Schering-Plough lancia un importante studio multinazionale per la valutazione di AERIUS(R) (desloratadina) sulla base di nuove linee guida terapeutiche

07 Set, 2006, 13:32 BST Da Schering-Plough Corporation

KENILWORTH, New Jersey, September 7 /PRNewswire/ --

- AERIUS approvato ora per l'uso nella rinite allergica intermittente e in quella persistente

Schering-Plough Corporation ha annunciato oggi il lancio di due trial clinici multinazionali, e di un importante cambio di etichetta per AERIUS (desloratadina) nell'Unione Europea (UE). I trial ACCEPT sul profilo clinico ed epidemiologico di AERIUS in compresse valuteranno l'impatto su qualità della vita, produttività, e farmacoeconomia di AERIUS in pazienti affetti da rinite allergica persistente (RAP) (sintomi di durata di quattro giorni o più la settimana e più di quattro settimane l'anno) o rinite allergica intermittente (RAI) (sintomi di durata di meno di quattro giorni la settimana - meno di quattro settimane l'anno). I trial saranno condotti in collaborazione con il Global allergy and Asthma European Network (GA2LEN), una rete di ricerca clinica formata dai prestigiosi gruppi di ricerca di 16 Paesi europei.

"I trial ACCEPT sono i primi studi internazionali a coinvolgere molti dei nostri siti GA2LEN," ha dichiarato Paul Van Cauwenberge, rettore dell'Università di Gent, in Belgio, e coordinatore della rete GA2LEN. "Questa è una collaborazione senza precedenti tra i ricercatori e l'industria. Siamo lieti di essere coinvolti e ansiosi di ampliare le nostre conoscenze sul controllo della rinite allergica e di instaurare un'importante sodalizio votato alla ricerca con Schering-Plough."

Il lancio di questi trial coincide con la pubblicazione delle nuove linee guida ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma, la rinite allergica e il suo impatto sull'asma) da parte dell'Organizzazione Mondiale per la Sanità. La rinite allergica è tradizionalmente classificata in due tipi, stagionale o perenne, a secondo del tempo di esposizione e della natura dell'allergene (al chiuso o all'aperto) Secondo queste linee guida aggiornate, la rinite allergica si può classificare anche in intermittente (RAI) o persistente (RAP), a seconda della durata del disturbo anziché dell'esposizione all'allergene stagionale o perenne. I trial ACCEPT sono tra i primi studi a valutare gli antistaminici secondo la classificazione della rinite allergica fornite dalle linee guida ARIA.

I trial ACCEPT coinvolgono oltre 1300 pazienti in quasi 100 siti in 13 Paesi, e se ne stima il completamento nella primavera del 2007.

"I trial ACCEPT sono pietre miliari che aiuteranno ad armonizzare gli standard di diagnosi e trattamento della rinite allergica in tutta Europa," ha dichiarato il dott. Torsten Zuberbier, professore di dermatologia e allergia presso l'Università di Berlino, nonché principale investigatore degli studi ACCEPT. "Questi studi esamineranno l'utilizzo pratico delle nuove linee guida ARIA e valuteranno l'impatto del trattamento tramite desloratadina di pazienti affetti da rinite allergica intermittente o rinite allergica persistente."

L'agenzia europea dei medicinali ha adottato le modifiche all'etichetta di AERIUS nell'Unione Europea (UE). AERIUS è ora approvato per il trattamento di RAI e RAP e i termini sono stati aggiunti in alla sezione Posologia e metodo di somministrazione (4.2) e nella sezione Proprietà farmacodinamiche (5.1) della sintesi delle caratteristiche di prodotto di AERIUS.

"Sono molti i pazienti colpiti da allergeni sia stagionali sia perenni. L'aggiornamento delle linee guida ARIA e le ulteriori classificazioni della rinite allergica aiuteranno i medici a valutare in modo più accurato e curare meglio i sintomi dei loro pazienti,", ha affermato il professor David Price, dell'Università di Aberdeen.

Cenni sulla rinite allergica

Sono fino a 94 milioni le persone affette in Europa dalla rinite allergica (o febbre da fieno) ogni anno.(1) I sintomi, che comprendono starnuti, gocciolamento o congestione del naso, arrossamento della gola, arrossamento o lacrimazione degli occhi (2), possono incidere sulle attività quotidiane sul posto di lavoro, a scuola e nel tempo libero. Vi è inoltre un crescente numero di indizi secondo cui esiste un legame tra le allergie e patologie più serie, come l'asma.

I dati di un sondaggio hanno indicato che i sintomi sono più intensi al mattino, e due terzi degli intervistati ha affermato che questa sofferenza mattutina incide sul resto della giornata.(3) Il mattino può essere un momento particolarmente difficile per chi soffre di allergie in quanto le concentrazioni di polline toccano l'apice tra le 5 e le 10 del mattino. Inoltre, se si condivide il letto con un animale domestico, l'esposizione al suo manto durante la notte può spiegare la prevalenza e la severità dei sintomi mattutini di allergia. Coloro che soffrono di allergie possono trarre vantaggio dal fare la doccia prima di coricarsi così da sciacquare via eventuale polline o allergeni di origine animale che potrebbero essergli rimasti impigliati tra i capelli o attaccati al corpo.

