Schering-Plough aggiorna il programma di sviluppo clinico dell'inibitore orale della proteasi HCV per il trattamento dell'epatite C

20 Apr , 2006, 18:40 BST Da Schering-Plough Corporation

KENILWORTH, New Jersey, April 20 /PRNewswire/ --

Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) ha annunciato in data odierna di aver completato il reclutamento di pazienti nella prima parte degli studi clinici di Fase II mirati a determinare la gamma di dosaggi più sicuri per le capsule dell'inibitore orale della proteasi per epatite C (SCH 503034) attualmente in fase di studio. La sperimentazione di SCH 503034 è condotta in un ampio studio di Fase II in combinazione con PEG-INTRON(R) (peginterferone alfa-2b) per il trattamento di pazienti affetti in modo cronico da virus di epatite C (HCV) di genotipo 1 e che non avevano risposto alla terapia combinata di peginterferone e ribavirina.

La società ha comunicato, inoltre, che anche a seguito del completamento del reclutamento per le dosi previste dal protocollo originale (100, 200, 400 mg TID), continuerà a esaminare un'ampia gamma di opzioni di dosaggio per SCH 503034. In virtù di ciò, lo studio di Fase II in corso è stato esteso fino a includere un'ulteriore tipologia di trattamento basato su SCH 503034 (800 mg TID) in combinazione a PEG-INTRON, per la durata di 24 settimane. L'analisi di questa tipologia comporterà il reclutamento di altri 65 pazienti. In tutto, lo studio di Fase II attualmente in corso recluterà circa 350 pazienti presso centri ubicati negli Stati Uniti e in Europa, diventando quindi il più ampio studio clinico sinora mai condotto su un inibitore della proteasi HCV.

"SCH 503034 è uno degli agenti oggetto di ricerca più all'avanguardia in questa nuova classe di farmaci realizzata per agire sulle proteine HCV necessarie per la replicazione virale," ha commentato Robert J. Spiegel, M.D., chief medical officer e vicepresidente senior, Schering-Plough Research Institute. "Questo promettente agente antivirale somministrato oralmente ha il potenziale per migliorare in modo significativo il trattamento di tutti i pazienti affetti da epatite C, e potrebbe condurre in futuro a regimi più efficaci, meglio tollerati, e di durata ridotta."

L'obiettivo primario dell'attuale studio di Fase II è quello di determinare la gamma di dosaggi più sicuri e efficaci di SCH 503034 in combinazione con PEG-INTRON, per la popolazione di pazienti affetti da HCV di genotipo 1 che non avevano risposto ai trattamenti precedenti. Gli obiettivi secondari sono quelli di esaminare l'effetto della ribavirina come componente del regime terapeutico e la durata della terapia medesima (24 vs. 48 settimane).

La cura standard usata attualmente nel trattamento dei casi di epatite C prevede la combinazione di peginterferone e ribavirina. L'HCV di genotipo 1 è la forma di virus più diffusa nel mondo, e è considerata come la forma di più difficile trattamento. Attualmente, non è risultata efficace alcuna terapia alternativa somministrata al gran numero di pazienti sottoposti senza successo alle terapie precedenti, a indicare quindi un'area di intervento ancora insoddisfacente. L'epatite C cronica affligge oltre 10 milioni di soggetti nei più importanti mercati mondiali, e è considerata la causa principale di epatopatia cronica e di trapianti di fegato.

