Test clinici dimostrano l'eccezionale primato in termini di sicurezza ed efficacia a lungo termine dei sistemi taxus

19 Ott, 2005, 17:56 BST Da Boston Scientific Corporation

NATICK, Massachusetts e WASHINGTON, D.C., October 19 /PRNewswire/ -- La Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha oggi reso pubblici i dati di follow-up che dimostrano un'eccellente efficacia e sicurezza a lungo termine per quattro dei test clinici su TAXUS. La Società ha presentato i risultati per TAXUS I (quattro anni), TAXUS II (tre anni), TAXUS IV (tre anni) e TAXUS IV (due anni). L'annuncio è stato fatto al simposio annuale sulle terapie cardiovascolari transcatetere a Washington, D.C.

"I risultati clinici di TAXUS presentati oggi sono eccezionali e dimostrano la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della tecnologia di stent a rilascio di paclitaxel", ha dichiarato Gregg W. Stone, Principal Investigator del test clinico TAXUS IV, Professore di Medicina presso il Columbia University Medical Center di New York. "Lo stent TAXUS(TM) ha dimostrato un beneficio intenso e continuativo in tutti i sottogruppi esaminati per tre anni nel TAXUS IV, senza casi evidenti di malopposizione tardiva".

"I risultati dei test clinici condotti su TAXUS divulgati oggi testimoniano i benefici uniformi e continui che i pazienti stanno riscontrando grazie a questa particolare tecnologia", afferma Paul LaViolette, Chief Operating Officer di Boston Scientific. "Pensando anche alla sua migliorata capacità di avanzamento, è chiaro che il sistema di stent TAXUS è il migliore sistema di stent a rilascio di farmaco attualmente sul mercato. Con il recente lancio in Europa di TAXUS(TM) Liberté(TM) - il primo sistema di stent a rilascio di farmaco di nuova generazione - Boston Scientific definisce ancora una volta per prima gli standard nella tecnologia degli stent a rilascio di farmaco".

Risultanti importanti sulla sicurezza a lungo termine

Il sistema di stent TAXUS oggi ha stabilito un eccezionale primato in termini di sicurezza a lungo termine, come dimostrano i dati dei test clinici condotti per quattro anni che oggi riportiamo. TAXUS I, il test clinico TAXUS svolto su un periodo di tempo maggiore, ha riportato ottimi risultati di sicurezza nei quattro anni, senza registrare, dall'iscrizione dei pazienti, alcun caso di trombosi da stent, morte o infarto miocardico. TAXUS II, il primo test clinico TAXUS teso a valutare i risultati clinici tardivi in termini di sicurezza ed efficacia di formulazioni a rilascio sia lento sia moderato, non ha riscontrato trombosi da stent nel periodo da due a tre anni, e solo un basso tasso globale di morte cardiaca dell'1,6% in tre anni. TAXUS IV, il test centrato sugli negli Stati Uniti, non ha riportato casi di trombosi da stent in tre anni e solo un tasso dell'1,1% di morte cardiaca e un tasso del 2,4% di infarto miocardico da nove mesi a tre anni. TAXUS VI ha riportato un caso di trombosi da stent tra uno e due anni con un tasso globale di morte cardiaca dello 0,5%.

Eccellenti valori di efficacia a lungo termine

I test clinici hanno dimostrato un'eccellente efficacia a lungo termine del sistema TAXUS nei risultati a tre e quattro anni, come dimostrato dai bassi tassi di rivascolarizzazione della lesione target (TRL) riportati dai test TAXUS I, TAXUS II, TAXUS IV e TAXUS VI. Non ci sono stati casi di TLR per TAXUS nell'indagine TAXUS I su quattro anni. I risultati a lungo termine del test TAXUS II indicano che il sistema di stent TAXUS inibisce stabilmente la restenosi, come dimostrato dalle significative riduzioni nella TLR. Il test TAXUS II non ha riportato nuovi casi di TLR nei gruppi con stent TAXUS da due a tre anni con un tasso di TLR globale basso del 5,4 % nella formulazione a rilascio lento e del 3,7% nella formulazione a rilascio moderato, rispetto al 15,7% nel gruppo (P=0,0001) di controllo (stent di metallo non rivestito), per una riduzione assoluta del 10,3% rispetto al gruppo di controllo per la formulazione a rilascio lento e del 12% rispetto al gruppo di controllo per la formulazione a rilascio moderato. Il test TAXUS IV presentava una notevole riduzione della ristenosi, che si traduceva in un minor numero di interventi di bypass a cuore aperto e di interventi percutanei ripetuti. Il tasso di TLR a tre anni per il test TAXUS IV era del 6,9% per il gruppo con stent TAXUS, rispetto al 18,6% del gruppo di controllo (P<0,0001), per una riduzione assoluta dell'11,7% rispetto al gruppo di controllo. Nel test TAXUS VI, che utilizzava la formulazione a rilascio moderato, i pazienti del gruppo con stent TAXUS hanno riscontrato una riduzione di TLR del 54% in due anni. Il tasso globale di TLR nel gruppo con stent TAXUS del test TAXUS VI era del 9,7%, rispetto al 21% del gruppo di controllo a due anni (P=0,0013). TAXUS IV e TAXUS VI hanno studiato una popolazione di pazienti più complessa rispetto a TAXUS I e TAXUS II.

TAXUS I è uno studio di fattibilità randomizzato, a doppio cieco e multicentrato, progettato per valutare la sicurezza della piattaforma di stent a rilascio di farmaco a lento rilascio della Società. Il test è stato condotto presso tre centri in Germania su 61 pazienti. TAXUS II ha coinvolto 536 pazienti e 15 paesi ed è uno studio controllato, randomizzato, a doppio cieco, sulla sicurezza e l'efficacia di uno stent coronarico TAXUS a rilascio di paclitaxel, in cui due coorti sequenziali di pazienti con rischio standardizzato e lesioni de novo alle arterie coronariche sono stati trattati con formulazioni in dosaggi diversi. TAXUS IV è un test randomizzato pivotale, a doppio cieco, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel nella riduzione della ristenosi in lesioni de novo di 10-28 mm di lunghezza e 2,5-3,75 mm di diametro. Lo studio ha coinvolto 1326 pazienti in 73 siti negli Stati Uniti. Il test TAXUS VI ha studiato 448 pazienti con malattie coronariche complesse in 44 siti. È stato ideato per stabilire la sicurezza e l'efficacia dello stent TAXUS a formulazione moderata nel trattamento di lesioni più lunghe. Lo stent TAXUS Express2 a rilascio di paclitaxel a rilascio moderato non ha ancora ricevuto l'approvazione per la distribuzione commerciale.

Boston Scientific si occupa dello sviluppo, della produzione e della commercializzazione in tutto il mondo di dispositivi medicali e i suoi prodotti sono utilizzati in un'ampia gamma di specialità mediche chirurgiche. Per ulteriori informazioni, visitate: www.bostonscientific.com.

Questo comunicato stampa contiene affermazioni di carattere previsionale. La Società desidera avvertire il lettore del comunicato stampa che i reali risultati potrebbero variare rispetto a quelli discussi nelle affermazioni di carattere previsionale e potrebbero essere soggetti, tra l'altro, a rischi associati a test clinici, processi di approvazione normativa, commercializzazione di nuove tecnologie, proprietà intellettuale e altri fattori descritti nella documentazione della Società con la Commissione di Sicurezza e Scambio.

FONTE Boston Scientific Corporation