PharmaMar richiede all'EMA l'AIC per Aplidin®, il farmaco per il trattamento del mieloma multiplo

22 Set, 2016, 08:00 BST Da PharmaMar

MADRID, September 22, 2016 /PRNewswire/ --

PharmaMar (MSE:PHM) ha reso noto oggi di aver inoltrato all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) la richiesta per l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di Aplidin® (plitidepsina) combinato con desametasone per il trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante/refrattario. Questo tipo di tumore plasmatico rappresenta il 10% di tutte le neoplasie ematologiche.

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PharmaMar ha deciso di presentare tale richiesta sulla scorta dei dati positivi ottenuti dallo studio ADMYRE, un trial randomizzato di Fase III, atto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Aplidin® combinato con desametasone rispetto alla semplice somministrazione di desametasone a pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante/refrattario dopo almeno tre, ma non oltre sei, regimi terapeutici precedenti. I risultati conseguiti dallo studio ADMYRE hanno mostrato una riduzione significativa dal punto di vista statistico (-35%) del rischio di progressione o di decesso rispetto al trattamento posto a confronto. Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario.

La domanda presentata all'EMA per l'ottenimento dell'AIC costituisce una tappa fondamentale per PharmaMar. "Questa molecola ci ha dato ottimi risultati durante tutto il suo sviluppo clinico. Crediamo che Aplidin® possa diventare una nuova alternativa terapeutica per i pazienti affetti da mieloma multiplo", ha dichiarato Luis Mora, Managing Director, Oncology Business Unit,i Pharmar, che soggiunge "Prevediamo di ricevere una risposta dall'agenzia di regolamentazione per la seconda metà del 2017".    

Aplidin® ha ricevuto dalla Commissione europea e dalla Food and Drug Administration (FDA) la designazione di farmaco orfano.  Ad oggi, PharmaMar ha stipulato vari accordi di licenza per la commercializzazione e la distribuzione di questo farmaco con Specialised Therapeutics Asia PTE Ltd. (Singapore) in diversi Paesi del Sudest asiatico, Australia e Nuova Zelanda; con TTY Biopharm a Taiwan e con Chugai Pharma Europe Ltd. in 8 Paesi europei.

Chugai Pharma Europe Ltd. corrisponderà a PharMar 4 milioni di euro per la presentazione della richiesta per l'AIC.

Informazioni su APLIDIN® (plitidepsina)  

La plitidepsina è un agente antitumorale sperimentale di origine marina, originariamente ottenuto dall'ascidacea della specie Aplidium albicans. In particolare, il farmaco si lega alla proteina eEF1A2 con effetti mirati al suo ruolo non canonico, determinando la morte della cellula tumorale per apoptosi (morte programmata). La plitidepsina è attualmente in fase di sviluppo clinico per i tumori ematologici, tra cui uno studio di Fase Ib sul mieloma multiplo recidivante o refrattario come farmaco concomitante in tripla associazione con bortezomib e desametasone, e uno studio di Fase II su Linfoma a cellule T angioimmunoblastico recidivante o refrattario. Plitidepsin ha ricevuto la designazione di farmaco orfano nell'Unione europea e negli Stati Uniti.

Paula Fernández
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FONTE PharmaMar