Tre studi suggeriscono che HUMIRA(R) di Abbott (adalimumab) può migliorare la produttività sul lavoro in pazienti affetti da artrite reumatoide (AR)

15 Giu, 2007, 21:35 BST Da Abbott

BARCELLONA, Spagna, June 15 /PRNewswire/ --

- Uno studio all'avanguardia ha dimostrato una differenza in meno dell'11 percento dei pazienti affetti da AR e trattati con HUMIRA che hanno segnalato la perdita del lavoro rispetto a quelli trattati solo con metotrexato.

L'artrite reumatoide (AR) è una delle cause più comuni di invalidità nel mondo occidentale. I nuovi dati resi noti oggi dimostrano che i pazienti con AR trattati con HUMIRA(R) di Abbott (adalimumab) hanno lavorato più a lungo, fatto meno assenze ed evidenziato maggiori miglioramenti nel rendimento lavorativo.

Oggi, al congresso annuale della Lega Europea contro i Reumatismi (EULAR, sigla ing.) di Barcellona sono stati presentati i risultati di tre studi. Uno studio all'avanguardia, PRevention of Work Disability (PROWD), si è occupato di esaminare l'effetto della terapia con HUMIRA sulla permanenza al lavoro dei pazienti affetti da AR. Si tratta del primo studio prospettico, controllato con placebo, con TNF (fattore di necrosi tumorale) che ha esaminato tale effetto. Lo studio PROWD ha mostrato un numero significativamente maggiore di pazienti che assumevano solo metotrexato (MTX) e che hanno segnalato di aver perso il lavoro o la sua imminente perdita dopo 56 settimane rispetto a quelli trattati con una terapia combinata di HUMIRA e MTX.

Un secondo studio sulle misure indicate dai pazienti per lavoratori stipendiati o lavoratori casalinghi con AR precoce ha indicato che il trattamento con HUMIRA ed MTX ha migliorato significativamente la capacità di portare a termine le responsabilità a due anni. Un terzo studio ha dimostrato che i pazienti con AR trattati con HUMIRA hanno proseguito la loro vita lavorativa per un periodo significativamente più lungo rispetto ai pazienti che assumevano farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).

"I dati dimostrano che il trattamento con HUMIRA potrebbe consentire ai pazienti una maggiore produttività sia a domicilio che sul posto di lavoro," ha affermato Paul Emery, M.D., Professore di reumatologia presso la Leeds University, GB.

Cinque milioni di persone in tutto il mondo, per la maggior parte nella fascia d'età compresa tra 25 e 55 anni, convivono attualmente con l'AR che, nella maggioranza dei casi, colpisce mani, piedi e polsi. Tipicamente, il danno articolare si può verificare entro i primi due anni dall'esordio della malattia. L'AR può interferire con la capacità di lavorare a causa dei dolori articolari, dell'affaticamento e della degenerazine e dei danni alle articolazioni. Numerosi studi hanno dimostrato che i pazienti affetti da AR hanno possibilità d'impiego limitate e una produttività ridotta sul lavoro.

    
    Dati salienti dello studio:
    -- PROWD è un trial multicentrico, randomizzato, controllato, a 56
       settimane che ha esaminato gli effetti della terapia combinata con 
       HUMIRA e MTX rispetto alla terapia con placebo più MTX sulla perdita 
       di lavoro dovuta a qualsivoglia causa e sull'imminente perdita di 
       lavoro in 148 pazienti con AR alle prime fasi. Sebbene le variazioni 
       nella perdita di lavoro correlata a tutte le cause e non solo 
       all'invalidità non raggiungano valori significativi tra la 16 e la 56 
       settimana, i risultati hanno dimostrato che il numero di pazienti 
       trattati solo con MTX che ha segnalato la perdita di lavoro è 
       significativamente più alto rispetto ai pazienti che hanno assunto 
       HUMIRA e MTX durante l'intero periodo di 56 settimane (40 percento 
       contro 19 percento). Gli sperimentatori hanno concluso che la terapia 
       combinata di HUMIRA e MTX ha ridotto la perdita di lavoro correlata 
       all'AR e ha ridotto la quantità di lavoro perso nei pazienti con AR 
       precoce più di quanto abbia fatto la terapia con il solo MTX.

    -- DE032 è uno studio economico ad accompagnamento di PREMIER, uno studio
       controllato in doppio cieco durato due anni, che ha messo a confronto
       l'efficacia di HUMIRA, metotrexato e la terapia combinata con i due
       farmaci per il trattamento dell'AR precoce. Lo studio DE032 ha messo a
       confronto HUMIRA e MTX (n=219) con metotrexato da solo (n=214)sulle
       misure segnalate dai pazienti di rendimento sul lavoro sia per i
       lavoratori stipendiati che per i casalinghi. I risultati hanno 
       dimostrato che dopo due anni, i lavoratori stipendiati e i casalinghi 
       che assumevano solo metotrexato hanno perso un numero di giorni 
       lavorativi significativamente maggiore rispetto ai pazienti che hanno 
       assunto HUMIRA più MTX (26 contro 15 e 14 contro 7) rispettivamente. 
       Inoltre, i pazienti in terapia combinata con HUMIRA e MTX avevano una 
       probabilità maggiore del 21% di ottenere o conservare un impiego 
       rispetto ai pazienti trattati con metotrexato da solo alla fine dei 
       due anni.

