Nuovo studio rinforza l'aumento dell'aspettativa di vita con MabCampath(R) (alemtuzumab) nei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica delle cellule B già trattata

13 Dic, 2005, 08:00 GMT Da Medical University of Innsbruck

ATLANTA, December 13 /PRNewswire/ --

- Studio austriaco sull'uso di MabCampath in un contesto clinico di routine evidenzia risultati in linea con l'esperienza mondiale -

Secondo uno studio presentato ad Atlanta, nello stato della Georgia, in occasione del quarantasettesimo raduno annuale della associazione ematologica americana (American Society of Hematology, ASH), i pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica delle cellule B già trattata (da 1 a 11 trattamenti precedenti, valore mediano = 3) hanno ottenuto incoraggianti benefici con una sopravvivenza anche di 31 mesi dopo il trattamento con MabCampath(R), secondo la gamma di rischio del pre-trattamento. Perfino i pazienti in cui è stata documentata solo una stabilizzazione della malattia sono sopravvissuti più a lungo.

"Questo studio rinforza ulteriormente la posizione di MabCampath come importante componente di trattamenti in grado di aiutare i pazienti a vivere più a lungo," ha affermato il dott. Michael Fiegl dell'Università di medicina di Innsbruck, in Austria. "Questi risultati sono ricavati da pazienti dal quadro clinico sfavorevole sottoposti a trattamento di routine con MabCampath e sono perciò autenticamente rappresentativi dell'esperienza dei pazienti di tutto il mondo, e in linea con i risultati ottenuti negli studi prospettici controllati. Pertanto i risultati del nostro studio sono tali da relazionarsi direttamente con l'uso clinico di routine, aiutando i medici a scegliere meglio i trattamenti in grado di prolungare e migliorare la vita dei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica."

Risultati dello studio

Lo studio retrospettivo ha compreso 108 pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica a cellule B non selezionati provenienti da 25 centri austriaci e che si erano sottoposti in passato a cicli di terapie (mediana = 3). La popolazione aveva un'età mediana di 66 anni, e la maggioranza dei pazienti era affetta da malattia allo stadio avanzato, compreso un 58 per cento allo stadio IV di Rai.

Il MabCampath è stato somministrato secondo le linee guida tenendo conto dell'individualizzazione per caso. Dopo una mediana di sette settimane di periodo di dosaggio, il cinque per cento dei 106 pazienti a cui è stato somministrato MabCampath nello studio hanno ottenuto una risposta completa, il 17 per cento una risposta parziale, e il 34 per cento una stabilizzazione della malattia. Il tasso complessivo di risposta dello studio è stato del 22 per cento.

Inoltre, la sopravvivenza mediana per tutti i pazienti è stata di circa 20 mesi (esattamente 19,6); 15 mesi per i pazienti refrattari alla fludarabina (n=67) e 31 mesi per i pazienti sensibili alla fludarabina (n=24; p=0,04). La sopravvivenza era legata alla risposta (P=0,0001), al numero di linee terapeutiche precedenti (0-2 piuttosto che maggiore o uguale a 3; P=0,0001), e alla presenza di una voluminosa linfadenopatia (P=0,0001). I tempi di sopravvivenza erano in linea con gli altri studi sul farmaco. In questo studio, la modalità di somministrazione del MabCampath (endovenosa, da endovenosa a sottocutanea o direttamente sottocutanea) non ha inciso in alcun modo sull'esito.

Gli effetti negativi sono rientrati nella gamma prevista per questi pazienti, con infezioni di grado 3/4 nel 37 per cento dei pazienti; trombocitopenia e neutropenia di grado 4 nel 25 e 23 per cento dei pazienti, riattivazione del citomegalovirus nel 13 per cento dei pazienti (patologia da CMV nel due per cento) e morte prematura - ovvero decesso meno di due mesi dopo l'ultima dose - nel 12 per cento dei pazienti.

Informazioni sulla leucemia linfatica cronica (LLC)

La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma prevalente di leucemia adulta, e colpisce all'incirca 120.000 persone negli Stati Uniti e in Europa. La patologia è più frequentemente diagnosticata in soggetti di 50 o più anni. La LLC è caratterizzata dall'accumulo di globuli bianchi funzionalmente non maturi (linfociti) nel midollo spinale, nel sangue, nei tessuti linfatici e in altri organi. Nel sangue sono presenti due tipi di linfociti: le cellule B e le cellule T. Circa il 95% dei casi di LLC presenta cellule tumorali di tipo B. Poiché le cellule B hanno una vita superiore alla norma, cominciano ad accumularsi e a superare per numero le cellule epatiche sane. L'accumulo di cellule funzionalmente immature nel midollo osseo impedisce la produzione di cellule sane e può risultare fatale. I sintomi della patologia comprendono affaticamento, dolori ossei, sudorazione notturna, diminuzione dell'appetito e perdita di peso. Inoltre la riduzione del funzionamento del midollo porta anche a un indebolimento dell'intero sistema immunitario, esponendo il paziente a un maggior rischio di infezione.

Informazioni su MabCampath(R) (alemtuzumab)

MabCampath, che negli Stati Uniti viene distribuito come Campath, è il primo e il solo anticorpo monoclonale umanizzato approvato per la cura della leucemia linfatica cronica, nonché il primo farmaco di comprovata efficacia per il trattamento di pazienti affetti da LLC che hanno risposto negativamente sia a terapie a base di agenti alchilati, sia a base di fludarabina. Nessun'altra terapia ha evidenziato un grado di efficacia equiparabile in questo gruppo di pazienti. MabCampath/Campath ha una modalità di azione completamente diversa da quella delle terapie convenzionali, in quanto agisce selettivamente sull'antigene CD52 dei linfociti maligni. Ciò attiva una serie di processi che portano alla lisi, ovvero alla morte delle cellule maligne. Ne consegue l'eliminazione dei linfociti maligni dal sangue, dal midollo osseo e da altri organi colpiti, che a sua volta può portare a un aumento della speranza di vita.

MabCampath ha dimostrato effetti collaterali che in questa indicazione possono essere controllati in modo sicuro tramite una profilassi idonea e un monitoraggio che sappia riconoscere l'insorgere delle infezioni opportuniste. Tali effetti collaterali sono prevedibili, gestibili e reversibili. Inoltre i pazienti possono formare nuovamente cellule ematiche sane dal momento che MabCampath non attacca le cellule staminali nel midollo osseo.

Informazioni sull'Università di medicina di Innsbruck

L'Università di medicina di Innsbruck è una delle tre università di medicina austriache e si concentra sulle funzioni fondamentali di cura del paziente, insegnamento e ricerca ponendo la tradizione in un contesto di innovatività, progresso e desiderio di sperimentare. Con un personale accademico di 1.300 persone e quattromila studenti, l'Università di medicina di Innsbruck è l'istituto di ricerca e insegnamento medico più grande nella regione delle Alpi e si considera l'università locale per le aree di Tirolo, Vorarlberg, Alto Adige e Liechtenstein. Nel 2005 scienziati di questa università sono stati coinvolti in oltre 450 progetti di ricerca a revisione paritaria. I nove tra istituti e dipartimenti accademici, i dieci centri medici, i 42 dipartimenti e le quattro divisioni cliniche dell'Università di medicina di Innsbruck offrono un ambiente attraente e di stimolo per l'apprendimento, l'insegnamento e la ricerca. Per ulteriori informazioni potete visitare il sito dell'università all'indirizzo: http://www.i-med.ac.at

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FONTE Medical University of Innsbruck