Pharmion Corporation e GPC Biotech annunciano risultati positivi dal test pivot di Fase III del Satraplatin e l'aumento della sopravvivenza senza ricadute

26 Set, 2006, 13:29 BST Da Pharmion Corporation

BOULDER, Colorado, MARTINSRIED/MONACO, Germania, WALTHAM, Massachusetts and PRINCETON, New Jersey, September 26 /PRNewswire/ --

    
    - Riduzione del 40% dell'aumento della malattia con il Satraplatin
      rispetto al gruppo di controllo

    - Risultati statisticamente significativi osservati per la sopravvivenza
      senza ricadute(p<0.00001)

    - Si prevede la presentazione della richiesta di approvazione alle
      autorità normative degli Stati Uniti entro la fine del 2006, per 
      l'Europa agli inizi del 2007

Pharmion Corporation (Nasdaq: PHRM) e GPC Biotech AG (Borsa di Francoforte: GPC; indice TecDAX; Nasdaq: GPCB) hanno annunciato oggi risultati finali positivi per il test di registrazione di Fase III in doppio cieco randomizzatoper il satraplatin, e del test SPARC (Satraplatin e Prednisone contro tumore refrattario). Il test ha lo scopo di valutare il satraplatin con il prednisone rispetto al gruppo placebo più prednisone come trattamento di seconda linea in 950 pazienti con tumore della prostata refrattario agli ormoni(HRPC). I dati dello studio dimostrano che i risultati relativi alla sopravvivenza senza ricadute (PFS) sono estremamente significativi dal punto di vista statistico (p<0.00001) utilizzando il test per la classificazione del log specificato da protocollo. Il PFS è il primo obiettivo per poter presentare una richiesta volta ad ottenere l'approvazione con procedura abbreviata negli Stati Uniti e fungerà anche da base per la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione (MAA) in Europa.

Utilizzando il tasso di rischio specificato nel protocollo, che misura il rischio complessivo di ricaduta, i pazienti che hanno preso parte al test SPARC e che hanno ricevuto satraplatin con prednisone hanno mostrato una riduzione delle ricadute del 40% (tasso di rischio pari a 0.6; 95% intervallo di confidenza: 0.5-0.7) rispetto ai pazienti che hanno ricevuto prednisone con sostanza placebo. Il miglioramento registrato nella sopravvivenza senza ricadute per i pazienti trattati con satraplatin è aumentato nel tempo. La sopravvivenza senza ricadute nella mediana (cinquantesimo percentile) ha evidenziato un miglioramento del 13% nei pazienti a cui era stato somministrato il satraplatin con prednisone (11 settimane) rispetto ai pazienti che avevano ricevuto prednisone con sostanza placebo (9,7 settimane). La sopravvivenza senza ricadute al settantacinquesimo percentile ha mostrato un miglioramento pari all'89% per i pazienti nel braccio con il satraplatin (36 settimane) rispetto ai pazienti nel braccio trattato con sostanza placebo (19 settimane). A 6 mesi, il 30% dei pazienti nel braccio con il satraplatin non avevano registrato ricadute, rispetto al 17% dei pazienti nel braccio di controllo. A 12 mesi, il 16% dei pazienti che avevano ricevuto il satraplatin non avevano fatto registrare ricadute, rispetto al 7% del braccio di controllo. Tutte queste analisi sono state effettuate a scopo terapeutico.

Il miglioramento dell'PFS nel braccio con il satraplatin non è stato influenzato dal tipo di chemioterapia utilizzata in precedenza; in particolare, il miglioramento è stato di pari misura sia nei pazienti trattati in precedenza con Taxotere(R) (docetaxel), che in quelli che erano stati sottoposti a altri tipi di chemioterapia. Tutte le ricadute sono state valutate da un comitato di esperti indipendente composto da oncologi medici e radiologi. La maggior parte degli eventi di ricaduta si basavano su ricaduta radiologica e aumento del dolore.

