Presentato al 10o Congresso dell'Associazione ematologica europea lo studio di REVLIMID(R) (lenalidomide) nei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica

07 Giu, 2005, 17:53 BST Da Celgene Corporation

STOCCOLMA, Svezia, June 7 /PRNewswire/ -- Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) ha annunciato che i dati clinici di uno studio di Fase III avente oggetto l'applicazione di REVLIMID nella cura della leucemia linfocitica cronica (LLC) sono stati presentati durante una sessione poster del 10o Congresso dell'Associazione ematologica europea (EHA), a Stoccolma, in Svezia. Sono stati presentati i risultati clinici su REVLIMID come nuovo approccio potenziale per curare pazienti affetti da LCC refrattaria o recidiva.

La leucemia linfocitica cronica è un cancro ematologico che affligge circa 60.000 persone negli Stati Uniti. Ogni anno vengono diagnosticati circa 9.000 casi di LLC e nel 2005 si prevede che circa 5.000 americani moriranno di LLC.

Alla EHA, lo studio sulla LLC, diretto dal Dott. Chanan-Khan, del Roswell Park Cancer Institute, di Buffalo, New York, ha segnalato che in tutti i quattordici pazienti valutabili la terapia ha dato risultati di malattia stabile o miglioramento. Tre pazienti hanno esibito una risposta completa (RC) con una RC e due RC citopeniche (biopsia del midollo osseo in corso). Due pazienti hanno esibito una risposta parziale (RP) e nove pazienti hanno presentato malattia stabile (MS). Malattia progressiva (MP) non era stata ancora osservata in alcun paziente.

"Questa esperienza iniziale è incoraggiante, e questi risultati sono coerenti con quelli osservati in un gruppo più grande di pazienti di questo studio in corso", ha dichiarato il Dott. Chanan-Khan.

Informazioni sullo studio di Fase II

In questo studio di Fase II sono stati valutati i benefici clinici di REVLIMID nei pazienti con LLC refrattaria o recidiva. Diciotto pazienti con LLC refrattaria o recidiva, età media di 66 anni (intervallo di età: 58-74), sono stati ammessi allo studio con tutti i pazienti disponibili per tossicità e quattordici pazienti disponibili per la valutazione della risposta. REVLIMID è stato somministrato in dose da 25 mg ogni giorno per 21 giorni, seguiti da 7 giorni di riposo, in un ciclo di 28 giorni. La conta dei linfociti assoluti ai giorni 0, 7 e 30 è stata fatta per determin are l'effetto anti LLC diretto di REVLIMID. La risposta è stata accertata al giorno 30, e successivamente ogni mese, usando i criteri del National Cancer Institute -Working Group. Tutti i pazienti LLC con risposta MS o migliore hanno continuato la terapia monoagente con REVLIMID per un massimo di un anno, mentre i pazienti con MP riceveranno Rituximab a (375 mg/m2) aggiunto a REVLIMID. Tutti i quattordici pazienti hanno presentato risposta di malattia stabile o migliore. Tre pazienti hanno presentato RC; una RC e due RC citopeniche (biopsia del midollo osseo in corso), due pazienti hanno presentato RC e nove pazienti hanno presentato MS. Un paziente ha ritirato il proprio consenso e non è stato disponibile per la valutazione. Malattia progressiva non è stata osservata in alcun paziente e l'aggiunta di Rituximab non è risultata necessaria.

Il profilo di tossicità è in corso di valutazione e, a questo punto dello studio, sembra essere gestibile. L'effetto collaterale più comune è stato spossatezza ed eruzione cutanea in sei pazienti. Arrossamento (rigonfiamento molle dei linfonodi) è stato osservato nel 73% dei pazienti, mentre due pazienti hanno esibito sindrome da lisi tumorale. Tossicità di grado 3/4 sono state trombocitopenia, anemia e neutropenia. Ulteriore follow-up ed analisi determineranno la durabilità di queste risposte, il profilo potenziale degli effetti collaterali e stabiliranno il ruolo di REVLIMID(R) come terapia potenziale di pazienti con LLC. La raccolta dei dati è in corso, e risultati aggiornati di questo studio di Fase II sono previsti per la presentazione alla riunione della American Society of Hematology nel mese di dicembre di quest'anno.

