Nuovi dati presentati al meeting europeo sul dolore dimostrano i vantaggi offerti della neurostimolazione per i pazienti con sindrome da fallimento chirurgico spinale (FBSS)

25 Set, 2006, 14:18 BST Da EFIC

ISTANBUL, September 25 /PRNewswire/ --

- Lo studio PROCESS rileva i notevoli vantaggi della stimolazione del midollo spinale(Spinal Cord Stimulation, SCS) per i pazienti con dolore cronico rispetto alla terapia medica tradizionale. Aumenti notevoli nel sollievo dal dolore sono stati osservati nel gruppo SCS con corrispondenti aumenti nella qualità della vita e della capacità funzionale

In base ai risultati di un trial clinico multicentro, randomizzato e controllato, presentati al meeting annuale dell'European Federation of the

International Association for the Study of Pain (IASP) Chapters (EFIC),

la neurostimolazione, insieme alla terapia medica tradizionale, è molto più efficace della sola terapia medica tradizionale per i pazienti sofferenti di continuo dolore alle gambe e alla schiena, nonostante il successo anatomico di un intervento alla colonna vertebrale.

Pazienti dello studio che hanno esibito una riduzione del dolore di almeno il 50%:

9% solo terapia medica tradizionale (Conventional medical management, CMM)

48% neurostimolazione e CMM

"I pazienti con dolore forte e persistente, dopo un intervento alla colonna vertebrale terminato con successo da un punto di vista anatomico, rappresentano uno dei problemi terapeutici più difficili nella pratica clinica, lo scenario del mondo reale del nostro studio", ha detto il Dr Krishna Kumar, direttore del dipartimento neurochirurgia della University of Saskatchewan's Regina General Hospital, in Canada. "I nostri risultati mostrano che la stimolazione del midollo spinale offre a questo tipo di pazienti un'alternativa terapeutica che può alleviare il loro dolore di un'entità molto superiore di quella possibile con la sola terapia medica tradizionale, e, come risultato, restituire anche ai pazienti la qualità della vita e la capacità funzionale".

I risultati iniziali del trial, conosciuto come studio PROCESS (studio multicentro, randomizzato, controllato, PRObabile, per valutare l'efficacia terapeutica ed economica della stimolazione del midollo spinale), sono stati presentati dall'investigatore principale, Dott. Kumar. Questi nuovi dati - i primi ad essere divulgati dallo studio PROCESS - indicano che per un gruppo di pazienti con dolore cronico alla schiena e alle gambe, SCS più CMM offre un miglioramento molto più grande nel sollievo dal dolore, nella qualità della vita, della capacità funzionale e della soddisfazione della cura, rispetto alla sola CMM, dopo sei mesi di cura.

Il Professor Per Hansson, medico e ricercatore di fama mondiale del Karolinska Institute di Stoccolma, Svezia, afferma: "Oggi, molti medici non sanno dei possibili benefici offerti dalla neurostimolazione nei pazienti per i quali la terapia farmacologica non ha controllato adeguatamente il loro dolore. I risultati di questo studio sfidano lo status quo attuale di interminabili terapie a base di farmaci diversi con sollievo minimo o nullo, e considerevoli effetti conoscitivi ed altri collaterali, quando invece esiste un'alternativa promettente".

Il presidente dell'EFIC, Professor Serdar Erdine, direttore del dipartimento antidolore dell'Istanbul Medical University, ha detto: "L'EFIC è impegnata da tempo a favorire e presentare la ricerca clinica ai nostri congressi. Siamo lieti che questi risultati sono stati presentati al Forum europeo delle sezioni

IASP".

Ogni anno, solo in Europa più di 500.000 pazienti vengono sottoposti ad intervento chirurgico alla colonna vertebrale, e nella maggior parte dei casi, l'operazione allevia il dolore. Tuttavia, in base ai rapporti pubblicati, alcuni pazienti continuano a soffrire di dolore debilitante, dopo il recupero dall'intervento chirurgico. Questi pazienti sono talvolta diagnosticati con sindrome da fallimento chirurgico spinale (Failed back surgery syndrome, FBSS).

Nel 48 percento dei pazienti SCS dello studio PROCESS, il dolore alla gambe è migliorato del 50 percento o più, come emerso da una scala analogica visuale (visual analogic scale, VAS) - l'endpoint primario dello studio - rispetto al 9 percento dei pazienti solo in CMM (p=0.0001).

Allo studio PROCESS - il più grande del suo genere eseguito fino ad oggi - hanno partecipato 100 pazienti di 12 centri medici accademici in Australia, Belgio, Canada, Israele, Italia, Spagna, Svizzera e Regno Unito; i pazienti sono stati selezionati casualmente per ricevere CMM con o senza SCS per un periodo di 24 mesi. L'endpoint primario dello studio era una riduzione di almeno il 50 percento del dolore alle gambe su un VAS di 100 punti. Endpoint secondari sono stati la qualità della vita sotto l'aspetto salute, accertata per mezzo di due questionari standard; capacità funzionale, accertata da un indice di disabilità standard; e soddisfazione del paziente. Tutti gli endpoint sono stati verificati dopo sei mesi.

Per essere ammessi allo studio, terminato nel giugno 2005, i pazienti dovevano esibire un dolore neuropatico cronico - prevalentemente in una o in entrambe le gambe, con un valore VAS di dolore alle gambe di almeno 50 - dopo aver avuto almeno un intervento alla colonna vertebrale. Alla baseline (inizio dello studio), i pazienti avevano un valore VAS medio di 75 per il dolore alle gambe, ed erano trascorsi in media 4,7 anni dal loro ultimo intervento alla colonna vertebrale. Quattordici (il 29%) dei 48 pazienti che hanno ricevuto uno stimolatore hanno subito una complicazione che ha richiesto un nuovo intervento chirurgico.

Finanziato da Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) (Medtronic Europe Sarl), lo studio era stato progettato e controllato da un comitato direttivo indipendente. Tutti i pazienti SCS dello studio hanno ricevuto sistemi di neurostimolazione Medtronic Synergy (r).

FONTE EFIC