Secondo quanto indicato nella raccomandazione del Data Monitoring Board indipendente per il test SPARC, nei pazienti in cui non si sono registrati miglioramenti continueranno ad essere trattati, e tutti i pazienti verranno monitorati per verificare la sopravvivenza globale. Grazie alla sopravvivenza di circa la metà dei pazienti nel test, le società al momento prevedono di essere in possesso di risultati globali per la sopravvivenza entro l'autunno del 2007, e non a metà del 2007, come già comunicato.

Come già anticipato, i più comuni effetti avversi sono rappresentati dalla mielosoppressione (funzioni del midollo osseo, quali un numero inferiore di piastrine o di globuli bianchi) e disturbi gastrointestinali, quali nausea, vomito e diarrea. L'entità di queste reazioni avverse va da lieve a moderatamente grave.

"I pazienti con tumore avanzato della prostate refrattario agli ormoni hanno urgente bisogno di nuove terapie. Siamo molto entusiasti del notevole miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza senza ricadute dimostrata dal satraplatin nel test di registrazione di Fase III. E cosa ancora più importante, lo scarto a favore della sopravvivenza senza ricadute aumenta nel tempo a favore del gruppo trattato con satraplatin," ha dichiarato Bernd R. Seizinger, M.D., Ph.D., CEO di GPC Biotech. "Sulla base dei positivi risultati annunciati oggi, andremo avanti il più rapidamente possibile con l'FDA in modo da poter completare la presentazione della richiesta di autorizzazione alla commercializzazione del satraplatin negli Stati Uniti prima della fine dell'anno."

Il dott. Seizinger ha poi proseguito: "I risultati di oggi rappresentano davvero una buona notizia per GPC Biotech e per i nostri partner. Ci aspettiamo di proseguire questa collaborazione fruttuosa con Pharmion di pari passo al loro progresso con satraplatin in Europa. Siamo davvero molto contenti di vedere oggi che la visione che avevamo avuta con Spectrum Pharmaceuticals per il satraplatin quando ottenemmo la licenza del composto si stia ora trasformando in realtà."

"Riteniamo che questi risultati dimostrano i vantaggi che il satraplatin può offrire a uomini con tumore avanzato della prostata. Inoltre, la somministrazione per via orale del satraplatin consente al paziente di poter seguire la terapia senza dover ricorrere al ricovero e può essere potenzialmente utilizzato in dosaggi più elevati insieme ad altre terapie contro il cancro," ha dichiarato Patrick J. Mahaffy, presidente e CEO di Pharmion Corporation. "Pharmion è impegnata nella preparazione della propria richiesta di autorizzazione alla commercializzazione, che abbiamo in programma di presentare nel primo semestre del 2007. Abbiamo operato in stretta collaborazione con GPC Biotech dal momento della licenza per l'Europa e degli altri diritti internazionali per il satraplatin nello scorso dicembre, e desideriamo proseguire la collaborazione nel corso del processo di autorizzazione e nelle fasi successive per la commercializzazione."

Il test SPARC è un test di Fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con gruppo placebo per valutare il satraplatin insieme al prednisone come trattamento chemioterapico di seconda linea per i pazienti con tumore della prostata refrattario agli ormoni (HRPC). 950 pazienti in totale sono stati reclutati per il test in oltre 200 sedi cliniche in quindici nazioni nei quattro continenti. Le società hanno in programma di presentare i dati del test SPARC in occasione di uno dei principali convegni di medicina.

GPC Biotech ha in programma di proseguire presso la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per poter completare la procedura prevista per la presentazione di nuovi farmaci (NDA) entro la fine del 2006 per poter ottenere l'approvazione alla commercializzazione del satraplatin. Pharmion Corporation ha in programma di presentare una richiesta di autorizzazione alla commercializzazione (MAA) alla European Medicines Agency (EMEA) nel primo semestra del 2007.

Informazioni sul tumore della prostata

Il tumore della prostate è la forma di neoplasia più diffusa tra gli uomini negli Stati Uniti e in Europa. Si prevede che nel 2006 tale forma sarà diagnosticata a 234.000 uomini negli Stati Uniti e si prevede che più di 27.000 uomini moriranno a causa di questo tumore. Nell'Unione Europea, si prevede che ci saranno 200.000 nuove diagnosi, e si prevede che ogni anno 60.000 saranno uccisi da questa malattia. Poiché l'incidenza del tumore della prostata aumenta con l'età, l'invecchiamento generale della popolazione porterà a un ulteriore aumento del numero di pazienti affetti da tumore della prostata.