    -- DE033, uno studio in aperto, controllato del registro di DMARD, ha
       esaminato le conseguenze a lungo termine sulla permanenza dell'impiego 
       e sulla probabilità di interrompere la vita lavorativa nell'arco dei 
       24 mesi per i pazienti trattati con HUMIRA rispetto ai farmaci DMARD.
       Le analisi sulla regressione multivariata hanno controllato le 
       differenze caratteristiche basali tra i due gruppi di popolazione e 
       hanno confrontato gli esiti. Nell'arco dei due anni, i pazienti che al 
       momento dell'arruolamento nel gruppo dello studio trattato con HUMIRA 
       lavoravano, hanno lavorato per 7 mesi in più ed hanno avuto una 
       probabilità inferiore del 36 percento di interrompere l'attività 
       lavorativa rispetto ai pazienti del registro DMARD.

"L'artrite reumatoide può avere conseguenze profonde sulla vita di chi ne è colpito. Entro tre anni dalla diagnosi alcune persone che sviluppano tale patologia devono rinunciare ad un impiego a tempo pieno", ha affermato Rebecca Hoffman, M.D., vice presidente divisionale di Sviluppo Immunologico di Abbott. "I risultati degli studi indicano che il beneficio di HUMIRA in associazione a metotrexato si estende al di là dell'ambito clinico."

L'autorizzazione di HUMIRA è estesa al trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva di grado moderato a grave. I pazienti attualmente in trattamento con HUMIRA sono oltre 190.000 in tutto il mondo.

Informazioni sull'Artrite Reumatoide

A differenza dell'osteoartrite, l'artrite reumatoide (AR), la forma più diffusa di artrite, è una malattia autoimmunitaria, caratterizzata dall'infiammazione delle articolazioni, che potrebbe portare alla lesione dell'interno delle articolazioni e dell'osso circostante. Le articolazioni più comunemente colpite durante le fasi iniziali della malattia sono le piccole articolazioni delle dita, dei piedi e dei polsi. I gomiti, le ginocchia, le caviglie e il bacino possono esserne colpiti, ma con frequenza minore. Sebbene non ci sia una cura per l'AR, si continuano a cercare trattamenti che non solo allevino il dolore e l'infiammazione, ma che rallentino la progressione patologica, inibendo quindi il danno articolare che può penalizzare i pazienti nell'esecuzione delle attività quotidiane.

Maggiori informazioni sulla AR e sulle attuali opzioni terapeutiche sono reperibili sul sito: http://www.RA.com.

Importanti informazioni sulla sicurezza relative a HUMIRA

A livello globale le informazioni di prescrizione possono cambiare; consultare l'etichetta di prodotto del paese di riferimento per avere le informazioni complete. Per le informazioni di sicurezza negli USA, visitare il sito http://www.HUMIRA.com.

Infezioni serie, sepsi, rasi casi di tubercolosi (TBC) e di infezioni opportunistiche, compresi decessi, sono stati segnalati contestualmente all'impiego di antagonisti dei TNF, fra cui HUMIRA. Molte delle infezioni gravi si sono verificate in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva concomitante che, oltre all'AR potrebbe averli predisposti allo sviluppo di tali infezioni. I pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio al fine di identificare le infezioni, compresa la TBC, prima, durate e dopo il trattamento con HUMIRA. Il trattamento non deve essere avviato in pazienti con infezioni attive fino a quando tali infezioni non siano sotto controllo. HUMIRA non deve essere assunto da pazienti con TBC attiva o altre infezioni gravi, quali sepsi e infezioni opportunistiche. I pazienti che sviluppano nuove infezioni mentre assumono HUMIRA devono essere strettamente monitorati. L'assunzione di HUMIRA deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova infezione grave fino a quando tali infezioni siano sotto controllo. I medici devono agire con cautela nel considerare l'impiego di HUMIRA in pazienti con un'anamnesi di infezioni ricorrenti o affetti da patologie sottostanti che potrebbero predisporli a infezioni.

Gli agenti bloccanti i TNF sono stati associati ad una riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) nei pazienti portatori cronici del virus. Alcuni casi hanno avuto esito fatale. I pazienti a rischio di infezione dall'HBV devono essere valutati in merito ad evidenze passate del virus HBV prima di avviare la terapia con HUMIRA.

È sconsigliato l'uso combinato di HUMIRA e anakinra.

Gli antagonisti dei TNF, fra cui HUMIRA, sono stati associati in rari casi a patologia demielinizzante e a gravi reazioni allergiche. Sono state evidenziate rare segnalazioni di pancitopenia, fra cui l'anemia aplastica, in associazione agli agenti bloccanti i TNF. Eventi avversi dell'apparato ematologico, fra cui una citopenia clinicamente significativa, sono stati segnalati raramente in associazione ad HUMIRA.