"Sulla base dei risultati di questo poster e dei dati ricavati da ulteriori pazienti oggetto di studio stiamo preparando le strategie regolamentari per la LLC", ha detto Sol J. Barer, Ph.D., Presidente e Chief Operating Officer della Celgene Corporation.

Informazioni su REVLIMID(R)

REVLIMID fa parte di una nuova classe di farmaci immunomodulanti innovativi o IMiDs (R). Celgene sta valutando una serie di trattamenti con REVLIMID per una vasta gamma di condizioni ematologiche e oncologiche, come ad esempio il mieloma multiplo, le malattie maligne delle cellule del sangue conosciute come sindromi mielodisplastiche (MDS), la leucemia linfocitica cronica e i tumori solidi. REVLIMID agisce su diverse vie biologiche intracellulari. La linea IMiD, che comprende il REVLIMID, è coperta da un'estesa proprietà intellettuale composta da brevetti statunitensi e stranieri, concessi o in corso di registrazione, relativi alla composizione dei contenuti e all'uso dei prodotti.

REVLIMID non ha ottenuto l'approvazione da parte della FDA o di altra agenzia governativa come trattamento relativamente alle indicazioni, e attualmente è sottoposto a studi clinici al fine di accertarne l'efficacia e la sicurezza, per la futura presentazione delle relative richiesta di approvazione.

Informazioni sulla leucemia linfocitica cronica

La leucemia linfocitica cronica risulta da una lesione acquisita (non ereditata) al DNS di una sola cellula, un linfocita, nel midollo osseo. Questa lesione non è presente alla nascita. Gli scienziati non capiscono ancora che cosa produce questo cambiamento nel DNA dei pazienti con LLC.

Questo cambiamento nel DNA della cellula conferisce alla cellula un vantaggio di crescita e sopravvivenza, che fa diventare anormale e maligna (leucemica) la cellula. Il risultato di questa lesione è la crescita incontrollata di cellule linfocitiche nel midollo, portando invariabilmente ad un aumento di linfociti anormali nel sangue e nel midollo osseo. Questi linfociti non compiono le proprie funzioni come farebbero quelli normali, e interferiscono con la produzione di altre cellule ematiche necessarie per il funzionamento normale del sangue, causando una serie di complicazioni, quali la deficienza del sistema immunitario, problemi di coagulazione, rigonfiamento dei linfonodi e molte altre condizioni.

Informazioni su Celgene

Celgene Corporation, con sede a Summit, nel New Jersey, è una società biofarmaceutica integrata e globale che si occupa principalmente della ricerca, sviluppo e commercializzazione di terapie innovative per il trattamento dei tumori e di malattie infiammatorie attraverso la regolazione dei geni e delle proteine. Per maggiori informazioni si visiti il sito Web dell'azienda all'indirizzo Internet http://www.celgene.com.

Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni aventi carattere di previsione che includono fattori di rischio noti e sconosciuti, ritardi, fattori di incertezza e altro che sfuggono al controllo della Società, che potrebbero determinare risultati, performance e esiti sostanzialmente diversi dai risultati, dalla performance e da altre previsioni contenuti nelle presenti dichiarazioni previsionali. Tali fattori includono i risultati delle ricerche in corso o attuali, oltre alle attività di sviluppo, le azioni da parte della FDA e di altre autorità governative e tutti quei fattori elencati nella documentazione della Società presentata alla Securities and Exchange Commission, come ad esempio le relazioni contenute nei modelli 10K, 10Q e 8K.

Sito Web: http://www.celgene.com

FONTE Celgene Corporation