PharmaMar completa il reclutamento dei pazienti per ADMYRE, lo studio a fini registrativi di fase III con APLIDIN® (plitidepsina) per il trattamento del mieloma multiplo

01 Giu, 2015, 07:45 BST Da PharmaMar

MADRID, June 1, 2015 /PRNewswire/ --

Lo studio cardine valuterà l'efficacia della plitidepsina associata a dexametasone rispetto al solo dexametasone in pazienti affetti da mieloma multiplo recidivo o refrattario  

PharmaMar ha annunciato in data odierna di aver completato con successo il reclutamento dei pazienti per ADMYRE, lo studio cardine di fase III su APLIDIN® (plitidepsina) per il trattamento del mieloma multiplo. Lo studio, che inizialmente prevedeva l'inclusione di 250 pazienti, ne ha arruolati 255 in 71 centri medici in tutto il mondo, divisi fra Stati Uniti, Europa, Asia, Sud America, Australia e Nuova Zelanda. Si prevede che sarà nel 2016 presentata una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio in Europa.

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ADMYRE è uno studio prospettico, cardine, randomizzato (2:1), in aperto e multicentro che mette a confronto la plitidepsina in abbinamento al dexametasone rispetto al solo dexametasone in pazienti affetti da mieloma multiplo recidivo o refrattario e che si sono sottoposti in precedenza ad almeno tre terapie, ma non più di sei. I pazienti devono aver ricevuto precedentemente bortezomib e lenalidomide. In un'analisi ad interim, l'Independent Data Monitoring Committee (IDMC) ha consigliato il completamento dello studio ADMYRE di fase III senza alcuna modifica, dal momento che non è stato segnalato alcun problema di sicurezza e che lo studio ha raggiunto senza problemi il traguardo di efficacia stabilito alla luce della valutazione dei dati derivati da 60 pazienti valutabili.

In questo studio a fini registrativi, l'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), che sarà utilizzata per mettere a confronto l'efficacia della plitidepsina in abbinamento a dexametasone rispetto al solo dexametasone. Gli endpoint secondari valuteranno il tasso di riposta tumorale, la durata della risposta e la sopravvivenza globale.

"Il nostro composto rappresenta un farmaco capostipite nel paradigma terapeutico del mieloma multiplo" ha affermato il dott. José María Fdez. Sousa-Faro, Presidente di PharmaMar. "Siamo al lavoro per portare questa innovativa scoperta terapeutica un passo più vicina ai nostri pazienti."

Informazioni su PharmaMar  

PharmaMar, con sede principale a Madrid, è un'azienda biofarmaceutica leader a livello mondiale nel miglioramento delle cure per il cancro attraverso la scoperta e lo sviluppo di farmaci antitumorali innovativi di origine marina. L'azienda vanta una lunga lista di farmaci candidati e un solido programma di ricerca e sviluppo. YONDELIS® è il primo farmaco antitumorale di origine marina ed è disponibile in commercio in 81 Paesi per il trattamento dei sarcoma avanzati dei tessuti molli come singolo agente e per il cancro ovarico recidivante platino-sensibile in combinazione con DOXIL®/CAELYX®. PharmaMar sviluppa e commercializza YONDELIS® in Europa e vanta tre programmi di sperimentazione clinica in sviluppo per diversi tipi di tumori solidi ed ematologici, PM1183, plitidepsina e PM60184. PharmaMar è un'azienda biofarmaceutica globale con filiali in Germania, Italia, Francia, Svizzera e Stati Uniti. Per ulteriori informazioni su PharmaMar, visitate la pagina http://www.pharmamar.com.

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FONTE PharmaMar