Risultati clinici aggiornati per REVLIMID(R) (lenalidomide) presentati alla terza conferenza internazionale sulle terapie innovative contro le malignità linfoidi

02 Ott, 2006, 13:30 BST Da Celgene Corporation

PALERMO, Italia, October 2 /PRNewswire/ --

- Dati preliminari di fase II valutano REVLIMID come terapia orale in pazienti affetti da aggressivi linfomi non Hodgkin

Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) ha annunciato i dati clinici scaturiti da uno studio multicentro a singolo ramo in aperto di fase II per la valutazione e l'investigazione di REVLIMID (lenalidomide) come singolo agente nei pazienti affetti da linfoma non Hodgkin (LNH) recidivo e refrattario. La presentazione è avvenuta in occasione della terza conferenza internazionale sulle terapie innovative contro le malignità linfoidi di Palermo, in Italia, lo scorso 28 settembre. REVLIMID è indicato in combinazione con desametasone come trattamento del mieloma multiplo nei pazienti già sottoposti in passato ad almeno una terapia. REVLIMID è inoltre indicato per l'uso nel trattamento dei pazienti affetti da anemia da trasfusione dovuta a sindromi mielodisplastiche a rischio basso o intermedio 1, associate ad una anormalità citogenetica con delezione 5q con o senza ulteriori anormalità citogenetiche.

L'LNH è il cancro del sangue più comune negli Stati Uniti, dove colpisce circa 360 mila persone. Circa il 50 per cento dei pazienti sono affetti da forme aggressive, mentre l'altra metà è colpita da linfoma indolente o follicolare. Secondo la American Cancer Society, sono oltre 56 mila gli uomini e le donne cui viene diagnosticato ogni anno l'LNH, e le vittime previste nel 2006 sono 19 mila.

I dati sono stati presentati oralmente dal dott. Peter Wiernik, direttore del dipartimento di oncologia clinica presso l'Our Lady of Mercy Medical Center del Bronx, a New York. I risultati preliminari dallo studio di fase II (NHL-002) della terapia monoagente tramite REVLIMID in pazienti affetti da LNH aggressivo di tipo recidivo o refrattario hanno prodotto l'arruolamento di 32 pazienti su 40 e la disponibilità per la risposta di 22 pazienti. Dei 22 pazienti valutabili, sette (il 32%) hanno mostrato una risposta obiettiva (2 risposte complete non confermate e 5 risposte parziali. Sei pazienti hanno mostrato stabilità della patologia per un tasso di controllo del tumore del 59%.

Le risposte sono state osservate in ciascuno dei sottotipi istologici aggressivi studiati, tra cui: Tre pazienti su 12 (25%) con linfoma a grandi cellule; un paziente su tre (33%) con linfoma follicolare; due pazienti su cinque (40%) con linfoma delle cellule del manto; e uno paziente su due (50%) con linfoma trasformato. Cinque pazienti su 11 (45%) precedentemente sottoposti a 1-2 regimi di trattamento hanno mostrato una risposta obiettiva, così come è stato il caso di due pazienti su tre (67%) precedentemente sottoposti a trapianto delle cellule staminali. Il tempo mediano di risposta è stato di 2 mesi.

In questo studio clinico, effetti indesiderati di grado 3 o 4 sono occorsi in 18 pazienti su 31 (58%) tra coloro che hanno ricevuto il farmaco. Le reazioni ematologiche di grado 3 riscontrate sono state neutropenia e trombocitopenia, mentre solo quattro pazienti (13%) hanno subito una reazione avversa di grado 4.

Gli eventi indesiderati più frequentemente riportati per REVLIMID in pazienti con sindromi mielodisplastiche associate ad una anormalità citogenetica con delezione 5q sono stati trombocitopenia (62%) e neutropenia (59%). Nel mieloma multiplo, gli effetti ematologici indesiderati di grado 3 e 4 più frequenti si sono verificati in pazienti curati con una combinazione orale di REVLIMID e desametasone.

"Sulla scorta dei risultati di questa presentazione orale e dei dati di altri pazienti sottoposti a studio intendiamo procedere con le nostre strategie cliniche e di approccio agli enti normativi per la valutazione di REVLIMID nell'LNH," ha dichiarato il dott. Sol J. Barer, amministratore delegato della Celgene Corporation.

Informazioni sullo studio

Questo studio multicentro di fase II a singolo ramo in aperto è stato progettato per valutare e investigare il potenziale terapeutico e la sicurezza di REVLIMID(R) monoterapia orale in 40 affetti da LNH aggressivo di tipo recidivo o refrattario già sottoposti a uno o più regimi di trattamento. I trentuno pazienti di età 46-83 (età mediana 65), con LNH aggressivo recidivo o refrattario avevano ricevuto un numero mediano di terapie precedenti di 2,5 (intervallo: 1-6). I pazienti arruolati nello studio hanno ricevuto 25 mg di REVLIMID per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni e hanno proseguito nella terapia per 52 settimane in base alla tolleranza del farmaco o fino al progredire della malattia.

