TYZEKA(TM) (telbivudina) approvato dalla FDA (U. S. Food and Drug Administration) come nuovo trattamento riservato a pazienti affetti da epatite B cronica

26 Ott, 2006, 20:41 BST Da Idenix Pharmaceuticals, Inc.

CAMBRIDGE, Massachusetts, October 26 /PRNewswire/ --

Idenix Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IDIX) ha annunciato oggi l'approvazione concessa a TYZEKA(TM) (telbivudina) dalla FDA (U.S. Food and Drug Administration) come nuovo trattamento con singola somministrazione giornaliera, a stomaco pieno o vuoto, riservato a pazienti affetti da epatite B cronica (CHB). TYZEKA sopprime rapidamente e in profondità(1) la diffusione del virus dell'epatite B (HBV) in pazienti adulti con sintomi evidenti di replicazione virale e di persistente elevazione della aminotransferasi serica (ALT o AST) o colpiti da disturbi istologicamente attivi.

"L'approvazione da parte della FDA di TYZEKA è un risultato eccezionale per Idenix, essendo questo il primo farmaco Idenix a ricevere tale approvazione", ha affermato Jean-Pierre Sommadossi, Ph.D., presidente e CEO presso Idenix Pharmaceuticals, Inc. "Ricevere un'approvazione a soli sei anni dallo sviluppo clinico di TYZEKA è un risultato eccezionale e dimostra l'impegno di Idenix nella ricerca e nello sviluppo di nuove forme di trattamento per pazienti affetti da devastanti disturbi virali".

"L'evidente arresto del virus dell'epatite B è associato a un miglioramento dei risultati, e questo è un obiettivo primario del trattamento", ha affermato Adrian M. Di Bisceglie, MD, Professore di Medicina e Capo del reparto di Epatologia, Divisione di Gastroenterologia e Epatologia presso la Saint Louis University, e Codirettore presso il Saint Louis University Liver Center. "La capacità di TYZEKA di consentire un rapido arresto della crescita virale nelle prime 24 settimane di trattamento, insieme al profilo di sicurezza e tollerabilità che contraddistingue il farmaco, ne rende l'assunzione un trattamento promettente per i pazienti a cui è riservato".

I dati raccolti nello studio clinico sperimentale di fase III, noto come studio GLOBE, consentono di esaminare in 1.367 pazienti i diversi effetti dovuti alla somministrazione di TYZEKA e di lamivudina. L'end point primario in merito all'efficacia del farmaco analizzato dallo studio GLOBE è stata la risposta terapeutica a un anno dall'inizio del trattamento, attestandosi come end point composto da valutazione della soppressione virale (soppressione dell'HBV DNA serico inferiore a 100.000 copie/mL) e miglioramento dei marcatori di disturbi al fegato (normalizzazione dell'ALT) o perdita dell'antigene HBeAg di epatite B rilevabile. In pazienti HBeAg positivi, la risposta terapeutica è stata del 75% in caso di somministrazione di TYZEKA, e del 67% in caso di trattamento a base di lamivudina. Per quanto riguarda i pazienti HBeAg-negativi, a un anno dell'inizio del trattamento, il risultato è stato rispettivamente del 75 e del 77%. Nello studio GLOBE, i pazienti che hanno raggiunto livelli di HBV DNA non rilevabili a 24 settimane, erano più soggetti a evidenziare sieroconversione dell'e-antigene, livelli di HBV DNA non rilevabili, normalizzazione dell'ALT, e riduzione della resistenza a un anno.

Negli studi clinici, il farmaco TYZEKA è stato generalmente ben tollerato, con eventi avversi classificati per lo più come lievi o moderati. Tra questi, i più frequenti (> 5%) sono stati infezione del tratto respiratorio superiore (14%), affaticamento e malessere (12%), dolore addominale (12%), nasofaringite (11%), cefalea(11%), aumento della creatinfosfochinasi (CPK) nel sangue (9%), tosse (7%), nausea e vomito (7%), influenza e sintomi influenzali vari(7%), dolore post-procedurale (7%), diarrea e feci liquide (7%), dolore faringolaringeo (5%). Far riferimento alla sezione Importanti informazioni di sicurezza.

"L'approvazione di TYZEKA si fonda primariamente sui dati relativi a efficacia e sicurezza raccolti nello studio GLOBE, la più importante prova di registrazione condotta a livello mondiale per valutare le condizioni dei pazienti affetti da epatite B cronica", ha commentato Nathaniel Brown, MD, chief medical officer di Idenix Pharmaceuticals, Inc. "Siamo certi che TYZEKA rappresenterà un'importante innovazione terapica per pazienti affetti da epatite B".

