PROMUS Element(TM), il sistema di stent in platino e cromo di Boston Scientific, ha dimostrato nello studio PLATINUM Workhorse, risultati di sicurezza ed efficacia sovrapponibili a quelli dei principali stent a rilascio di farmaco

- Riduzione del geographic miss e dello stenting in bail-out osservata con lo stent altamente visibile PROMUS Element

05 Apr , 2011, 11:10 BST Da Boston Scientific Corporation

NATICK, Massachusetts e NEW ORLEANS, April 5, 2011 /PRNewswire/ -- Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha annunciato oggi i risultati a 12 mesi dello studio pivotal PLATINUM Workhorse che mette a confronto la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarici in platino e cromo a rilascio di Everolimus PROMUS Element(TM) con il sistema di stent coronarici a rilascio di Everolimus PROMUS(R). Lo studio ha dimostrato la non inferiorità clinica dello stent PROMUS Element rispetto allo stent PROMUS nel trattamento delle lesioni de novo delle arterie coronariche e, al contempo, ha dimostrato il beneficio procedurale correlato a percentuali inferiori di interventi di stenting non programmati (bail-out o in urgenza).

I risultati sono stati presentati nel corso di una "late-breaking trial session" nell'ambito delle American College of Cardiology Annual Scientific Sessions dal Dottor Gregg W. Stone, Professore di Medicina e Director of Research and Education presso il Center for Interventional Vascular Therapy del Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital e Principal Investigator dello studio a livello globale. I risultati sono stati pubblicati contemporaneamente anche nella versione online del Journal of American College of Cardiology (JACC) e saranno disponibili nella versione cartacea del 19 Aprile.

"Lo stent in platino e cromo PROMUS Element ha raggiunto l'endpoint primario di non inferiorità nel target leasure failure (TLF) a un anno rispetto allo stent PROMUS e al contempo ha dimostrato sicurezza ed efficacia eccellenti con basse percentuali di morte cardiaca, infarto del miocardio, trombosi dello stent e rivascolarizzazione", ha affermato il Dottor Stone. "Le percentuali di trombosi dello stent e di target lesion revascularization a un anno sono sorprendentemente basse e confermano il trasferimento dei risultati positivi associati ad Everolimus al nuovo design dello stent in platino e cromo."

L'endpoint primario di non inferiorità dello stent PROMUS Element rispetto allo stent PROMUS è stato raggiunto con una percentuale di TLF a 12 mesi nella popolazione da protocollo pari al 3,4% versus il 2,9% rispettivamente (pNI=0,001). Non sono state osservate differenze statisticamente significative nelle componenti della TLF tra i due stent. Nella popolazione "intention-to-treat", TLF (3,5% versus 3,2%, p=0,72), morte cardiaca correlata al vaso target (0,8% versus 0,4%, p=0,51), infarto del miocardio (IM) correlato al vaso target (0,8% versus 1,6%, p=0,14) e ischemia-driven target lesion revascularization (TLR, 1,9% versus 1,9%, p=0,96) erano sovrapponibili. Sono stati anche osservati basse percentuali di target lesion revascularization (TVR, 2,7% versus 2,9%, p=0,83) e di trombosi dello stent (ARC certa/probabile, 0,4% versus 0,4%, p=0,99) a 12 mesi per gli stent PROMUS Element e PROMUS.

Entrambi gli stent hanno raggiunto elevate pecentuali di successo tecnico (99,4% per PROMUS Element versus 98,8% per PROMUS, p=0,14) che indicano la buona riuscita dell'impianto e del posizionamento dello stent nel vaso target. Lo stent PROMUS Element ha ottenuto una riduzione significativa degli impianti di stent non programmati (bail-out o in urgenza) (5,9% versus 9,8%, p=0,004) che includevano percentuali significativamente più basse di copertura inadeguata delle lesioni (1,4% versus 3,4 %, p=0,01). Queste evidenze cliniche sono in linea con i risultanti di studi comparativi e su animali, che hanno dimostrato una maggiore visibilità dello stent PROMUS Element rispetto allo stent PROMUS.