AVVISO DI SICUREZZA:

AVVERTENZE:

1. RISCHIO DI DIFETTI ALLA NASCITA NELL'UOMO.

LENALIDOMIDE È ANALOGO AL TALIDOMIDE. IL TALIDOMIDE È UN NOTO TERATOGENO UMANO CHE CAUSA GRAVI DIFETTI ALLA NASCITA POTENZIALMENTE FATALI. SE IL LENALIDOMIDE VIENE ASSUNTO DURANTE LA GRAVIDANZA, PUÒ CAUSARE DIFETTI ALLA NASCITA O MORTE DI UN BAMBINO NON NATO. LE DONNE DEVONO ESSERE ESORTATE A EVITARE LA GRAVIDANZA MENTRE ASSUMONO REVLIMID(R) (lenalidomide).

Requisiti speciali di prescrizione

A CAUSA DELLA POTENZIALE TOSSICITÀ E ONDE EVITARE L'ESPOSIZIONE DEL FETO A REVLIMID (lenalidomide), REVLIMID (lenalidomide) È ACCESSIBILE SOLO ATTRAVERSO UNO SPECIALE PROGRAMMA DI DISTRIBUZIONE CONTROLLATA. QUESTO PROGRAMMA È DENOMINATO "RevAssist(R)". ESSO PREVEDE CHE SOLO I MEDICI E I FARMACISTI ISCRITTI AL PROGRAMMA POSSANO PRESCRIVERE E DISTRIBUIRE IL PRODOTTO. INOLTRE, REVLIMID (lenalidomide) PUÒ ESSERE DATO SOLO AI PAZIENTI ISCRITTI AL PROGRAMMA RevAssist(R) CHE SODDISFINO TUTTI I SUOI REQUISITI.

2. TOSSICITÀ EMATOLOGICA (NEUTROPENIA E TROMBOCITOPENIA).

IL FARMACO È ASSOCIATO A NEUTROPENIA E TROMBOCITOPENIA SIGNIFICATIVA NEI PAZIENTI AFFETTI DA SINDROMI MIELODIPLASTICHE CON DELEZIONE 5q. ALL'OTTANTA PER CENTO DEI PAZIENTI È STATO NECESSARIO PRATICARE UNA DILAZIONE/RIDUZIONE DELLA DOSE DURANTE LO STUDIO NELL'INDICAZIONE PER LE SINDROMI MIELODISPLASTICHE CON DELEZIONE 5q. AL TRENTAQUATTRO PER CENTO DEI PAZIENTI È STATO NECESSARIO PRATICARE UNA SECONDA DILAZIONE/RIDUZIONE DELLA DOSE. LA TOSSICITÀ EMATOLOGICA DI GRADO 3 O 4 È STATA RISCONTRATA NELL'80% DEI PAZIENTI INSERITI NELLO STUDIO. I PAZIENTI IN CURA PER SINDROMI MIELODISPLASTICHE CON DELEZIONE 5q DEVONO FAR CONTROLLARE IL PROPRIO CBC OGNI SETTIMANA PER LE PRIME 8 SETTIMANE DI TERAPIA E ALMENO UNA VOLTA AL MESE. PUÒ ESSERE NECESSARIO PRATICARE LORO UN'INTERRUZIONE E/O UNA RIDUZIONE DELLA DOSE. ESSI POSSONO NECESSITARE ALTRESÌ DI SUPPORTO TRAMITE PRODOTTI EMATICI E/O FATTORI DI CRESCITA. (VEDERE DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE)

3. TROMBOSI VENOSA PROFONDA ED EMBOLISMO POLMONARE.

Il farmaco ha dimostrato un rischio significativo di trombosi venosa profonda ed embolismo polmonare in pazienti affetti da mieloma multiplo sottoposti a terapia comprendente REVLIMID (lenalidomide). I pazienti e i medici sono invitati a vigilare sui possibili segni e sintomi del tromboembolismo. Occorre istruire i pazienti affinché si rivolgano a un medico in presenza di sintomi quali respiro corto, dolore al petto o gonfiore di un braccio o di una gamba. Non si è appurato se la terapia profilattica anticoagulatoria o antipiastrinica prescritta insieme a REVLIMID (lenalidomide) sia in grado di ridurre il rischio di incorrere in episodi di tromboembolismo venoso. La decisione se adottare o meno misure profilattiche va considerata con attenzione dopo avere valutato i fattori di rischio del paziente.

Per informazioni su REVLIMID (r) (lenalidomide) e sul programma RevAssist si può visitare il sito www.REVLIMID.com o telefonare al fabbricante al numero gratuito +1-888-423-5436.

IMPORTANTI AVVERTENZE DI SICUREZZA

Ipersensibilità: REVLIMID (lenalidomide) è controindicato per i pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al farmaco o ai suoi componenti.

