Presentato al 10o Congresso dell'Associazione ematologica europea lo studio di REVLIMID(R) (lenalidomide) nei pazienti affetti da sindrome mielodisplastica a rischio basso e intermedio

07 Giu, 2005, 02:37 BST Da Celgene Corporation

    
    - Il 51% dei pazienti candidati affetti da sindrome mielodisplastica 
      (SMD), a rischio basso o intermedio 1, dipendenti dalle trasfusioni, 
      senza anormalità cromosomica con delezione 5q ha mostrato un 
      miglioramento ematologico, ed il 33% è risultato indipendente dalle 
      trasfusioni 
       
    - Nei rispondenti alla terapia, l'indipendenza dalle trasfusioni si è 	
      mantenuta in media per 41 settimane 
 
    - Nei rispondenti alla terapia, l'emoglobina media è aumentata di 
      3,2 g/dl da una baseline di 8,0 g/dl 
 
    - Il 45% dei pazienti valutabili ha acquisito una risposta citogenetica 
 
    - La mielosoppressione è comune e gestibile con l'interruzione della 
      terapia e l'aggiustamento del dosaggio

STOCCOLMA, Svezia, June 7 /PRNewswire/ --

Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) ha annunciato che dati clinici su REVLIMID sono stati presentati alla Sessione Scientifica durante il 10o Congresso dell'Associazione ematologica europea (EHA). Alan List, M.D., Professore di Medicine e Program Leader, Hematologic Malignancies dello H. Lee Moffitt Cancer Center, Tampa, Florida, ha presentato i risultati, basati sui dati disponibili alla data del 31 marzo 2005, in un trial multicentrico di fase II con oggetto la valutazione di REVLIMID nei pazienti con sindrome mielodisplastica a rischio basso e intermedio 1.

Al 10o Congresso della EHA, sono state presentate risultanze cliniche relative all'uso di REVLIMID in casi di mieloma multiplo e leucemia linfocitica cronica refrattaria o recidiva già trattati, nonché i risultati dello studio clinico MDS-003, evidenziati durante una sessione plenaria del congresso ASCO 2005.

"Questi dati sono coerenti con i risultati del nostro trial precedente MDS-001, e, considerati insieme ai risultati del trial MDS-003 trial, dimostrano il potenziale di REVLIMID per la cura di una vasta gamma di pazienti con MDS", ha detto il Dott. List, investigatore capo dello studio. "Sono lieto che è stato raggiunto l'endpoint primario di questo studio. In molti pazienti, la risposta è stata accompagnata da una normalizzazione senza precedenti del midollo spinale, sia da un punto di vista istologico che citogenetico".

Informazioni sul trial di fase II (MDS-002)

L'analisi si è basata sui dati clinici disponibili alla data del 31 marzo 2005. Il trial continuerà e sarà aggiornato regolarmente. Il Dott. List ha comunicato che allo studio sono stati ammessi 215 pazienti, 166 dei quali sono stati documentati affetti da MDS con rischio basso o intermedio 1. L'età media dei pazienti ammessi allo studio era 72 anni (intervallo di età: da 27 a 94 anni). Quarantasei pazienti sono rimasti nello studio. Su un'analisi condotta secondo il protocollo, ottantaquattro pazienti (pari al 51%)hanno risposto alla terapia. Cinquantaquattro pazienti (pari al 33%) sono diventati indipendenti dalle trasfusioni, come definito da una più rigida modifica dei criteri di risposta dell'International Working Group (IWG), che richiede otto settimane consecutive senza trasfusione di sangue e un aumento di almeno 1g/dl nell'emoglobina. Trenta pazienti (pari al 18%) hanno ottenuto una risposta minore, definita come una diminuzione di almeno il 50% del bisogno di trasfusioni di sangue. La durata media dell'indipendenza dalle trasfusioni è stata di 41 settimane. Inoltre, il livello di emoglobina media della baseline era di 8,0 grammi per decilitro. Con la terapia REVLIMID(R), l'aumento medio dell'emoglobina è stato di 3,2 grammi per decilitro. Venti pazienti sono stati valutati per la risposta citogenetica. Di questo, nove pazienti (pari al 45%) hanno esibito remissione citogenetica.

Sulla base di un'analisi di tipo intenzione alla cura, che prende in considerazione tutti i pazienti registrati al trial MDS-002, rispetto ai soli pazienti che soddisfano gli specifici criteri di inclusione sulla base del protocollo dello studio, novantaquattro pazienti (pari al 44%) hanno risposto alla cura. Cinquantotto pazienti (pari al 27%) sono diventati indipendenti dalle trasfusioni, così definito secondo l'International Working Group (IWG) come otto settimane senza trasfusione di sangue. Trentasei pazienti (pari al 17%) hanno ottenuto una risposta minore, definita come una diminuzione superiore al 50% della dipendenza dalle trasfusioni, secondo i criteri dell'IWG. La durata media dell'indipendenza dalle trasfusioni è stata di 43 settimane. L'aumento medio dell'emoglobina (Hgb)è stato di 3,3 grammi per decilitro.

