Risultati clinici su REVLIMID(R) come regime di trattamento orale per la leucemia linfocitica cronica presentati al 47esimo raduno dell'associazione ematologica americana

13 Dic, 2005, 03:27 GMT Da Celgene Corporation

ATLANTA, December 13 /PRNewswire/ -- Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) ha annunciato che i dati clinici ricavati da uno studio su REVLIMID per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC) sono stati resi noti nel corso di una presentazione orale durante il quarantasettesimo raduno annuale della associazione ematologica americana (American society of hematology, ASH) lo scorso lunedì 12 dicembre ad Atlanta, nello stato della Georgia. Lo studio ha riportato che sedici dei diciannove pazienti valutabili hanno ottenuto quanto meno una stabilizzazione della terapia dopo il trattamento con REVLIMID, e hanno fatto segnare una diminuzione mediana del 61 per cento nella conta assoluta dei linfociti, una misura del carico tumorale. Cinque pazienti hanno ottenuto una risposta completa, e due dei cinque pazienti una risposta molecolare completa. Dieci pazienti hanno conseguito invece una risposta parziale, e tre pazienti una stabilizzazione della malattia. La malattia progressiva si è manifestata in tre pazienti.

La leucemia linfocitica cronica è un cancro del sangue che affligge tra 75 mila e 100 mila persone negli Stati Uniti. Circa 10 mila nuovi casi di LLC vengono diagnosticati ogni anno, e si stima che siano 5 mila le vittime annue della malattia in questo Paese.

Informazioni sullo studio

La presentazione è stata diretta dal dott. Asher Chanan-Khan del Roswell Park Cancer Institute di Buffalo, nello stato di New York. Il medico ha riportato che trentadue pazienti affetti da LLC recidiva o refrattaria dell'età mediana di 64 anni (variazione tra 47 e 75 anni) sono stati arruolati in uno studio in cui tutti i pazienti erano da sottoporre a valutazione della tossicità e diciannove a una valutazione della risposta. REVLIMID è stato somministrato oralmente in dosi da 25mg ogni 21 giorni, cui sono seguiti 7 giorni di riposo nel ciclo di 28 giorni. La conta assoluta dei linfociti è stata eseguita al giorno 0, 7 e 30 per determinare l'effetto diretto anti-LLC del farmaco. La risposta è stata valutata il giorno 30, e quindi mensilmente sulla base dei criteri stabiliti dal gruppo di lavoro dell'istituto nazionale statunitense per la ricerca sul cancro. I pazienti affetti da LLC con risposta dalla stabilizzazione della malattia in su hanno proseguito nella terapia fino alla risposta completa, e coloro che hanno riportato la progressione della malattia hanno ricevuto Rituximab in dose 375mg/m2 in aggiunta a REVLIMID. Sedici dei diciannove pazienti hanno manifestato una riduzione mediana pari al 61% nella conta assoluta dei linfociti (variabilità: 55-70%). Tre pazienti hanno conseguito una risposta completa, due una risposta completa molecolare, dieci una risposta parziale e tre la stabilizzazione della malattia. Quattro pazienti sottoposti al trattamento non hanno ancora raggiunto la fase di valutazione della risposta. Due pazienti hanno ritirato il loro benestare e cinque pazienti hanno ricevuto meno di due mesi di terapia causa tossicità. La malattia progressiva è stata osservata in tre pazienti, cui è stato pertanto somministrato Rituximab. Tutti e tre I pazienti hanno risposto alla terapia combinata.

Il profilo di tossicità si è rivelato gestibile da un punto di vista clinico. L'effetto collaterale più comune è stata la reazione infiammatoria (enfiagione dolorosa dei linfonodi e/o irritazione) in quasi tutti i pazienti, mentre la sindrome da lisi tumorale si è riscontrata in due pazienti. Tra le tossicità di grado 3 / 4 si segnalano tossicità ematologiche in sei pazienti e neutropenia febbrile in tre pazienti. Laddove il follow-up più lungo è di 12 mesi, i follow-up e le analisi successive accerteranno la durevolezza di queste risposte aiuteranno a stabilire il ruolo di REVLIMID come potenziale trattamento per i pazienti affetti da LLC.

"Sulla basi di questi risultati stiamo proseguendo negli studi clinici e preparando le strategie per gli iter normativi per REVLIMID nella cura della LLC," ha affermato il dott. Sol J. Barer, amministratore delegato della Celgene Corporation.

Informazioni su REVLIMID(R)

REVLIMID fa parte di una nuova classe di farmaci immunomodulanti innovativi, o IMiDs (R). Celgene sta valutando l'efficacia di REVLIMID per il trattamento di una vasta gamma di patologie ematologiche e oncologiche, come ad esempio il mieloma multiplo, le malattie maligne delle cellule del sangue conosciute come sindromi mielodisplastiche e i tumori maligni solidi. REVLIMID agisce su varie vie biologiche intracellulari. La linea IMiD, che comprende il REVLIMID, è coperta da un' estesa proprietà intellettuale composta da brevetti statunitensi e internazionali, oltre ad applicazioni il cui brevetto è in corso di registrazione, relativi alla composizione dei contenuti e all'uso del farmaco.

REVLIMID(R) non ha ottenuto l'approvazione da parte della FDA o di altra agenzia governativa come trattamento relativamente alle indicazioni, e attualmente è sottoposto a studi clinici al fine di accertarne l'efficacia e la sicurezza, per la futura presentazione delle relative richieste di approvazione.

Informazioni sulla leucemia linfatica cronica

La leucemia linfocitica cronica è causata da un difetto acquisito (non ereditario) del DNA di una singola cellula, un linfocita, nel midollo osseo. Il difetto non è presente alla nascita. Gli scienziati non hanno ancora compreso cosa produca questo cambiamento nel DNA dei pazienti affetti da LLC.

Questo cambiamento nel DNA della cellula le conferisce un vantaggio in termini di crescita e sopravvivenza, ed essa diventa anomala e maligna (leucemica). Il risultato del difetto è la crescita incontrollata delle cellule linfocitiche nel midollo, che porta invariabilmente ad un aumento dei linfociti anomali nel sangue e nel midollo osseo. Questi linfociti non svolgono normalmente le loro funzioni e interferiscono con la produzione di altre cellule ematiche necessarie per il normale funzionamento del sangue, causando una serie di complicazioni come indebolimento del sistema immunitario, problemi di coagulazione, rigonfiamento dei linfonodi, e molti altri disturbi.

Informazioni su Celgene

Celgene Corporation, con sede a Summit, nel New Jersey, è una società biofarmaceutica integrata e globale che si occupa principalmente della ricerca, dello sviluppo e della commercializzazione di terapie innovative per il trattamento di tumori e malattie infiammatorie attraverso la regolazione dei geni e delle proteine. Per maggiori informazioni si visiti il sito Web dell'azienda all'indirizzo http://www.celgene.com.

Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni aventi carattere di previsione che includono fattori di rischio noti e sconosciuti, ritardi, fattori di incertezza e altro che sfuggono al controllo della società e che potrebbero far sì che risultati, performance ed esiti effettivi della società differiscano in modo sostanziale diversi dai risultati, dalla performance e da altre aspettative espressi nelle dichiarazioni previsionali stesse. Tali fattori includono i risultati delle ricerche e delle attività di sviluppo attuali o in corso, le azioni da parte della FDA e di altre autorità governative e tutti quei fattori elencati nella documentazione presentata dalla società alla Securities and Exchange Commission, come ad esempio le relazioni contenute nei modelli 10K, 10Q e 8K.

Sito Web: http://www.celgene.com

FONTE Celgene Corporation