Disfunzione renale: REVLIMID(R) (lenalidomide) viene eliminato in gran parte dai reni, pertanto il rischio di reazioni tossiche può essere maggiore nei pazienti con disfunzione renale. Dal momento che tra gli anziani la disfunzione renale è più comune, occorre prestare attenzione nella scelta del dosaggio e considerare strumenti di monitoraggio della funzione renale in questa classe di pazienti.

Donne in fase di allattamento: Non si è appurato se REVLIMID (lenalidomide) venga escreto nel latte umano. A causa del rischio di reazione avversa nei neonati in fase di allattamento, si consiglia di scegliere se interrompere l'allattamento o cessare l'assunzione del farmaco, valutando l'importanza del farmaco stesso per la madre.

Altri effetti indesiderati nel mieloma multiplo (REVLIMID/desametasone): costipazione (39%), affaticamento (38%), insonnia (32%), crampi muscolari (30%), diarrea (29%), neutropenia (28%), anemia (24%), astenia (23%), piressia (23%), nausea (22%), cefalea ((21%), edema periferico (21%), vertigine (21%), dispnea (20%), tremore (20%), riduzione del peso (18%), trombocitopenia (17%), eruzione cutanea (16%), mal di schiena (15%), iperglicemia (15%) e debolezza muscolare (15%).

Sindrome mielodisplastica con delezione 5q (REVLIMID (R)): diarrea (49%), prurito (42%), eruzione cutanea (36%), affaticamento (31%), costipazione (24%), nausea (24%), nasofaringite (23%), artralgia (22%), piressia (21%), mal di schiena (21%), edema periferico (20%), tosse (20%), vertigini (20%), cefalea (20%), crampi muscolari (18%), dispnea (17%) e faringite (16%).

Informazioni su REVLIMID(R)

REVLIMID fa parte di un gruppo di nuovi agenti immunomodulanti brevettati. Celgene continua a valutare l'efficacia di REVLIMID in una vasta gamma di patologie ematologiche e oncologiche. La linea IMiD, che comprende il REVLIMID, è coperta da un'estesa proprietà intellettuale composta da brevetti statunitensi e internazionali, oltre ad applicazioni il cui brevetto è in corso di registrazione, relativi alla composizione dei contenuti e all'uso del farmaco.

Informazioni su RevAssist(R)

PER ULTERIORI INFORMAZIONI SU REVLIMID E SUL PROGRAMMA RevAssist SI PUÒ VISITARE IL SITO www.REVLIMID.com O TELEFONARE AL FABBRICANTE AL NUMERO GRATUITO +1-888-423-5436. RevAssist è un programma esclusivo di distribuzione controllata a gestione del rischio, studiato specificamente per i pazienti in cura con REVLIMID, il cui scopo è prevenire il rischio di anormalità alla nascita e assicurare un accesso tempestivo e pratico a REVLIMID.

Informazioni sul linfoma non Hodgkin

Il linfoma non Hodgkin (LNH) è un cancro delle cellule B o T nel sistema linfatico. L'LNH comprende oltre 29 tipi di linfoma ed è classificato dall'istituzione nazionale statunitense per la ricerca sul cancro in aggressivo (a crescita rapida) e indolente (a crescita lenta). I linfomi aggressivi, noti anche come linfomi intermedi e di alto grado, tendono a crescere e diffondersi rapidamente a causano gravi sintomi. I linfomi indolenti, noti anche come linfomi di basso grado, tendono a crescere abbastanza lentamente e provocano meno sintomi.

Informazioni su Celgene

Celgene Corporation, con sede a Summit, nel New Jersey, è una società biofarmaceutica integrata e globale che si occupa principalmente della ricerca, dello sviluppo e della commercializzazione di terapie innovative per il trattamento di tumori e malattie infiammatorie attraverso la regolazione dei geni e delle proteine. Per maggiori informazioni si visiti il sito Web dell'azienda all'indirizzo http://www.celgene.com.

REVLIMID(R) e RevAssist(R) sono marchi registrati di proprietà di Celgene Corporation.

Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni aventi carattere di previsione che includono fattori di rischio noti e sconosciuti, ritardi, fattori di incertezza e altro che sfuggono al controllo della società e che potrebbero far sì che risultati, performance ed esiti effettivi della società differiscano in modo sostanziale diversi dai risultati, dalla performance e da altre aspettative espressi nelle dichiarazioni previsionali stesse. Tali fattori includono i risultati delle ricerche e delle attività di sviluppo attuali o in corso, le azioni da parte della FDA e di altre autorità governative e tutti quei fattori elencati nella documentazione presentata dalla società alla Securities and Exchange Commission, come ad esempio le relazioni contenute nei modelli 10K, 10Q e 8K.

Sito Web: http://www.celgene.com

FONTE Celgene Corporation