Ottimizzare l'uso di studi clinici a braccio singolo per lo sviluppo di farmaci oncologici

28 Giu, 2016, 08:00 BST Da European Society for Medical Oncology (ESMO)

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LONDRA, June 28, 2016 /PRNewswire/ --

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la European Society for Medical Oncology (ESMO) hanno organizzato un workshop sugli studi clinici a braccio singolo che si terrà a Londra, Regno Unito, il 30 giugno presso la sede dell'EMA.

Si ricorre agli studi clinici a braccio singolo quando non è possibile effettuare i trial randomizzati tradizionali a causa del ristretto numero di pazienti, ad esempio per le patologie oncologiche rare. Gli studi clinici a braccio singolo hanno portato all'autorizzazione da parte delle autorità competenti di farmaci oncologici che si sono dimostrati estremamente efficaci in popolazioni di pazienti ben definite con esigenze mediche ancora senza risposta. Gli studi clinici a braccio singolo, associati ad approcci di natura statistica, potrebbero diventare la prova standard dell'efficacia dei nuovi farmaci per cui si presenta domanda di autorizzazione. Tuttavia è necessario un consenso su cosa debba intendersi per "estrema efficacia" ed "esigenze mediche ancora senza risposta". In queste situazioni serve un orientamento normativo per lo sviluppo dei farmaci oncologici, ma anche per la gestione ottimale delle incognite che persistono.

I partecipanti al workshop organizzato da EMA-ESMO prenderanno in esame l'esperienza maturata con le autorizzazioni rilasciate in base ai risultati degli studi clinici a braccio singolo, i punti di forza e le debolezze dei diversi approcci, i punti di vista dei vari stakeholder, la necessità e l'opportunità di un ulteriore orientamento normativo.

Il dott. Francesco Pignatti, Responsabile delle divisione Oncologia, Ematologia e Diagnostica dell'EMA e co-chair del workshop, ha dichiarato: "La nostra mission è garantire la sicurezza, l'efficacia e l'elevata qualità di tutti i farmaci disponibili sul mercato dell'UE. L'EMA è consapevole del bisogno impellente di terapie per alcuni tipi di cancro; ci impegniamo a sostenere l'immissione in commercio di farmaci antitumorali promettenti senza compromettere la sicurezza del paziente."

Il dott. Paolo G. Casali, presidente dell'ESMO Public Policy Committee e co-chair del workshop, ha spiegato che gli studi clinici a braccio singolo potrebbero rivelarsi fondamentali per lo sviluppo di nuovi farmaci per le patologie oncologiche rare e per piccoli gruppi di pazienti.  "Talvolta non si raggiungono i numeri necessari per uno studio clinico randomizzato, a volte l'impatto dei nuovi agenti sui pazienti selezionati è enorme. Tutto ciò comporta delle implicazioni immediate per lo sviluppo del farmaco, purché vengano affrontate le difficoltà metodologiche."

"Confidiamo che questo workshop ci aiuti a rendere gli studi clinici a braccio singolo in oncologia ancor più attendibili e serva ad accelerare l'accesso dei pazienti a terapie e cure migliori", ha concluso Casali.

CONTENUTO COMPLETO: http://www.esmo.org/Press-Office/Press-Releases/EMA-ESMO-Workshop-Optimising-the-use-of-single-arm-trials-in-cancer-drug-development

Informazioni sulla European Society for Medical Oncology

La ESMO è la maggiore organizzazione professionale nel settore dell'oncologia medica. Con oltre 13.000 membri, professionisti dell'oncologia distribuiti in più di 130 Paesi, l'ESMO è l'ente di riferimento per la formazione e l'informazione in oncologia. Ci impegniamo a sostenere i nostri membri nelle attività di sviluppo e ottimizzazione in un ambiente professionale in rapida evoluzione.

Informazioni sull'Agenzia europea per i medicinali

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è un organo decentrato dell'Unione Europea (UE) con sede a Londra.  È responsabile della valutazione scientifica, della supervisione e del controllo costante della sicurezza dei medicinali sviluppati dalle aziende farmaceutiche per l'utilizzo nell'Unione europea.

Contatto:

Thomas Balasso
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FONTE European Society for Medical Oncology (ESMO)