Roche presenta una richiesta di commercializzazione in Europa per il nuovo farmaco CERA contro l'anemia

27 Apr , 2006, 12:28 BST Da Roche

BASILEA, Svizzera, April 27 /PRNewswire/ --

- Nuova terapia mensile rende possibile un contenimento dell'anemia renale migliore di quello consentito dai farmaci esistenti(i)

Roche, leader mondiale nelle biotecnologie, ha annunciato oggi di avere depositato una richiesta di autorizzazione alla commercializzazione del suo nuovo trattamento anti-anemico associato alla nefropatia cronica (CKD). La richiesta, che ne segue una analoga presentata negli Stati Uniti il 19 aprile, riguarda sia i pazienti dializzati sia quelli non dializzati.

L'innovativo agente d'indagine anti-anemico di Roche è il primo in una nuova categoria di farmaci denominati CERA (Continuous Erythropoietin Receptor Activator, attivatori continui dei recettori dell'eritropoietina). La sua attività nei siti dei recettori consistente nello stimolare la produzione di globuli rossi è diversa da quella osservata nei tradizionali farmaci a base di epoietina. Si ritiene che la caratteristica interazione molecolare di questo CERA rivesta un ruolo importante nell'offrire un contenimento mirato, stabile e sostenuto dell'anemia. Questo CERA è l'unico trattamento anti-anemico ad essere stato studiato su lunghi intervalli di dosaggio, fino a una volta al mese per la prima richiesta di autorizzazione.

"Fin dal principio abbiamo preso una decisione strategica consistente nello studiare intervalli di dosaggio più lunghi, una scelta basata sulla consapevolezza che i bisogni di medici e pazienti stanno mutando," ha osservato Eduard Holdener, Global Head Pharmaceutical Development di Roche. "Con la lunga emivita che questo farmaco ha per natura, siamo in grado di ottenere un controllo più prevedibile e sostenuto dell'emoglobina del paziente oltre ad offrire potenzialmente la possibilità di ottenere benefici terapeutici con un dosaggio meno frequente."

Essendo all'incirca di una persona su 10 il numero di persone che soffrono in qualche misura di CKD(1), questo tipo di patologia può considerarsi una crescente epidemia globale ed è collegato a due delle malattie in più rapida crescita, vale a dire il diabete e le malattie cardiovascolari. L'anemia renale è una complicazione comune delle CKD che incide su morbilità, mortalità e qualità della vita. Mantenere i livelli di emoglobina (Hb) - un importante indicatore dell'anemia - all'interno dei parametri di riferimento è importantissimo per il contenimento di questa malattia. Il trattamento dell'anemia renale continua a presentare grandi difficoltà se si considera che il 60 per cento degli individui dializzati attualmente in cura per questa patologia hanno livelli di Hb al di fuori dei limiti accettati.(2)

Nel 2004 si è dato avvio al più grande e completo programma di fase III mai condotto allo scopo di stabilire l'efficacia e il profilo di sicurezza di questo CERA nei pazienti affetti da CKD. In totale, sono stati condotti sei diversi studi incentrati sul trattamento (correzione) e il mantenimento (conversione da una terapia esistente) in 29 Paesi di tutto il mondo su un totale di oltre 2400 pazienti.

Usando un design di protocollo di assoluta avanguardia e un rigoroso collaudo statistico, questi sei studi hanno offerto un'opportunità di valutare l'efficacia e la sicurezza del CERA su lunghi intervalli una volta ogni due settimane nella correzione e una volta ogni quattro settimane nel mantenimento nei pazienti affetti da CKD sia dializzati che non dializzati e anche nei pazienti mai trattati prima da agenti stimolanti dell'eritropoietina (ESA) usando tutti gli ESA approvati e disponibili come comparazione. Tutti e sei gli studi di fase III sono stati completati con successo e hanno raggiunto i propri endpoint primari.

Informazioni sull'anemia renale

L'anemia è un disturbo caratterizzato da un livello di globuli rossi o dell'emoglobina in essi contenuta inferiore al normale. L'emoglobina consente ai globuli rossi di trasportare l'ossigeno attraverso il corpo. Quando il corpo è privato dell'ossigeno di cui necessita, si verifica un estremo affaticamento accompagnato da capogiri, pallore della pelle e altri sintomi. Altre gravi complicazioni cliniche fanno la loro comparsa in quanto il corpo -- e in modo particolare il cuore -- è chiamato a lavorare più duramente per far fronte alla mancanza di ossigeno.

