combinato fra il decesso, la degenza o la sospensione dovuta al peggioramento della IAP.

In trial clinici per l' ottenimento dell' autorizzazione alla commercializzazione del farmaco, circa l' 11 % dei pazienti affetti da IAP e trattati con il Tracleer (R) ha evidenziato un aumento anormale, ma reversibile, degli enzimi nel fegato. Pertanto è fondamentale che i pazienti siano sottoposti ad un esame mensile del fegato. In seguito al rischio di difetti congeniti, le donne in gravidanza, o in età feconda che non impiegano un metodo anticoncezionale affidabile, non devono assumere il Tracleer (R).

Il Tracleer (R) ha ottenuto le approvazioni necessarie ed è attualmente disponibile negli Stati Uniti, nell' Unione Europea, in Canada, Australia, Israele e Svizzera ed è impiegato per il trattamento dell' ipertensione arteriosa polmonare (IAP).

Informazioni su Actelion Ltd

Actelion Ltd è una società biofarmaceutica con sede principale ad Allschwil, Basilea, in Svizzera. Il primo farmaco di Actelion, il Tracleer (R), un antagonista orale del recettore dell' endotelio, con "dual action", ha ottenuto le approvazioni necessarie per essere impiegato nel trattamento dell' ipertensione arteriosa polmonare. Actelion distribuisce il Tracleer (R) attraverso le sue consociate nei principali mercati di tutto il mondo tra cui gli Stati Uniti (con sede nel sud di San Francisco), nell' Unione Europea, in Canada, Australia e in Svizzera. Actelion, fondata alla fine del 1997, è una società leader nella scienza innovativa legata all' endotelio, lo strato di cellule che separa ciascun vaso sanguigno dal flusso sanguigno. L' attività di Actelion riguarda la scoperta, lo sviluppo e la distribuzione di farmaci innovativi per apportare nuovi trattamenti per gravi patologie mediche. Le azioni Actelion sono scambiate presso la SWX Swiss Exchange (ticker: ATLN).

    Riferimenti bibliografici:

    (1). Galiè N and Rubin L. Pulmonary Arterial Hypertension Epidemiology,
         Pathobiology, Assessment and Therapy. JACC 2004;43:12(supplemento S)

    (2). Zaret BL et al. Yale University School of Medicine Heart Book. New
         York: Hearst Books, 1992. p.178.

    (3). Channick R et al. Effects of the dual endothelin-receptor antagonist
         bosentan in patients with pulmonary hypertension: a randomised 
         placebo controlled study. Lancet 2001; 358:1119-23

    (4). 5 Rubin LJ, Badesch DB, Barst RJ, Galie N, et al. Bosentan therapy
         for pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med 2002:346:896-903

FONTE Actelion Ltd.