Studi dimostrano la sicurezza, l'efficacia e i benefici di Vitala™ - il dispositivo per il controllo della continenza senza sacca

16 Giu, 2011, 08:00 BST Da ConvaTec

BOLOGNA, Italia, June 16, 2011 /PRNewswire/ --


Presentato all'11mo Congresso ECET - European Council of Enterostomal Therapy

Utilizzando il dispositivo per il controllo della continenza (Continence Control Device, CCD) Vitala™ i pazienti sottoposti a colostomia hanno riportato alti livelli di ripristino della continenza, benefici a livello funzionale e psicosociale, secondo i dati degli studi clinici e di casi presentati in occasione dell'11mo Congresso ECET - European Council of Enterostomal Therapy, tenutosi a Bologna, Italia.(1,2)

Vitala™ sviluppato da ConvaTec, è un dispositivo innovativo e non invasivo che ripristina la continenza fino a 12 ore al giorno, consentendo ai pazienti stomizzati di gestire la stomia senza dovere indossare una sacca o praticare l'irrigazione. Quando viene utilizzato, Vitala™, previene il rilascio incontrollato di feci, che vengono trattenute all'interno del corpo, permettendo al contempo la fuoriuscita e la deodorazione dei gas tramite un filtro integrato. (3)

"I pazienti colostomizzati affrontano molti problemi funzionali che possono profondamente minare il loro equilibrio psicologico, le relazioni sociali e professionali e la qualità della vita", ha dichiarato lo sperimentatore principale dello studio Terri Maxwell, infermiere RN, MSN, BC-FNP-C, CWOCN. "Questi dati validano ulteriormente i risultati della nostra precedente sperimentazione clinica con il dispositivo Vitala™, e si vanno ad aggiungere alla evidenze ampliando i benefici di questa tecnologia innovativa alle persone colostomizzate".

In uno studio clinico, multicentrico, di Fase 3, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Vitala™ indossato fino a 12 ore al giorno da soggetti con colostomia terminale. I partecipanti allo studio (n=78) sono stati monitorati durante le vaie fasi: sacca utilizzata (21 giorni), passaggio alla barriera cutanea (14 giorni), e uso del dispositivo (21 giorni di incremento progressivo dell'uso del dispositivo fino a 12 ore di uso giornaliero per 159 giorni).

Dopo il periodo di studio di 215 giorni, i risultati hanno mostrato che vi erano stati due eventi avversi gravi potenzialmente correlati all'uso del dispositivo (contusione della cute peristomale che è stata risolta). Non sono stati osservati cambiamenti nella vascolarizzazione dello stoma durante l'intera fase di utilizzo del dispositivo. I partecipanti allo studio hanno riportato alti livelli di soddisfazione del dispositivo Vitala™ e delle sue prestazioni, e l'87% ha valutato buona o molto buona la capacità del dispositivo di ripristinare la continenza. Più di quattro pazienti su cinque (83%) hanno riferito di sentire meno odore e tre su cinque (60%) hanno dichiarato di non avere avvertito rumori quando indossavano il dispositivo. Alla fine del periodo dello studio, il 70% dei partecipanti ha dichiarato che il dispositivo Vitala™ era il loro sistema preferito per la gestione dello stoma. (1)

Nel corso del congresso, ConvaTec ha anche presentato i risultati di un altro studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Vitala™ in soggetti con colostomia terminale che richiedono barriere cutanee convesse o altri inserti. In questo studio, 27 partecipanti con colostomia terminale, compresi 14 pazienti con un stoma non estroflesso, hanno usato il CCD Vitala™, aumentando il tempo di utilizzo giornaliero fino a 12 ore nell'arco di 29 giorni. (2)

"Il dispositivo Vitala™ è stato accolto molto positivamente dai pazienti stomizzati europei. I dati di questi nuovi studi forniscono un supporto aggiuntivo sostanziale al fatto che questa tecnologia rappresenta una tappa storica nella gestione della stomia", ha dichiarato Dheerendra Kommala, responsabile medico di ConvaTec. "L'abilità di aiutare i pazienti colostomizzati a recuperare il controllo della continenza e maggiore fiducia in sé rappresenta un grosso passo avanti e ci giunge voce da tutto il mondo che Vitala™ fa proprio questo. Molte persone riferiscono che le 12 ore di continenza fornite da Vitala™ hanno avuto un forte e positivo impatto sulla loro vita".

Vitala™ è un dispositivo monouso a forma di disco che di utilizza in combinazione con la barriera cutanea Natura® di ConvaTec (piana, convessa o con inserti convessi) ed è disponibile in due dimensioni (45 mm e 57 mm). Attualmente disponibile in Olanda, Repubblica Ceca e Regno Unito, Vitala™ sarà presto lanciato in altri mercati europei.

Informazioni su ConvaTec

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Vitala è un marchio di ConvaTec Inc.

Natura è un marchio registrato di ConvaTec Inc.

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  1. Transforming Ostomy Care: Restoring Patients' Colostomy Continence and Quality of Life. Simposi presentati all'11mo Congresso del Consiglio Europeo di Terapia Enterostomale (ECET); 12-15 giugno, 2011; Bologna, Italia.

  2. Maxwell, TR. Clinical study of the Vitala™ Continence Control Device (CCD) in combination with convex products. Poster presentato all'11 mo Congresso del Consiglio Europeo di Terapia Enterostomale (ECET); 12-15 giugno, 2011; Bologna, Italia.

  3. Multinational Phase III Vitala™ CCD 12-Hour Wear Test (Test multinazionale di Fase 3 di uso del CCD Vitala™ nelle 12 ore ). CC-0196-08-A720. 18 giugno, 2010, Dati sul file, ConvaTec Inc.


   
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