Studi futuri con SCH 503034

Schering-Plough è impegnata in un programma di sviluppo clinico pienamente integrato e su vasta scala per SCH 503034, con l'obiettivo di sviluppare nuove strategie volte al miglioramento degli esiti dei trattamenti riservati ai pazienti affetti da epatite C, compresi pazienti che non avevano risposto alla terapia standard e pazienti non sottoposti in precedenza a alcun trattamento (naive). Questo aspetto è particolarmente critico per le popolazioni di pazienti affetti da forme di disturbi di difficile trattamento che mostrano resistenza alle terapie correnti. Sottogruppi specifici di pazienti, ad es., afro-americani, pazienti cirrotici, pazienti coinfetti da HIV e riceventi di trapianto del fegato, sono noti per avere risposte virologiche e profili di sicurezza diversi quando sottoposti a trattamento per epatite C con i correnti regimi basati su interferone. Schering-Plough è impegnata nella valutazione di SCH 503034 in queste popolazioni di pazienti, attraverso studi clinici di Fase III eseguiti in futuro su più vasta scala o sperimentazioni separate mirate a specifiche popolazioni di pazienti, in base a quanto ritenuto più opportuno.

Sicurezza e tollerabilità

Negli studi di Fase I, SCH 503034 è risultato sicuro e ben tollerato a tutti i livelli di dosaggio presi in esame, senza che sia stata registrata una maggiore frequenza di eventi avversi direttamente correlata al dosaggio somministrato. Nello studio monoterapico, gli eventi avversi manifestati si a seguito dell'assunzione di SCH 503034 sono risultati miti e moderati, e simili al placebo. L'emicrania è risultata la tipologia di evento avverso riscontrata più di frequente. Nello studio che prevedeva la somministrazione combinata con PEG-INTRON, gli eventi avversi registrati si sono rivelati ancora miti e moderati, e simili a quelli derivati dall'uso esclusivo di PEG-INTRON, eccetto per un leggero aumento dell'incidenza dell'emicrania. I valori clinici di laboratorio quali bilirubina, creatinina e PPT sono risultati simili al placebo nello studio monoterapico, e al PEG-INTRON nello studio eseguito sulla terapia combinata. Entrambi gli studi clinici di Fase I hanno adottato il monitoraggio ECG, senza riscontrare alterazioni significative da un punto di vista clinico.

Schering-Plough è un'azienda sanitaria di livello mondiale la cui ricerca scientifica ha prodotto importanti farmaci su prescrizione, da banco e veterinari. Attraverso la ricerca interna e la collaborazione con i suoi partner, Schering-Plough scopre, sviluppa, realizza e commercializza terapie farmacologiche avanzate per far fronte a importanti esigenze mediche. L'obiettivo strategico di Schering-Plough è guadagnare la fiducia di medici, pazienti e clienti serviti dai suoi oltre 32.000 dipendenti in tutto il mondo. La sede centrale dell'azienda si trova a Kenilworth, New Jersey (USA), e il suo sito Internet è accessibile all'indirizzo http://www.schering-plough.com.

NOTA INFORMATIVA SCHERING-PLOUGH: Il presente comunicato stampa contiene alcune "dichiarazioni previsionali" secondo quanto previsto dal Securities Litigation Reform Act del 1995, comprese dichiarazioni concernenti la strategia aziendale e il mercato per SCH 503034, in monoterapia o in combinazione con PEG-INTRON. Le dichiarazioni previsionali si riferiscono a aspettative o previsioni di eventi futuri. Schering-Plough non assume alcun obbligo in merito all'aggiornamento delle presenti dichiarazioni previsionali. Molti fattori potrebbero determinare differenze tra i risultati effettivi e quanto contenuto nelle dichiarazioni previsionali comunicate da Schering-Plough, compresi forze di mercato, fattori economici, disponibilità dei prodotti, brevetti e altre protezioni della proprietà intellettuale, concorrenza presente e futura di altri prodotti di marca o da banco, procedure normative, e qualsiasi altro sviluppo a seguito di approvazioni normative, di cui si deve tener conto tra i fattori di incertezza. Per maggiori dettagli su questi e altri fattori che potrebbero avere effetti sulle dichiarazioni previsionali, si veda la documentazione presentata da Schering-Plough al Securities and Exchange Commission filings, inclusa la Item 1A. I fattori di rischio si trovano nel 2005 10-K della Società.

Sito Internet: http://www.schering-plough.com

FONTE Schering-Plough Corporation