Revlimid(R) migliora le percentuali di sopravvivenza e rallenta la progressione della malattia in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente trattato

12 Dic, 2005, 12:30 GMT Da Celgene Corporation

ATLANTA, December 12 /PRNewswire/ --

- Dati clinici aggiornati sul trattamento del mieloma multiplo tramite REVLIMID presentati alla sessione plenaria del 47esimo raduno dell'associazione ematologica americana

Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) ha annunciato dati clinici aggiornati ottenuti da due studi pivotali di fase III su REVLIMID (lenalidomide) e desametasone in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente trattato. I dati clinici aggiornati dello studio pivotale internazionale di fase III (MM-010) hanno dimostrato che la combinazione di REVLIMID e desametasone ha portato a un aumento statisticamente significativo del tempo mediano di progressione della malattia (p=0,001). I dati clinici aggiornati dello studio pivotale internazionale di fase III (MM-009) hanno indicato invece che la combinazione di REVLIMID e desametasone ha portato a un aumento statisticamente significativo dei tassi di sopravvivenza oltre che a un aumento statisticamente significativo dell'intervallo mediano di progressione della malattia. A tutto il giugno 2005, il tasso mediano di sopravvivenza dei pazienti trattati con REVLIMID e desametasone non è stato raggiunto, contro le 104 settimane nel trattamento con desametasone e placebo (p=0,013).

I dati sono stati presentati alla sessione plenaria del quarantasettesimo raduno dell'associazione ematologica americana (American Society of Hematology, ASH) ad Atlanta, nello stato della Georgia, domenica 11 dicembre dal dott. Meletios Dimopoulos, professore di terapeutica presso la scuola di medicina dell'Università di Atene, in Grecia. Il dott. Dimopoulos ha presentato i risultati aggiornati dello studio internazionale di fase III di valutazione del farmaco con protocollo speciale (MM-010). I dati di questi studio internazionale hanno mostrato quanto segue:

    
    - L'intervallo mediano di progressione della terapia con REVLIMID più
      desametasone è stato di 49 settimane, contro 20 settimane nei pazienti
      trattati con placebo più desametasone (p<0,001)
    - Il miglior tasso di risposta con REVLIMID più desametasone è stato di
      59 settimane (p<0,001), contro 24 settimane nei pazienti trattati con 
      placebo più desametasone.
    - La risposta completa (complete response, CR) e pressoché completa (near
      complete response, nCR) secondi i criteri adottasi dall'EBMT è stata 
      del 17 per cento nei pazienti sottoposti a REVLIMID più desametasone 
      (p<0,001), contro il 4 per cento nei pazienti trattati con placebo più 
      desametasone.
    - Gli effetti collaterali sono stati meglio caratterizzati e gestibili;
      la combinazione di REVLIMID(R) e desametasone è parsa ben tollerata e 
      ha prodotto come effetti collaterali più comuni costipazione, diarrea e
      neutropenia.

"Il mieloma multiplo è una malattia estremamente frustrante da curare in quanto sono tantissimi i pazienti che vi ricadono," ha dichiarato il dott. Meletios Dimopoulos, professore di terapeutica presso la scuola di medicina dell'Università di Atene, in Grecia. "Il notevole e significativo miglioramento dei tassi complessivi di sopravvivenza con REVLIMID nello studio MM-009 rappresenta un grande progresso per i pazienti affetti da mieloma multiplo."

Entrambi gli studi erano di fase III, randomizzati a doppio cieco e con controllo tramite placebo, e hanno fatto uso di REVLIMID più desametasone contro placebo più desametasone in pazienti affetti da mieloma multiplo recidivo o refrattario. Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati ha verificato l'analisi intermedia programmata, e ha determinato che entrambi gli studi internazionali di fase III hanno di molto superato la regola di controllo dell'efficacia specificata di p<0,0015 per l'endpoint primario, cioè l'intervallo di progressione della malattia. Coerentemente con i risultati dell'analisi intermedia, i dati clinici disponibili per il protocollo MM-010 a tutto il giugno 2005 hanno mostrato migliori tassi di risposta pari al 59% nei pazienti trattati con REVLIMID più desametasone, rispetto al 24% nei pazienti trattati con placebo più desametasone.

I pazienti in entrambi gli studi sul REVLIMID erano stati curati in modo massiccio prima dell'arruolamento, e molti di essi si erano sottoposti senza successo a tre o più cicli di cure con altri farmaci. Inoltre, oltre il 50 per cento dei pazienti che hanno preso parte allo studio aveva subito il trapianto di cellule staminali.

"REVLIMID insieme alla terapia standard ha migliorato il tasso complessivo di sopravvivenza e fermato la progressione del cancro per quasi un anno in più della sola terapia standard," ha affermato il dott. Jerome B. Zeldis, direttore medico di Celgene Corporation. "Questi dati costituiranno la base delle nostre richieste di approvazione per REVLIMID alla FDA e all'EMEA per i pazienti affetti da mieloma multiplo già trattato."

