Sorin Group: Janus Carbostent a rilascio di farmaco (Tacrolimus) dimostra un eccellente profilo di sicurezza ed efficacia clinica nei pazienti in "real-world"

21 Feb, 2006, 10:04 GMT Da Sorin Group

MILANO e ROMA, February 21 /PRNewswire/ --

- Presentati al congresso JIM di Roma i risultati clinici a sei mesi del registro e-Janus

Sorin Group, il più grande gruppo europeo nel settore delle tecnologie medicali per la cura delle patologie cardiovascolari, ha presentato la scorsa settimana i primi risultati clinici a sei mesi del registro internazionale e-Janus su pazienti in "real-world", ovvero arruolati nella pratica clinica quotidiana.

I dati presentati venerdì 17 febbraio 2006 al congresso JIM a Roma confermano che Janus Carbostent a rilascio di farmaco (Tacrolimus) offre un eccellente profilo di sicurezza e di efficacia clinica per il trattamento di pazienti in "real-world",inclusi i pazienti colpiti da IMA (Infarto Miocardico Acuto).

Sebbene la fase di reclutamento sia ancora in corso, ad oggi sono stati arruolati nel registro e-Janus oltre 2500 pazienti in oltre 80 centri distribuiti nel mondo (USA e Giappone esclusi). I risultati del follow-up clinico a sei mesi condotto su 587 pazienti sono stati presentati dal Dott. J. Koolen (Eindhoven, Paesi Bassi), investigatore Principale (PI) dello studio.

Nel campione di popolazione analizzato (587 pazienti), il Dott. Koolen ha riportato un tasso di eventi avversi cardiaci severi (MACE, Major Adverse Cardiac Events) pari ad un eccellente 4,3% ed un indice di rivascolarizzazione della lesione target (TLR, Target Lesion Revascularization) del 3,1%. Fra i MACE rientrano il decesso cardiaco, l'infarto miocardico acuto (con e senza onde Q) e la rivascolarizzazione della lesione coronarica.

Inoltre, dei 587 pazienti che hanno completato il follow-up a sei mesi, il 31% era affetto da diabete, il 50,4% da patologia multivasale e il 23% si presentava con un infarto miocardico acuto. Questa ultima tipologia di pazienti costituisce uno dei sottogruppi più ad alto rischio per il trattamento della patologia cardiovascolare in quanto in essi il rischio di ulteriori complicanze cardiache è molto elevato.

Il Dott. Koolen ha evidenziato gli eccellenti risultati ottenuti nel gruppo di pazienti colpiti da IMA con un tasso MACE del 3,0% al follow-up di 6 mesi. Nei 133 pazienti colpiti da IMA, il tasso di TLR è stato del 2,2% e, aspetto più importante, il tasso di trombosi da stent a lungo termine per questo sottogruppo è dello 0%, il che dimostra l'ottima tromboresistenza della piattaforma di Janus.

"Gli attuali dati a sei mesi dello studio e-Janus rappresentano risultati eccezionali per lo stent Janus nel trattamento di pazienti in "real-world" , in particolare per i pazienti colpiti da infarto miocardico acuto", ha affermato il Dott. Koolen.

Data l'elevata complessità della popolazione di pazienti, i risultati di e-Janus vanno a sostegno dell'ottimo profilo di sicurezza e di efficacia clinica del Janus Carbostent a rilascio di farmaco (Tacrolimus) nel trattamento di pazienti in "real-world".

e-Janus è un registro prospettico, multicentrico, disegnato per raccogliere i risultati clinici in oltre 2500 pazienti in "real-world" affetti da patologia coronarica e in più di 100 centri nel mondo (eccetto USA e Giappone). e-Janus si basa su Case Report Forms (CRF - cartelle di raccolta dati) elettroniche, con un monitoraggio in loco del 3% e un Clinical Events Committee (CEC, Comitato Eventi Clinici) indipendente incaricato dell'analisi e del giudizio sugli eventi avversi.

"I primi risultati dello studio e-Janus sono estremamente incoraggianti in quanto forniscono ulteriore evidenza clinica dei vantaggi dello stent Janus in ampi gruppi di pazienti" ha affermato Stefano Di Lullo, vice presidente senior della Business Unit di Vascular Therapy.

Janus Carbostent a rilascio di farmaco (Tacrolimus), la prima generazione di sistema di stent "medicato" a marchio Sorin, rappresenta un'innovazione radicale negli stent a rilascio di farmaco. Rispetto agli altri stent della stessa categoria, JANUS presenta i seguenti vantaggi fondamentali:

- JANUS non necessita di polimero per rilasciare il farmaco (Tacrolimus, un farmaco citostatico noto anche con il nome FK506 e prodotto da

Astellas), evitando così gli inconvenienti spesso associati alla presenza dei polimeri;

- JANUS utilizza un sistema proprietario di rilascio del farmaco basato su scanalature incise sulla superficie esterna dello stent, che garantiscono il rilascio mirato del farmaco esclusivamente verso la parete dell'arteria coronarica da trattare;

- JANUS riduce virtualmente a zero il rischio di trombosi grazie alla comprovata bio- ed emo-compatibilità del rivestimento in CarbofilmTM;

- JANUS rende più agevole la tecnica del "direct stenting" che, evitando la pre-dilatazione del vaso, riduce il costo complessivo della procedura di impianto.

Sorin Group (codice Reuters: SORN.MI) è leader mondiale nelle tecnologie medicali per cardiochirurgia ed offre terapie innovative per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, nella cardiologia interventista e nella cura delle patologie renali croniche. Fanno parte di Sorin Group: Dideco, CarboMedics, COBE Cardiovascular, Stöckert, Mitroflow, ELA Medical, Sorin Biomedica, Bellco e Soludia. Sorin Group opera in più di 80 paesi in tutto il mondo, con oltre 4700 dipendenti, servendo oltre 5000 centri di cura, sia pubblici che privati.

    
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FONTE Sorin Group