Società del Minnesota annuncia l'arruolamento dei primi pazienti in uno studio europeo sull'emicrania

03 Mag, 2006, 11:39 BST Da AGA Medical Corporation

MINNEAPOLIS, May 3 /PRNewswire/ --

- Il trial clinico studierà il legame tra un comune difetto cardiaco e i mal di testa da emicrania

AGA Medical Corporation ha annunciato oggi di avere arruolato i suoi primi pazienti per il trial clinico PRIMA, uno studio che prende in esame i legami tra alcuni tipi di mal di testa da emicrania e un difetto cardiaco riscontrato nel 20 per cento della popolazione adulta. I primi pazienti sono stati arruolati presso il centro cardiovascolare svizzero di Berna, che fa parte dell'ospedale universitario della città.

Il trial PRIMA (acronimo dell'espressione inglese equivalente in italiano a 'riduzione della chiusura del forame ovale pervio (PFO) nell'emicrania con aura') è un trial prospettico, randomizzato, multicentro a doppio ramo il cui obiettivo è determinare se i pazienti sottoposti a chiusura di un PFO tramite il dispositivo occlusore AMPLATZER PFO presentino una riduzione sia del numero che della severità di determinati tipi di mal di testa da emicrania. Lo studio prevede l'arruolamento di circa 120 pazienti in fino a 10 centri medici europei.

Il forame ovale pervio, o PFO, è un difetto cardiaco riscontrato in oltre il 20 per cento della popolazione adulta, e consiste in un'apertura a lembo tra le cavità superiori del cuore. Questa apertura è normale nel feto ma di solito si chiude poco dopo la nascita. Quando essa rimane aperta, o "pervia", fa sì che il sangue possa bypassare il sistema di filtraggio dei polmoni. Sostanze quali piccoli coaguli di sangue o sostanze chimiche in questo sangue non filtrato né rigenerato che raggiungano direttamente il cervello possono scatenare attacchi di emicrania.

"Siamo lieti ed elettrizzati dal fatto di poter arruolare i primi pazienti in questo importante trial per determinare il possibile legame tra la chiusura del PFO e la riduzione dei mal di testa da emicrania," ha dichiarato il dott. Dr. Bernhard Meier, uno dei principali investigatori cardiovascolari del trial PRIMA nonché primario e professore di cardiologia presso il centro cardiovascolare svizzero dell'ospedale universitario di Berna. "Il trial PRIMA sarà condotto presso alcuni dei più importanti centri d'Europa. Siamo lietissimi di poter dare inizio a questo importante studio che potrebbe produrre informazioni utilissime sul trattamento di questo debilitante disturbo."

"Il trial è l'ultimo importante passo nello studio del possibile legame tra emicrania e PFO," ha dichiarato invece il dott. Heinrich Mattle, vice primario del dipartimento di neurologia presso l'ospedale universitario di Berna e principale investigatore neurologico del PRIMA. "Il trial PRIMA è strutturato in modo diverso rispetto ai trial su emicrania e PFO condotti in passato in quanto l'endpoint è rappresentato, più propriamente, da una riduzione del 50% delle emicranie nel 50% dei pazienti. Inoltre le fasi di roll in e di follow up sono più lunghe, e i neurologi hanno un importante ruolo investigativo."

Circa l'11 per cento della popolazione soffre di mal di testa da emicrania. Recenti studi di tipo osservativo hanno riportato che un numero significativo di pazienti mostra una riduzione nella frequenza e nella severità dei mal di testa da emicrania in seguito alla chiusura di un PFO.

I cardiologi e neurologi del trial selezioneranno pazienti affetti da emicrania con aura, un mal di testa in cui il dolore è accompagnato da baluginare di luce, cali di vista e altri deficit neurologici temporanei. Essi offriranno loro su base randomizzata il trattamento tramite chiusura del PFO con dispositivo occlusore AMPLATZER o trattamento medico. Questo trial randomizzato è studiato per la valutazione comparativa dell'efficacia della chiusura del PFO per la riduzione dell'emicrania.

Il dispositivo occlusore AMPLATZER(R) offre un'alternativa meno invasiva rispetto alla chirurgia a cuore aperto per la chiusura di un PFO. Il dispositivo viene impiantato tramite un catetere introdotto nell'inguine del paziente. La procedura di norma richiede fino ad appena 15 minuti se eseguita da medici esperti, e il paziente può tornare a godere in tutto e per tutto del suo normale stile di vita in meno di 24 ore.

Il PRIMA è uno di due studi sponsorizzati da AGA Medical con l'obiettivo di investigare il legame tra PFO e alcuni tipi di mal di testa da emicrania. L'altro studio si sta svolgendo negli Stati Uniti.

"Restiamo impegnati a investire attivamente negli studi PRIMA e PREMIUM allo scopo di rafforzare la nostra leadership mondiale nella chiusura transcatetere di difetti cardiaci strutturali," ha dichiarato Franck Gougeon, amministratore delegato di AGA Medical. "AGA è lieta di poter annoverare così tanti esperti di primo piano sia in Europa che negli Stati Uniti in questi trial sull'emicrania."

CENNI SU AGA MEDICAL: AGA Medical Corporation ha sede a Golden Valley, nel Minnesota (appena fuori Minneapolis) ed è un'azienda leader nello sviluppo di dispositivi interventistici per la cura di difetti cardiaci strutturali. Grazie ai tanti contributi e al genio creative del dott. Kurt Amplatz, la società ha potuto sviluppare e commercializzare una serie di dispositivi che hanno rivoluzionato il trattamento di alcuni dei più comuni forami congeniti del cuore quali i forami ovale pervio e atriale settale. I benefici dei dispositivi di AGA Medical tra cui miglioramento degli esiti nei pazienti, riduzione della durata del ricovero e accelerazione della convalescenza sono attestati da oltre 500 articoli in riviste mediche a revisione paritaria. I dispositivi della società hanno ricevuto le approvazioni da parte degli enti di regolamentazione e sono stati venduti fino ad oggi in oltre 175 mila esemplari in più di 90 Paesi. Per maggiori informazioni sulla società potete visitare www.amplatzer.com.

    
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Sito Web: http://www.amplatzer.com

FONTE AGA Medical Corporation