Nuovi dati indicano differenze nelle prestazioni cliniche tra lo stent coronarico CYPHER(R) a eluizione di sirolimus e lo stent Taxus nelle complesse lesioni lunghe

14 Mar, 2006, 18:56 GMT Da Cordis Corporation

ATLANTA, March 14 /PRNewswire/ --

I dati di uno studio clinico prospettico multicentro randomizzato e controllato suggeriscono che lo stent coronarico CYPHER(R) a eluizione di sirolimus ha un rendimento migliore rispetto allo stent Taxus nelle procedure che presentano lesioni coronariche lunghe, secondo alcuni le ostruzioni più complesse tra quelle trattate tramite angioplastica. I risultati dello studio LONG DES-II sono stati presentati quest'oggi presso la sessione scientifica annuale del convegno dell'American College of Cardiology.

Lo studio LONG DES-II (trattamento percutaneo di lesioni native coronariche lunghe con stent a eluizione di farmaci II) è stato progettato per confrontare il tasso di ristenosi angiografica binaria misurata nel segmento dello stent CYPHER(R) rispetto allo stent Taxus al trascorrere di sei mesi. Lo studio è stato condotto in cinque centri medici in Corea su 500 pazienti (250 con lo stent CYPHER(R) e 250 con lo stent Taxus). La lunghezza della lesione doveva essere superiore a 25 mm. Si è stimato che le lesioni lunghe di questo tipo comprendano circa il 20 per cento dei casi trattati oggi dai cardiologi interventisti.

"In questo studio lo stent CYPHER(R) ha mostrato migliori risultati rispetto allo stent Taxus nelle lesioni lunghe complesse. I pazienti con lesioni molto lunghe sono tra i più difficili da curare e tendono ad avere un maggior rischio di ristenosi,"ha dichiarato il dott. Seung-Jung Park (Ph.D., FACC), principale responsabile di questo studio e capo di cardiologia interventistica presso l'ASAN Medical Center di Seul, Corea. "Questi risultati offrono importanti nuove informazioni per i clinici chiamati a decidere quale sua il trattamento più indicato per questi pazienti difficili."

Il dott. Myeong-Ki Hong (Ph.D.), professore associato di medicina nella divisione di cardiologia del dipartimento di medicina interna della facoltà di medicina dell'Università di Ulsan a Seul, Corea, ha presentato questi risultati a nome del dott. Park. L'ASAN Medical Center è l'ospedale didattico annesso all'Università di Ulsan, sempre in Corea.

In questo studio, i pazienti hanno ricevuto una lunghezza media totale di stent di circa 41 mm. I pazienti che ricevono lo stent CYPHER(R) hanno mostrato una perdita ritardata all'interno dello stent notevolmente inferiore rispetto ai pazienti curati con lo stent Taxus (indice di perdita tra 0,05 e 0,22 per lo stent CYPHER(R) rispetto all'indice di perdita che va da 0,25 a 0,35 per lo stent Taxus; p<0,001) è una ristenosi misurata nel segmento inferiore del 71 per cento rispetto ai pazienti curati con lo stent Taxus (3 per cento per lo stent CYPHER(R) contro il 10,3 per cento per lo stent Taxus; p=0,007).

Inoltre,i pazienti curati con lo stent CYPHER(R) hanno evidenziato al follow-up un diametro minimo all'interno dello stent (apertura vascolare) notevolmente superiore rispetto ai pazienti curati con lo stent Taxus (2,39 - 0,46 mm per lo stent CYPHER(R)contro 2,04 - 0,65 per lo stent Taxus; p<0,001), fattore importante per il flusso sanguigno, e una stenosi (ostruzione) media all'interno dello stent inferiore rispetto ai pazienti curati con lo stent Taxus(13,0 - 17,8 per cento per lo stent CYPHER(R )rispetto a 23,6 - 20,7 per cento per lo stent Taxus; p<0,001)al tardo follow-up.

Tra le evidenze secondarie dello studio vi sono la ristenosi nel segmento e nello stent al trascorrere di sei mesi come pure gravi eventi cardiaci avversi (Major Adverse Cardiac Events, MACE), una misura importante della sicurezza e della qualità dei risultati comprendente morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio (attacco di cuore) e rivascolarizzazione della lesione oggetto di cura (TLR o ritrattamento). Nel follow-up dopo nove mesi, i tassi di MACE sono stati del 3 per cento per lo stent CYPHER(R) contro il 7,8 per cento per lo stent Taxus (p=0,027).

"Lo studio LONG DES-II offre ulteriori prove cliniche a suffragio della differenziazione tra lo stent CYPHER(R) e lo stent Taxus," ha dichiarato il dott. Dennis Donohoe, Vice President, Worldwide Clinical and Regulatory Affairs di Cordis Corporation.

"I risultati degli studi clinici randomizzati controllati, come lo studio LONG DES-II appunto, sono prove cliniche del più alto livello quando si tratta di confrontare due prodotti. Fino ad oggi, in ogni studio clinico randomizzato che abbia posto a confronto il follow-up angiografico dello stent CYPHER(R) rispetto a quello dello stent Taxus, lo stent CYPHER(R) ha evidenziato importanti differenze nelle misure angiografiche fondamentali. Inoltre,nelle meta-analisi multiple di questi studi lo stent CYPHER(R) ha evidenziato importanti differenze nei risultati clinici fondamentali, come la rivascolarizzazione della lesione oggetto di cura. Il corpus di conoscenze cliniche per lo stent CYPHER(R) continua a mostrare notevoli e sostenuti risultati clinici per i pazienti e i medici."

Cenni sullo stent CYPHER(R)

Lo stent CYPHER(R) è stato scelto dai cardiologi di tutto il mondo per trattare più di 1,7 milioni di pazienti con problemi alle coronarie. La sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo è supportata da un robusto programma di studi clinici che includono più di 40 trial, comprendenti molti studi indipendenti, che hanno esaminato la performance dello stent CYPHER(R) su una vasta tipologia di pazienti. Sviluppato e prodotto dalla Cordis Corporation, lo stent CYPHER(R) è attualmente disponibile in più di 80 Paesi e vanta i follow-up clinici più a lungo termine tra tutti gli stent a eluizione di farmaci. Il primo stent a eluizione di farmaci di nuova generazione, ovvero lo stent CYPHER SELECT(TM) a eluizione di sirolimus, è stato lanciato in Europa, nell'Asia Pacifico, in America Latina e in Canada nel 2003. Per maggiori informazioni sullo stent CYPHER(R) potete visitare il sito http://www.cypherusa.com.

Cenni su Cordis Corporation

Cordis Corporation, una società del gruppo Johnson & Johnson, è leader mondiale nello sviluppo e nella produzione di tecnologie per la medicina interventistica vascolare. Grazie alle attività di ricerca, sviluppo e innovazione di Cordis, i medici di tutto il mondo hanno migliori possibilità di trattamento per i milioni di pazienti affetti da patologie vascolari.

-- Cordis Corporation ha stipulato un accordo di licenza esclusiva mondiale con Wyeth per l'erogazione localizzata del sirolimus in determinati campi di utilizzo, compresa l'erogazione mediante lo stenting vascolare. Il sirolimus, principio attivo rilasciato dallo stent, è distribuito sul mercato da Wyeth Pharmaceuticals, una divisione di Wyeth.

    
    Sito Web: http://www.cypherusa.com
              http://www.cordis.com

FONTE Cordis Corporation