Sono stati osservati più casi di neoplasie maligne, compreso il linfoma, fra pazienti che assumono un antagonista TNF rispetto al numero dei pazienti del controllo nei trial clinici. La dimensione del gruppo di controllo e la durata limitata delle porzioni controllate degli studi precludono la possibilità di giungere a conclusioni definitive. Inoltre, c'è un incremento del rischio di linfoma nei pazienti con AR con malattia infiammatoria di lungo corso e altamente attiva, che complica il calcolo del rischio. Durante i trial in aperto a lungo termine con HUMIRA, la percentuale generale di neoplasie maligne è stata simile a quanto ci si attende per una popolazione generale corrispondente per età, sesso e razza. Date le conoscenze attuali, non si può escludere un possibile rischio di sviluppo di linfoma o di altre neoplasie maligne in pazienti trattati con un antagonista TNF.

Negli studi clinici con un altro antagonista TNF, è stata segnalata una percentuale più alta di eventi avversi correlati ad insufficienza cardiaca congenita grave (CHF), ivi compresi il peggioramento della CHF o un suo nuovo esordio. Casi di peggioramento della CHF sono stati segnalati anche nei pazienti che hanno assunto HUMIRA. I medici devono agire con cautela nell'impiego di HUMIRA in pazienti affetti da insufficienza cardiaca e devono sottoporli ad un attento monitoraggio. HUMIRA non deve essere utilizzata per pazienti con insufficienza cardiaca moderata o grave.

L'evento avverso segnalato con maggior frequenza (>1/10 pazienti, possibilmente correlato in via causale con HUMIRA, è la reazione sul sito di iniezione (che comprende dolore, gonfiore, arrossamento o prurito). Fra gli altri eventi avversi comuni (segnalati da >1/100 pazienti), possibilmente correlati in via causale a HUMIRA, figurano le infezioni alle basse vie respiratorie (fra cui polmonite, e bronchite), infezioni virali (fra cui influenza e infezioni da herpes), candida, infezioni batteriche (fra cui le infezioni alle vie urinarie), infezioni alle vie respiratorie superiori, linfopenia, capogiri (fra cui vertigini), emicrania, disturbi neurologici (fra cui parestesia), infezione, irritazione o infiammazione dell'occhio, tosse, dolore nasofaringeo, diarrea, dolore addominale, stomatite e afte, nausea, aumento degli enzimi epatici, rash, dermatite ed eczemi, prurito, perdita di capelli, dolori muscolo-scheletrici, piressia, affaticamento (fra cui astenia e malessere).

Informazioni su HUMIRA

HUMIRA è l'unico anticorpo monoclinale completamente umano autorizzato al trattamento dell'AR, dell'artrite psoriatica (PsA), della spondilite anchilosante (AS, un'artrite della colonna vertebrale) e della malattia di Crohn negli USA e in Europa. HUMIRA assomiglia agli anticorpi che si trovano nell'organismo. Funziona bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una proteina che, se prodotta in eccesso, svolge un ruolo centrale nelle risposte infiammatorie delle patologie immunomediate. Ad oggi, HUMIRA è autorizzata in 67 paesi a fronte di oltre 190.000 pazienti attualmente trattati in tutto il mondo. Sono attualmente in corso sperimentazioni cliniche che valutano il potenziale di HUMIRA in altre patologie immunomediate.

In Europa, la combinazione di HUMIRA e del metotrexato (MTX) è indicata per il trattamento dell'AR attiva moderato-severa in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDS), fra cui il MTX, è stata inadeguata, e per il trattamento dell'AR grave, attiva e progressiva in pazienti adulti non precedentemente trattati con MTX. HUMIRA può essere prescritta come monoterapia in caso di intolleranza al MTX o quando il trattamento continuato con l'MTX non è appropriato. Si è dimostrato che HUMIRA riduce il tasso di progressione del danno articolare misurato con radiografie e migliora la funzionalità fisica, se somministrata in combinazione con l'MTX. Inoltre, HUMIRA è indicata per il trattamento della PsA attiva e progressiva nei pazienti adulti, quando la risposta ad una precedente terapia DMARD è stata inadeguata, e per il trattamento dell'AS grave e attiva negli adulti che hanno evidenziato una risposta inadeguata alla terapia tradizionale.

Informazioni su Abbott

Abbott (NYSE: ABT) è un'azienda sanitaria globale e ad ampia base, votata alla scoperta, allo sviluppo, alla produzione e alla commercializzazione di prodotti farmaceutici e medici, fra cui integratori alimentari, dispositivi medici e apparecchi diagnostici. L'azienda ha un organico di 65.000 collaboratori e commercializza i suoi prodotti in oltre 130 paesi.

I comunicati stampa di Abbott, così come altre informazioni, sono disponibili presso il sito internet dell'azienda all'indirizzo: http://www.abbott.com

Sito internet http://www.abbott.com

FONTE Abbott