Informazioni sugli studi internazionali e nordamericani SPA di fase III

I dati clinici degli studi SPA (ovvero basati su un protocollo speciale di valutazione farmacologica) di fase III continueranno ad essere raccolti e aggiornati su base continuativa attraverso il monitoraggio dei pazienti. Questi studi sono stati concepiti per valutare l' efficacia e la sicurezza del dosaggio ciclico del REVLIMID a 25 mg unito al desametasone a dosaggio elevato (high dosage dexamethasone, HDD), rispetto alla somministrazione di placebo e desametasone a dosaggio elevato in pazienti affetti da mieloma multiplo già trattato. Gli studi sono stati condotti in 97 centri internazionali su 705 pazienti. Il REVLIMID e l'HDD vengono somministrati in cicli di 28 giorni, con la seguente modalità: REVLIMID 25 mg una volta al giorno nei giorni dall'1 al 21 di ogni raggruppamento di 28 giorni, e 40 mg di HDD nei giorni dall'1 al 4, dal 9 al 12 e dal 17 al 20 di ogni raggruppamento di 28 giorni. (Dopo quattro cicli l'HDD è stato ridotto a 40 mg nei giorni dall'1 al 4 di ogni raggruppamento di 28 giorni).

L'endpoint primario dello studio riguarda l' intervallo di progressione del tumore, calcolato come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima dimostrazione della malattia progressiva in base ai criteri di risposta del mieloma adottati dall'EBMT.

In entrambi gli studi, i pazienti trattati con REVLIMID e desametasone hanno mostrato un aumento degli effetti collaterali rispetto ai pazienti trattati con placebo più desametasone. Tra le tossicità di grado 3/4 si sono manifestate neutropenia, trombocitopenia e anemia. La trombosi venosa profonda ha colpito il 4,5 e 13,5 per cento dei pazienti trattati con REVLIMID più desametasone, rispetto al 5,0 e 3,5 per cento dei pazienti trattati con placebo più desametasone, rispettivamente nello studio internazionale e nordamericano. L'embolia polmonare ha colpito il 4,0 e 2,9 per cento dei pazienti trattati con REVLIMID più desametasone, rispetto al 1,1 e 0,6 per cento dei pazienti trattati con placebo più desametasone, rispettivamente nello studio internazionale e nordamericano.

Informazioni sul mieloma multiplo

Il mieloma multiplo (noto anche come mieloma o plasmamieloma maligno) è un cancro del sangue nel quale le plasmacellule maligne vengono prodotte in grande quantità nel midollo osseo. Le plasmacellule sono globuli bianchi che aiutano a produrre gli anticorpi noti come immunoglobuline, che combattono le infezioni e le malattie. La maggior parte dei malati di mieloma multiplo hanno cellule che producono invece una forma di immunoglobulina chiamata paraproteina (o proteina M) che non giova al corpo. Inoltre, le plasmacellule maligne sostituiscono le plasmacellule normali e altri globuli bianchi importanti per il sistema immunitario. Le cellule del mieloma multiplo possono anche attaccarsi ad altri tessuti del corpo, come le ossa, e produrre tumori. La causa della malattia resta sconosciuta.

Nel 2004 si ritiene vi siano stati 74.000 nuovi casi al mondo di mieloma multiplo. Il numero di decessi stimato per mieloma multiplo nel 2004 è di circa 60.000 individui.

Informazioni su REVLIMID(R)

REVLIMID fa parte di una nuova classe di farmaci immunomodulanti innovativi, o IMiDs (R). Celgene sta valutando l'efficacia di REVLIMID per il trattamento di una vasta gamma di patologie ematologiche e oncologiche, come ad esempio il mieloma multiplo, le malattie maligne delle cellule del sangue conosciute come sindromi mielodisplastiche e i tumori maligni solidi. REVLIMID agisce su varie vie biologiche intracellulari. La linea IMiD, che comprende il REVLIMID, è coperta da un' estesa proprietà intellettuale composta da brevetti statunitensi e internazionali, oltre ad applicazioni il cui brevetto è in corso di registrazione, relativi alla composizione dei contenuti e all'uso del farmaco.

REVLIMID(R) non ha ottenuto l'approvazione da parte della FDA o di altra agenzia governativa come trattamento relativamente alle indicazioni, e attualmente è sottoposto a studi clinici al fine di accertarne l'efficacia e la sicurezza, per la futura presentazione delle relative richieste di approvazione.

Informazioni su Celgene

Celgene Corporation, con sede a Summit, nel New Jersey, è una società biofarmaceutica integrata e globale che si occupa principalmente della ricerca, dello sviluppo e della commercializzazione di terapie innovative per il trattamento di tumori e malattie infiammatorie attraverso la regolazione dei geni e delle proteine. Per maggiori informazioni si visiti il sito Web dell'azienda all'indirizzo http://www.celgene.com.

Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni aventi carattere di previsione che includono fattori di rischio noti e sconosciuti, ritardi, fattori di incertezza e altro che sfuggono al controllo della società e che potrebbero far sì che risultati, performance ed esiti effettivi della società differiscano in modo sostanziale diversi dai risultati, dalla performance e da altre aspettative espressi nelle dichiarazioni previsionali stesse. Tali fattori includono i risultati delle ricerche e delle attività di sviluppo attuali o in corso, le azioni da parte della FDA e di altre autorità governative e tutti quei fattori elencati nella documentazione presentata dalla società alla Securities and Exchange Commission, come ad esempio le relazioni contenute nei modelli 10K, 10Q e 8K.

Sito Web: http://www.celgene.com

FONTE Celgene Corporation