Normalmente, quando il corpo percepisce una diminuzione dell'ossigeno disponibile, esso secerne più eritropoietina, una proteina prodotta dai reni. Essa stimola la produzione di globuli rossi per il trasporto dell'ossigeno nel midollo osseo, incrementando il numero di questi globuli. Quando questo naturale meccanismo viene ostacolato (come è il caso dei pazienti affetti da nefriti), è necessario stimolare i recettori perché producano globuli rossi, che è l'obiettivo per il quale il CERA è stato realizzato. Lo scopo del trattamento è di incrementare l'emoglobina fino al livello desiderato e di mantenere tale livello nel tempo.

Cenni su Roche

Con sede a Basilea, Svizzera, Roche è uno dei principali gruppi di ricerca nel campo farmaceutico e diagnostico. Come fornitore di prodotti e servizi innovativi per la diagnosi precoce, la prevenzione, la diagnosi e il trattamento di malattie, il Gruppo contribuisce, con la propria presenza in diversi settori, a migliorare la salute e la qualità della vita delle persone. Roche è leader mondiale nella diagnostica, uno dei maggiori fornitori di farmaci per il cancro e i trapianti e uno dei leader del mercato della virologia. Nel 2005 le vendite della Divisione Farmaceutici hanno totalizzato i 27,3 miliardi di franchi svizzeri, mentre la Divisione Diagnostici ha registrato vendite per 8,2 miliardi di franchi svizzeri. Roche dà lavoro a circa 70 mila dipendenti in 150 Paesi e può contare su accordi di ricerca e sviluppo ed alleanze strategiche con numerosi partner, fra cui una partecipazione di maggioranza nella Genentech e nella Chugai. Ulteriori informazioni sul Gruppo Roche sono disponibili su Internet all'indirizzo http://www.roche.com.

Tutti i marchi depositati usati o menzionati in questo comunicato stampa sono protetti dalle disposizioni di legge.

    
    Ufficio relazioni con i mezzi di informazione del Gruppo Roche
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    - Baschi Durr
    - Alexander Klauser
    - Daniel Piller (Responsabile dell'ufficio relazioni con i mezzi di
      informazione del Gruppo Roche)
    - Katja Prowald (Responsabile delle comunicazioni per la divisione
      ricerca e sviluppo)
    - Martina Rupp

Nota per il redattore:

(i) ESA (Erythropoietin Stimulating Agents, agenti stimolanti dell'eritropoietina) è un termine applicato ai farmaci che stimolano la produzione di globuli rossi. I primi ESA sul mercato furono eritropoietine umane ricombinanti (note come rhEPOs o EPO o epoetine) approvate verso la fine degli anni Ottanta o nei primi anni Novanta. Questi farmaci a breve azione vengono somministrati generalmente tre volte la settimana per correggere l'anemia. Non vi sono farmaci disponibili in commercio che consistano di epoetina pegilata. A questi farmaci si succedette la NESP (Novel Erythropoietin Stimulating Protein, nuova proteina stimolante dell'eritropoietina) di cui è disponibile il darbepoetin alfa. Questo farmaco veniva somministrato una volta la settimana o ogni due settimane per correggere l'anemia. Il nuovo composto Roche è il primo in una nuova classe denominata attivatore continuo dei recettori dell'eritropoietina, o CERA. CERA è un acronimo che descrive una classe di sostanze e non è il nome commerciale del farmaco. Questo farmaco ha esaminato la correzione dell'anemia con un intervallo di dosaggio di una volta ogni due settimane e di una dose al mese per il mantenimento dell'emoglobina nei pazienti affetti da nefropatia cronica.

    
    (1) International Federation of Kidney Foundations fact sheet;
        World Kidney Day 2006.www.ifkf.net.

    (2) Lascon E et al: Effect of Variability in Anemia Management on
        Hemoglobin Outcomes in ESRD. Am J Kidney Dis:41:111-124,
        2003.

Sito Web: http://www.roche.com

FONTE Roche