Gli effetti collaterali di grado tre o superiore più comuni sono stati neutropenia (24%) e trombocitopenia (19%). Gli effetti collaterali non ematologici più comuni per tutti i gradi dei criteri di tossicità comuni del National Cancer Institute sono stati eruzione cutanea (22%), prurito (21%), costipazione (14%), diarrea (13%) e spossatezza (12%). Nel trial MDS-002, venti pazienti (pari al 9,3%) sono deceduti; i decessi di due pazienti infetti (pari allo 0,9%) sono stati giudicati dall'investigatore locale come potenzialmente attribuibili al farmaco.

"Siamo lieti che i dati clinici di questo studio sono stati selezionati per la presentazione alla Sessione Scientifica della EHA. I risultati di questo trial fanno da complemento ai dati del trial MDS-003 presentati recentemente alla American Society of Clinical Oncology; detti dati hanno dimostrato l'azione di REVLIMID nella cura dell'anemia nei pazienti MDS con una deficienza cromosomica delezione 5 q. La presentazione di oggi mostra l'azione di REVLIMID in un gruppo più grande di pazienti MDS a rischio basso e intermedio 1, con assenza di distinta anormalità citogenetica", ha detto Jerome B. Zeldis, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer e VP, Medical Affairs di Celgene.

Informazioni su REVLIMID

REVLIMID fa parte di una nuova classe di farmaci immunomodulanti innovativi o IMiDs (R). Celgene sta valutando una serie di trattamenti con REVLIMID per una vasta gamma di condizioni ematologiche e oncologiche, come ad esempio il mieloma multiplo, le malattie maligne delle cellule del sangue conosciute come sindromi mielodisplastiche (MDS), la leucemia linfocitica cronica e i tumori solidi. REVLIMID agisce su diverse vie biologiche intracellulari. La linea IMiD, che comprende il REVLIMID, è coperta da un'estesa proprietà intellettuale composta da brevetti statunitensi e stranieri, concessi o in corso di registrazione, relativi alla composizione dei contenuti e all'uso dei prodotti.

REVLIMID non ha ottenuto l'approvazione da parte della FDA o di altra agenzia governativa come trattamento relativamente alle indicazioni, e attualmente è sottoposto a studi clinici al fine di accertarne l'efficacia e la sicurezza, per la futura presentazione delle relative richiesta di approvazione.

Informazioni sulle sindromi mielodisplastiche

Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono un gruppo di malattie ematologiche che, in tutto il mondo, affliggono circa 300.000 persone. Le sindromi mielodisplastiche si verificano quando le cellule del sangue rimangono in uno stato immaturo o "staminale" nel midollo osseo e non si sviluppano mai in cellule mature capaci di svolgere le loro necessarie funzioni. Il midollo osseo può anche riempirsi di cellule staminali che sopprimono lo sviluppo normale delle cellule. Secondo l'American Cancer Society, da 10.000 a 20.000 nuovi casi di MDS sono diagnosticati ogni anno negli Stati Uniti, con un tasso di sopravvivenza media variabile da circa sei mesi a sei anni per le diverse categorie di MDS. I pazienti affetti da MDS devono spesso essere soggetti a trasfusioni di sangue per curare i sintomi dell'anemia e della spossatezza, fino a quando non si sviluppa in loro un sovraccarico eccessivo di ferro e/o di tossicità con grave pericolo per la vita, mettendo con ciò in risalto la necessità urgente di nuove terapie di attacco della causa della condizione, al posto di terapie che curano solamente i sintomi.

Informazioni su Celgene

Celgene Corporation, con sede a Summit, nel New Jersey, è una società biofarmaceutica integrata e globale che si occupa principalmente della ricerca, sviluppo e commercializzazione di terapie innovative per il trattamento dei tumori e di malattie infiammatorie attraverso la regolazione dei geni e delle proteine. Per maggiori informazioni, si prega di visitare il sito Web dell'azienda all'indirizzo Internet http://www.celgene.com.

Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni aventi carattere di previsione che includono fattori di rischio noti e sconosciuti, ritardi, fattori di incertezza e altro che sfuggono al controllo della Società, che potrebbero determinare risultati, performance e esiti sostanzialmente diversi dai risultati, dalla performance e da altre previsioni contenuti nelle presenti dichiarazioni previsionali. Tali fattori includono i risultati delle ricerche in corso o attuali, oltre alle attività di sviluppo, le azioni da parte della FDA e di altre autorità governative e tutti quei fattori elencati nella documentazione della Società presentata alla Securities and Exchange Commission, come ad esempio le relazioni contenute nei modelli 10K, 10Q e 8K.

Sito Web: http://www.celgene.com

FONTE Celgene Corporation