La maggior parte dei pazienti a cui viene diagnosticato un tumore della prostata vengono prima sottoposti a intervento chirurgico o trattati con terapia radiante, e alcuni di questi pazienti sono guariti. Tuttavia, per molti altri, il tumore si presenta di nuovo. A questo punto, il tumore recidivo viene trattato con un terapia che utilizza ormoni, e la maggior parte dei pazienti risponde inizialmente bene a questa cura. Tuttavia, nel tempo, le cellule tumorali diventano resistenti agli ormoni - ovvero "ormone-refrattario" - e la neoplasia continua a svilupparsi. La chemioterapia viene utilizzata con sempre maggiore frequenza come trattamento di prima linea del cancro della prostata ormone-refrattario (HRPC). Non si tratta comunque di una cura, e vi è la necessità di individuare altre possibili terapie efficaci per questi pazienti, una volta che la neoplasia continua a svilupparsi.

Informazioni su Satraplatin

Satraplatin, è un farmaco di ricerca, che appartiene ai composti della famiglia del platino. Negli ultimi due decenni, i farmaci a base di platino hanno acquistato un ruolo chiave nelle moderne terapie chemioterapiche e vengono utilizzati nella cura di un grande numero di tipi di cancro. A differenza dei farmaci al platino attualmente disponibili nel mercato, che devono essere somministrati per via endovenosa, il satraplatin è un composto biodisponibile, somministrabile per via orale e viene dato ai pazienti sotto forma di capsule che i pazienti possono assumere a casa.

Nel dicembre 2005, la GPC Biotech ha siglato un accordo per lo sviluppo congiunto e di licenza con Pharmion GmbH, una società controllata la cui proprietà è detenuta da Pharmion Corporation. In base a tale accordo, alla Pharmion sono stati concessi diritti esclusivi di commercializzazione per il satraplatin in Europa e in altri territori. La GPC Biotech ha ottenuto la licenza per il satraplatin dalla Spectrum Pharmaceuticals, Inc. in 2002.

GPC Biotech ha presentato due delle tre sezioni secondo quanto previsto dalle modalità per la presentazione di nuovi farmaci (NDA) presso la FDA degli Stati Uniti per il satraplatin come trattamento chemioterapico di seconda linea per soggetti refrattari al trattamento ormonale (HRPC) e si prevede che la presentazione della documentazione sarà completata entro la fine del 2006. Pharmion ha in programma di presentare una richiesta di autorizzazione alla commercializzazione (MAA) per l'Europa nel corso del primo semestre del 2007. Inoltre, le società hanno un ampio programma di sviluppo oncologico che è in corso per il satraplatin che comprende una serie di test per la valutazione di questo composto insieme a terapia radiante, e insieme ad altre terapie per il cancro e per altri tipi di neoplasie.

Teleconferenze programmate

Sono state previste teleconferenze separate per GPC Biotech alle 8:00 a.m. e per Pharmion Corporation alle 8:30 a.m. (ora EST), che i partecipanti possono seguire tramite webcast dal vivo, accessibile dal sito Internet delle società: www.pharmion.com, www.gpc-biotech.com, oppure telefonicamente.

Informazioni su Pharmion

Pharmion è una società biofarmaceutica impegnata nell'acquisizione, nello sviluppo e nella commercializzazione di prodotti innovativi per la cura di pazienti ematologici e oncologici negli Stati Uniti, in Europa e in altri mercati internazionali. Pharmion vanta già la presenza di diversi prodotti nel mercato, tra cui il primo farmaco epigenetico al mondo per la cura del cancro, Vidaza(R), un agente con effetto demetilante sul DNA. Per maggiori informazioni su Pharmion, visitare il sito Internet di Pharmion: www.pharmion.com.

