REVLIMID(R), farmaco antineoplastico orale, ottiene l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea

19 Giu, 2007, 15:24 BST Da Celgene International Sarl

BOUDRY, Svizzera, June 19 /PRNewswire/ --

Celgene International Sárl (NASDAQ: CELG) ha annunciato che REVLIMID (lenalidomide), farmaco orale sviluppato dalla stessa azienda, ha ricevuto dalla Commissione Europea l'autorizzazione all'immissione in commercio nel trattamento, in associazione con desametasone, dei pazienti affetti da mieloma multiplo e precedentemente sottoposti ad almeno una terapia. Si tratta della prima approvazione di un farmaco di Celgene nell'UE e del primo farmaco orale altamente innovativo per il mieloma multiplo in quarant'anni.

Il Mieloma Multiplo è il secondo tipo di tumore più comunemente diagnosticato nell'ambito delle neoplasie ematologiche. In base ai dati della Fondazione Internazionale del Mieloma, sono circa 750.000 i pazienti attualmente affetti da mieloma multiplo nel mondo. In Europa, al momento, più di 85.000 persone, tra uomini e donne, sono sottoposte a trattamento per il mieloma multiplo e si calcola che, nel 2007, 25.000 persone andranno incontro a morte a causa di questa neoplasia ematica.

"L'approvazione Europea di REVLIMID è un avvenimento estremamente importante e positivo per Celgene poiché rappresenta un significativo passo in avanti nella realizzazione della nostra missione, ovvero rendere disponibili terapie innovative per quei bisogni di salute che ancora non hanno una risposta", ha affermato Aart Brouwer, Presidente di Celgene International. "REVLIMID rappresenta un significativo passo avanti nel trattamento del mieloma multiplo; "Siamo pronti a discutere con le autorita' regolatorie italiane affinché la decisione europea venga rapidamente recepita nel nostro paese, permettendo cosi' ai pazienti di accedere a questa nuova terapia", ha affermato Stefano Portolano, amministratore delegato di Celegene Italia.

L'Autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorization Application - AAM) per REVLIMID si basa sui risultati di sicurezza ed efficacia di due ampi studi clinici di fase III: lo studio Nord Americano MM-009 e lo studio Internazionale MM-010, che hanno valutato l'associazione di REVLIMID con desametasone in pazienti affetti da mieloma multiplo e già sottoposti in precedenza ad una terapia.

"Questo farmaco orale rappresenta per i pazienti con mieloma multiplo una nuova e potente arma che, negli studi registrativi ai quali abbiamo partecipato, ha mostrato i più elevati tassi di risposta per questa area terapeutica, sia in termini di tempo alla progressione che di sopravvivenza", ha affermato il professor Mario Lazzarino, primario dell'Ematologia del San Matteo di Pavia, centro coinvolto nello studio MM-10.

Revlimid ha ottenuto l'indicazione come farmaco orfano nel trattamento del mieloma multiplo in Europa, Stati Uniti e Australia. Si tratta di un farmaco orale, da somministrare in combinazione con desametasone nei pazienti che hanno ricevuto già almeno un trattamento. L'approvazione dell'UE è arrivata a seguito del parere positivo espresso dall'Agenzia Europea del Farmaco (European Medicines Agency - EMEA), mentre la statunitense FDA (Food and Drug Administration) ha approvato il farmaco nel 2006. Revlimid, inoltre, ha già ricevuto negli Stati Uniti, benchè non ancora in Europa, l'approvazione nell'indicazione dell'anemia da trasfusione dovuta a sindromi mielodisplasiche (MDS) a rischio basso o intermedio 1, associate ad anomalia citogenetica con delezione 5q con o senza ulteriori anomalie citogenetiche. In Europa, l'autorizzazione all'immissione in commercio di Revlimid in questa ulteriore indicazione è attualmente all'esame del Comitato dei Prodotti Medicinali ad uso Umano (CHMP) dell'EMEA.

REVLIMID(R) (lenalidomide)

REVLIMID (lenalidomide) fa parte di una classe brevettata di farmaci immunomodulatori innovativi: gli IMiD(R). REVLIMID (lenalidomide) e altri composti della classe IMiD(R) sono sottoposti a valutazione in oltre 75 centri di sperimentazione clinica e su un'ampia gamma di tumori del sangue e solidi.

La classe ImiD(R), di cui REVLIMID (lenalidomide) fa parte, è coperta da un'estesa proprietà intellettuale che comprende tutti i brevetti, negli USA, nella UE e in altre regioni, registrati o in corso di registrazione, compresi quelli relativi alla composizione dei principi attivi e all'uso dei prodotti.

Il mieloma multiplo

Il mieloma multiplo (altrimenti noto come mieloma o mieloma plasmacellulare) è un tumore del sangue in cui, a livello di midollo osseo, vengono prodotte elevate quantità di plasmacellule maligne. Le plasmacellule sono cellule ematiche bianche che aiutano a produrre anticorpi, chiamati immunoglobuline, che a loro volta combattono le infezioni e diversi tipi di malattie. La maggior parte dei pazienti affetti da mieloma multiplo possiede cellule che producono una forma di immunoglobulina, denominata paraproteina (o proteina M), dannosa per l'organismo.

Inoltre, le plasmacellule maligne tendono a sostituirsi a quelle normali e altri tipi di globuli bianchi che sono importanti per il sistema immunitario. Le cellule del mieloma multiplo possono anche aderire ad altri tessuti dell'organismo, come le ossa, causando lo sviluppo di neoplasie. L'eziologia della patologia è ancora ignota.

Celgene International Sárl

Celgene International Sárl, con sede a Boudry, in the Canton of Neuchâtel (Svizzera) è una società interamente controllata da Celgene Corporation, di cui rappresenta una delle sedi internazionali. Celgene Corporation, con sede a Summit (New Jersey), è un gruppo farmaceutico integrato e globale impegnato principalmente nella ricerca, sviluppo e commercializzazione di terapie innovative per il trattamento delle neoplasie e delle patologie infiammatorie attraverso la regolazione dei geni e delle proteine. Per maggiori informazioni è possibile consultare il sito Web del Gruppo all'indirizzo: http://www.celgene.com

REVLIMID(R) è un marchio registrato di Celgene Corporation

Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni aventi carattere di previsione che includono fattori di rischio noti e ignoti, ritardi, fattori di incertezza e di altro tipo che sfuggono al controllo dell'Azienda e che potrebbero determinare risultati, performance ed esisti sostanzialmente diversi dai risultati, dalle performance o da altre aspettative, esplicitamente o implicitamente contenuti nelle presenti dichiarazioni previsionali. Tali fattori includono i risultati delle ricerche attualmente in corso o in programma per il futuro, oltre alle attività di sviluppo, agli interventi della FDA o di altri organismi regolatori, e tutti i fattori elencati nella documentazione dell'Azienda presentata alla Securities and Exchange Commission, come le relazioni contenute nei modelli 10K, 10Q e 8K.

Sito Web: http://www.celgene.com

FONTE Celgene International Sarl