"Siamo molto soddisfatti che lo stent PROMUS Element, realizzato con una lega in platino e cromo altamente opaca, ha ridotto significativamente sia l'inadeguata copertura della lesione (geographic miss), sia la necessità di impianti di stent non programmati (bail-out)," ha affermato Hank Kucheman, Executive Vice President e Group President, Cardiology, Rhythm and Vascular di Boston Scientific. "Lo stent PROMUS Element è in commercio in Europa da più di un anno e offre ai cardiologi interventisti un'opzione di stent effettivamente all'avanguardia per i pazienti affetti da malattia coronarica."

Il sistema di stent PROMUS Element ha ricevuto la marcatura CE ed è stato immesso in commercio in Europa e in altri mercati internazionali nel 2009. E' caratterizzato da una nuova lega in platino e cromo e un nuovo disegno dello stent per offrire maggiore forza, migliore deliverability e una visibilità eccezionale. Lo stent a maglie sottili è stato disegnato per migliorare la adattabilità, ridurre al minimo il recoil e per fornire una copertura della lesione e una distribuzione del farmaco uniformi. L'avanzato sistema di posizionamento a basso profilo facilita l'accurato posizionamento dello stent in lesioni difficili.

Il programma clinico PLATINUM sta valutando la sicurezza e l'efficacia dello stent PROMUS Element nell'ambito di cinque studi multicentrici con più di 1.800 pazienti, inclusi studi a braccio singolo che valutano i piccoli vasi, le lesioni lunghe, la farmacocinetica e i dati quantitativi ricavati da coronarografia ed ecografia intravascolare. PLATINUM Workhorse è uno studio globale, randomizzato, pivotale, controllato, disegnato al fine di supportare l'approvazione del sistema di stent PROMUS Element da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Lo studio ha arruolato 1.530 pazienti con un massimo di due lesioni de novo in 132 centri in tutto il mondo e ha completato l'arruolamento a Settembre del 2009.

Il programma clinico PERSEUS ha confrontato lo stent ION (TAXUS Element) con gli stent di prima generazione di Boston Scientific in due studi in parallelo che hanno coinvolto più di 1.600 pazienti presso 90 centri distribuiti in tutto il mondo. Il trial PERSEUS Workhorse, nel marzo 2010, ha presentato i risultati a 12 mesi, dimostrando migliori esiti di efficacia e sicurezza nelle lesioni principali dello stent ION rispetto al sistema di stent TAXUS (R) Express2 (R).

L'azienda si aspetta l'approvazione da parte dell'FDA dello stent PROMUS Element a metà del 2012. Negli Stati Uniti lo stent PROMUS Element è un dispositivo sperimentale, limitato dalla legge vigente ad un uso esclusivamente sperimentale e non ne è consentita la vendita.

Negli Stati Uniti, il sistema di stent TAXUS Element sarà commercializzato come ION(TM),il sistema di stent coronarici in platino cromo a rilascio di paclitaxel. Negli Stati Uniti, il sistema di stent ION è un dispositivo sperimentale, limitato dalla legge vigente all'utilizzo solo in fase di sperimentazione e non disponibile per la vendita. L'azienda prevede di lanciare il sistema di stent ION negli Stati Uniti entro la metà del 2011. Il sistema di stent TAXUS Element ha ricevuto il marchio CE nel maggio 2010.

Informazioni su Boston Scientific

Boston Scientific è un'azienda operante a livello mondiale che si occupa di sviluppare, produrre e commercializzare dispositivi medicali, i cui prodotti sono utilizzati in un'ampia gamma di specialità mediche del settore interventistico Per ulteriori informazioni, visitare: http://www.bostonscientific.com.

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FONTE Boston Scientific Corporation