Informazioni su GPC Biotech

GPC Biotech AG è una società biofarmaceutica impegnata nella scoperta e nello sviluppo di nuovi farmaci per combattere il cancro. Il prodotto più importante e rappresentativo di GPC Biotech - il satraplatin - è riuscito ad ottenere l'arruolamenteo in un test di registrazione di Fase III come trattamento chemioterapico di seconda linea nel tumore della prostata refrattario agli ormoni. L'FDA degli Stati Uniti ha concesso una corsia preferenziale al satraplatin per questo tipo di neoplasia, e GPC Biotech ha iniziato le procedure per la presentazione di nuovi farmaci (NDA) per questo composto. GPC Biotech sta anche lavorando allo sviluppo di un anticorpo monoclonale con un nuovo meccanismo di azione contro una serie di tumori linfoidi, che al momento si trova nella Fase I dello sviluppo, e ha programmi in corso mirati allo sviluppo e alla scoperta che sfruttano l'esperienza acquisita con gli inibitori della chinasi. La sede di GPC Biotech AG è a Martinsried/Monaco (Germania), e la società controllata di cui detiene la completa proprietà ha sedi in Waltham, Massachusetts e Princeton, New Jersey. Per maggiori informazioni, visitare il sito Internet della GPC Biotech: www.gpc-biotech.com.

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, che riflettono le opinioni e le aspettative attuali della direzione di GPC Biotech AG e di Pharmion Corporation, comprese dichiarazioni sintetiche relative ai risultati final del test SPARC e dichiarazioni sintetiche relative all'efficacia potenziale e al profilo di sicurezza del satraplatin. Tali dichiarazioni si basano sulle aspettative correnti e sono soggette a rischi e incertezze, molti dei quali sfuggono al nostro controllo, e che potrebbero portare a differenze sostanziali nei risultati, prestazioni o obiettivi rispetto ai risultati, alle prestazioni o agli obiettivi espressi o impliciti in tali dichiarazioni previsionali. I risultati potrebbero differire sostanzialmente in funzione di una serie di fattori, e gli investitori non debbono affidarsi in misura eccessiva alle dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. In particolare, non vi sono garanzie che i risultati finali dei test clinici presentati nel presente comunicato stampo saranno confermati dall'analisi completa dei risultati del test e delle altre informazioni relative alla sicurezza, all'efficacia o alla tollerabilità del satraplatin che possano essere rilevate dall'analisi dei dati del test SPARC o dell'analisi dei dati forniti da altri test clinici in corso di svolgimento per il satraplatin. Inoltre, anche se tali risultati finali sono confermati dall'analisi completa dei dati del test, non si può garantire che il satraplatin riceverà tempestivamente le necessarie approvazioni per la commercializzazione da parte delle autorità normative interessate , qualora tali autorizzazioni fossero concesse, e nel caso della commercializzazione, non si può garantire che il satraplatin avrà successo sul mercato. Si rimanda al Rapporto Annuale di GPC Biotech su Form 20-F per l'esercizio fiscale chiuso al 31 dicembre 2005, al Rapporto Annuale di Pharmion su Form 10-K per l'esercizio fiscale chiuso al 31 dicembre 2005, alla documentazione più recente presentata su Form 10-Q e agli altri rapporti presentati al SEC degli Stati Uniti per avere maggiori informazioni sui fattori più importanti che possono influenzare i risultati futuri, le prestazioni e gli obiettivi di Pharmion o GPC Biotech. Le dichiarazioni previsionali hanno una validità limitata esclusivamente alla data in cui sono rese. Pharmion e GPC Biotech non assumono alcun obbligo in merito all'aggiornamento delle dichiarazioni previsionali, anche qualora altre informazioni fossero disponibili in futuro.

Le informazioni di carattere scientifico presentate in questo comunicato stampa relative al satraplatin sono preliminari e frutto di ricerche. Il satraplatin non è stato ancora approvato dall'FDA negli Stati Uniti, in EMEA in Europa o da altra autorità specifica, e non è possibile trarre alcuna conclusione in merito alla sua sicurezza o efficacia. Solo le autorità normative interessate possono indicare se è sicuro e efficace per gli usi per i quali è sottoposto a ricerca.

Taxotere(R) (docetaxel) è un marchio registrato di proprietà di Aventis Pharma S.A.

    
    Sito Internet: http://www.pharmion.com
                   http://www.gpc-biotech.com

FONTE Pharmion Corporation