I risultati del sondaggio mostrano anche che sebbene le allergie siano frequentemente autodiagnosticate, i pazienti si affidano al consiglio professionale per un aiuto su come controllare al meglio i propri sintomi.(3)

Cenni su AERIUS(R)

Secondo la nuova classificazione dell'etichetta, AERIUS in compresse e AERIUS sciroppo sono ora approvati per il trattamento dei sintomi di rinite allergica (comprese le forme intermittente e persistente) in pazienti dai 12 anni in su e in pazienti da un anno in su, rispettivamente.

AERIUS (desloratadina) è un antistaminico non sedativo su ricetta per il trattamento di sintomi associati alle riniti allergiche (comprese le forme intermittente e persistente) e all'orticaria idiopatica cronica, o orticaria di causa ignota. AERIUS è disponibile in due forme di comoda assunzione. Nell'Unione Europea, AERIUS in pastiglie è disponibile per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età, mentre AERIUS sciroppo è disponibile per bambini a partire da un anno di età.(4)

La ricerca mostra che AERIUS offre un potente sollievo ai sintomi allergici mattutini In uno studio di 346 persone affette da riniti allergiche stagionali di gravità medio-alta, i pazienti che hanno ricevuto AERIUS hanno mostrato significativi miglioramenti negli indici mattutini per quanto riguarda i sintomi sia nasali sia non nasali.(5) AERIUS, la cui emivita è di 27 ore, vanta una comprovata efficacia al termine dell'intervallo di dosaggio.

I più comuni effetti collaterali nei pazienti adulti e adolescenti affetti da rinite allergica e orticaria idiopatica cronica sono stati affaticamento, secchezza della bocca e mal di testa. Nei neonati e nei bambini dai 6 ai 23 mesi cui è stato somministrato AERIUS sciroppo, gli effetti collaterali più comuni riportati nel confronto con il placebo sono stati diarrea, febbre e insonnia.

Informazioni su Schering-Plough Corporation

Schering-Plough è un'azienda sanitaria globale la cui ricerca scientifica ha prodotto importanti farmaci su ricetta, da banco e veterinari. Attraverso la ricerca interna e la collaborazione con i suoi partner, Schering-Plough scopre, sviluppa, realizza e commercializza terapie farmacologiche avanzate per far fronte ad importanti esigenze mediche. L'obbiettivo strategico di Schering-Plough è guadagnare la fiducia dei medici, pazienti e clienti serviti dai suoi oltre 30 mila dipendenti in tutto il mondo. La sede centrale dell'azienda si trova a Kenilworth, New Jersey (USA), mentre il suo sito Web si trova presso http://www.schering-plough.com.

INFORMATIVA SCHERING-PLOUGH: Le informazioni contenute in questo comunicato stampa comprendono alcune "dichiarazioni previsionali" secondo la definizione fornita nel Securities Litigation Reform Act (legge statunitense di riforma delle controversie relative ai titoli) del 1995. Esse comprendono dichiarazioni su AERIUS e sul potenziale mercato per questo farmaco. Le dichiarazioni previsionali si riferiscono ad aspettative o previsioni circa eventi futuri. Schering-Plough non si assume alcun obbligo circa l'aggiornamento di alcuna delle dichiarazioni previsionali qui espresse. Sono molti i fattori che possono far sì che i risultati effettivi differiscano in modo sostanziale dalle dichiarazioni previsionali di Schering-Plough. Tra questi fattori figurano le forze del mercato, fattori economici, disponibilità di prodotti, brevetti e altre forme di tutela della proprietà intellettuale, concorrenza di prodotti di marca, generici o da banco, iter normativi, e sviluppi successivi all'approvazione degli enti preposti. Per ulteriori dettagli su questi ed altri fattori che possono influire sulle dichiarazioni previsionali, vedere i documenti depositati da Schering-Plough presso l'ente statunitense per la vigilanza sui mercati azionari (Securities and Exchange Commission), compresa la voce 1A, Fattori di rischio, nel modulo 10-Q relativo al secondo trimestre del 2006.

    
    Fonti:

    (1) http://www.wrongdiagnosis.com/p/pollen_allergy/stats-country.htm.
        Statistiche combinate per l'Europa settentrionale, occidentale, 
        centrale, orientale, sudoccidentale, meridionale e sudorientale.

    (2) Management of Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma: Pocket
        Guide. 2001.

    (3) "Understanding the Dynamics Surrounding Allergy Suffering and
        Treatment" Forbes Consulting Group. 2005.

    (4) AERIUS (sintesi delle caratteristiche del prodotto) Schering
        Corporation.

    (5) Meltzer EO, Prenner MB, Nayak A, and the Desloratadine Study Group.
        Efficacy and tolerability of once-daily 5mg desloratadine, and H1-
        Receptor antagonist, in patients with seasonal allergic rhinitis: 
        assessment during the spring and fall allergy seasons. Clin Drug 
        Invest. 2001; 21:25-32.

Sito Web: http://www.schering-plough.com

FONTE Schering-Plough Corporation