Presentata all'FDA domanda di nuovo farmaco per l'exenatide come trattamento del diabete di tipo 2

30 Giu, 2004, 19:44 BST Da FDA

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SAN DIEGO e INDIANAPOLIS, June 30 /PRNewswire/ -- Amylin Pharmaceuticals Inc., (Nasdaq: AMLN) ed Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hanno annunciato oggi di avere presentato una domanda di nuovo farmaco alla Food and Drug Administration statunitense (FDA) al fine di ottenere l'approvazione dell'exenatide. L'exenatide è la prima potenziale terapia in una nuova categoria di farmaci, denominati mimetici dell'incretina, di cui si sta valutando la capacità di combattere il diabete di tipo 2. Nei test clinici il farmaco ha prodotto riduzioni della glicemia e miglioramenti negli indicatori della funzione delle cellule beta. I partecipanti agli studi sull'exenatide sono riusciti inoltre a perdere peso.

"La presentazione della domanda di nuovo farmaco per l'exenatide è un'importante pietra miliare per Amylin Pharmaceuticals e per la nostra collaborazione con Eli Lilly and Company," ha dichiarato Ginger Graham, presidente e CEO di Amylin Pharmaceuticals. "Questa domanda comprende dati su oltre 1800 pazienti sottoposti a trattamento con exenatide. Riteniamo che questa documentazione dia all'FDA le informazioni necessarie a valutare l'uso dell'exenatide come nuova alternativa terapeutica per coloro che si trovano a dover convivere con il diabete di tipo 2."

"Il rapido aumento nella prevalenza del diabete e il bisogno di trattamenti nuovi e innovativi non è mai stato tanto importante come lo è oggi," ha osservato invece il dott. John C. Lechleiter, vicepresidente esecutivo della divisione farmaceutica di Eli Lilly and Company. "Molti pazienti affetti da diabete di tipo 2 faticano a tenere sotto controllo la loro glicemia e, anche con le attuali terapie orali, non riescono a conseguire i loro obbiettivi terapeutici. Se sarà approvata, riteniamo che l'exenatide possa offrire un'alternativa terapeutica nuova e importante per le persone che soffrono di diabete di tipo 2."

La domanda di nuovo farmaco dell'exenatide consiste di tre componenti principali: chimica e produttiva, preclinica e clinica. La componente clinica della domanda è basata in gran parte sui dati prodotti nell'arco di tre settimane in tre studi-cardine in cieco in cui sono stati coinvolti oltre 1400 pazienti incapaci di tenere sotto controllo la propria glicemia attraverso comuni terapie orali come metformina, sulfonilurea o una combinazione di questi farmaci. La domanda comprende inoltre dati ricavati nell'arco di 52 settimane da un prolungamento in aperto di questi studi e da un ulteriore studio in aperto. Negli studi-cardine l'exenatide ha mostrato riduzioni statisticamente significative e sostenute dei livelli medi di zucchero nel sangue misurati dall'emoglobina A1c (A1C). I pazienti hanno mostrato inoltre riduzioni progressive del peso, un estremo secondario degli studi. Gli studi in aperto hanno mostrato che le riduzioni dell'A1C si sono mantenute nell'arco di 52 settimane di trattamento, con cali medi di circa l'1,1 per cento. Anche la perdita di peso si è protratta nello studio prolungato, con cali medi di circa quattro chili. I dati dell'exenatide hanno mostrato inoltre miglioramenti della funzione delle cellule beta, misurati da HOMA-B e proporzione tra proinsulina e insulina, e il ripristino della risposta insulinica di prima fase, una funzione fondamentale che viene perduta precocemente nei paziente affetti da diabete di tipo 2. L'exenatide è stata generalmente ben tollerata dai partecipanti agli studi-cardine. L'evento collaterale più comune riportato è stata una nausea da leggera a media, con maggiore incidenza all'inizio della terapia. L'exenatide è formulata sotto forma di prodotto sterile e iniettabile e, se approvato, il farmaco sarà somministrato con un sistema del tipo a penna.

Cos'è il diabete

Si stima che circa 194 milioni di persone in tutto il mondo(1) soffrano di diabete, di cui oltre 18 milioni nei soli Stati Uniti.(2) Circa il 90-95% dei malati di diabete è affetto da diabete di tipo 2, in cui il corpo non riesce a produrre una quantità sufficiente di insulina e le sue cellule non rispondono in maniera normale a questo ormone. Secondo una indagine sulla salute pubblica (National Health and Examination Survey) condotta dallo US Center for Disease Control, il 60 per cento circa dei pazienti affetti da diabete non raggiunge livelli adeguati di A1C durante il normale trattamento. Secondo l'ADA (American Diabetes Association), i pazienti che evidenziano livelli di A1C superiori rispetto a quelli raccomandati hanno maggiori probabilità di soffrire di complicazioni derivanti dal diabete tra cui affezioni renali, cecità e cardiopatie.(3)

Chi sono Amylin e Lilly

Attraverso lo studio, lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci innovativi e dal costo contenuto Amylin Pharmaceuticals contribuisce a migliorare la qualità della vita delle persone affette da diabete e da altri disturbi metabolici. Per maggiori informazioni su Amylin Pharmaceuticals e sulla sua linea di prodotti per combattere i disturbi metabolici si prega di visitare il sito Internet all'indirizzo http://www.amylin.com.

Lilly è una importante società farmaceutica imperniata sull'innovazione e impegnata nello sviluppo di una crescente gamma di prodotti farmaceutici di avanguardia. Essa impiega le conoscenze e le metodologie più moderne nei propri laboratori di ricerca, dislocati in vari paesi del mondo, e si avvale della collaborazione di eminenti organizzazioni scientifiche. Dalla sua sede centrale di Indianapolis, nell'Indiana (USA), Lilly opera per fare fronte - attraverso i propri farmaci e campagne di informazione - ad alcune delle più pressanti emergenze sanitarie che affliggono il mondo. Ulteriori informazioni su Lilly sono disponibili al sito http://www.lilly.com.

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che implicano rischi e incertezze. I risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli discussi o suggeriti in questo comunicato stampa, a causa di fattori quali il rischio che la domanda di nuovo farmaco dell'exenatide non venga recepita dall'FDA, la possibilità che l'FDA richieda ulteriori informazioni o dati sul farmaco, il rischio che la domanda di approvazione dell'exenatide venga respinta, o che la sua approvazione sia differita o sottoposta a vincoli, e il rischio che l'exenatide non si dimostri efficace da un punto di vista commerciale. Questi e altri fattori di rischio e incertezza sono descritti in maniera più dettagliata negli ultimi documentati presentati da Lilly and Amylin presso la SEC, come la Relazione Annuale su modulo 10-K, o il modulo S-3 recentemente presentato dalla Amylin.

(1) International Diabetes Federation Diabetes Atlas. Disponibile presso: http://www.idf.org/home/index.cfm?unode=3B96906B-C026-2FD3-87B73F80BC22682A.

Pagina consultata il 6 agosto 2003.

(2) American Diabetes Association. Disponibile presso:

http://www.diabetes.org/main/info/facts/facts_natl.jsp. Pagina consultata il 20 novembre 2003.

(3) Saaddine JB, Engelgau MM, Beckles GL, Gregg EW, Thompson TJ, Narayan KM. A diabetes report card for the United States: Quality of care in the 1990s. Ann Intern Med. 2002; 136:565-574.

/Sito Internet: http://www.amylin.com

http://www.lilly.com/

FONTE FDA