Informazioni su TYZEKA

TYZEKA (telbivudina) è un farmaco indicato per il trattamento di epatite B cronica in pazienti adulti con sintomi evidenti di replicazione virale o persistenti elevazioni dell'aminotransferasi serica (ALT o AST) o disturbi istologicamente attivi.

Questa indicazione si fonda su risposte virologiche, sierologiche, biochimiche e istologiche raccolte a un anno dall'inizio del trattamento in pazienti adulti naive al trattamento a base di nucleosidi e affetti da epatite B cronica HBeAg-positivo e HBeAg-negativo e malattia al fegato compensata.

Già approvata in Svizzera, la telbivudina sarà commercializzata al di fuori degli Stati Uniti con il nome di SEBIVO(R). I moduli di richiesta delle approvazioni sono stati depositati nel primo trimestre del 2006 presso l'EMEA (Agenzia europea per i medicinali) e l'autorità sanitaria cinese.

    
    Importanti informazioni di sicurezza su TYZEKA
    - Sono stati riportati casi di acidosi lattica e epatomegalia grave con
      steatosi, compresi casi di decesso, in soggetti a cui sono stati
      somministrati analoghi di nucleosidi, da soli o in combinazione con
      antiretrovirali.
    - Gravi e acute esacerbazioni dell'epatite B sono state riportate in
      pazienti sottoposti a trattamento terapico antiepatite discontinuo, in 
      cui era prevista anche l'assunzione di TYZEKA. Nei pazienti che hanno 
      interrotto temporaneamente il trattamento antiepatite, la funzione 
      epatica deve essere monitorata con estremo rigore facendo affidamento a 
      follow-up sia clinici che di laboratorio per alcuni mesi. Nel caso in 
      cui necessario, deve essere garantita la ripresa della terapia 
      antiepatite B.
    - Casi di miopatia sono stati registrati a seguito dell'uso di TYZEKA
      dopo periodi compresi tra settimane e mesi dall'inizio della terapia. 
      Casi di miopatia sono stati inoltre riportati in soggetti sottoposti 
      alla somministrazione di altri farmaci della stessa classe. I medici 
      intenti nella valutazione della possibilità di un trattamento 
      concomitante con questi o altri agenti associati a miopatia sono tenuti 
      a considerare con attenzione i potenziali benefici e rischi, e devono 
      monitorare e richiedere ai pazienti di comunicare eventuali 
      inspiegabili segni o sintomi di dolore muscolare, sensibilità o 
      debolezza, in particolare durante i periodi di titolazione progressiva 
      del dosaggio. La terapia a base di TYZEKA deve essere interrotta in 
      caso di sintomi che facciano sospettare la comparsa di miopatia, e
      applicata in modo discontinuo in caso di miopatia già diagnosticata.
    - Dal momento che TYZEKA è eliminato primariamente per mezzo
      dell'escrezione renale, una terapia combinata a base di TYZEKA e 
      farmaci che hanno effetti sulle funzioni renali può alterare le 
      concentrazioni nel plasma di TYZEKA e/o del farmaco co-somministrato. 
      La regolazione dell'intervallo di dosaggo è consigliata in pazienti con 
      clearance di creatinina < 50mL/min.
    - Non sono al momento disponibili dati sulla sicurezza e efficacia di
      TYZEKA nei riceventi di trapianto al fegato. Se si ritiene necessario
      sottoporre a trattamento a base di TYZEKA un ricevente di trapianto al 
      fegato sottoposto al momento o in passato alla somministrazione di 
      immunosoppressori che potrebbero colpire le funzioni renali, quali 
      ciclosporina o tacrolimo, è necessario monitorare queste funzioni sia 
      prima che durante il trattamento a base di TYZEKA.
    - I pazienti devono essere avvisati in merito all'assenza di casi
      riportati in cui il trattamento a base di TYZEKA ha ridotto il rischio 
      di trasmissione dell'HBV a altri soggetti attraverso rapporti sessuali 
      o contaminazione sanguigna.
    - Non sono disponibili dati in merito alla sicurezza e efficacia di
      TYZEKA in soggetti pediatrici di età inferiore ai 16 anni.
    - Gli eventi avversi di livello da moderato a acuto (grado 2-4) indotti
      dal trattamento selezionato e riportati nello studio GLOBE in 
      riferimento alla somministrazione di Tyzeka sono stati: sintomi 
      relativi all'apparato muscolare 2%; affaticamento/malessere 1%; cefalea 
      1%; febbre1%; dolore addominale <1%; artralgia <1%; tosse <1%; diarrea 
      <1%; gastrite <1%.
    - L'elevazione di creatina chinasi (CK) è stata più frequente tra
      soggetti sottoposti a trattamento a base di telbivudina. Le elevazioni 
      di CK di grado 3/4 si sono verificate nel 9% dei pazienti trattati con 
      telbivudina e nel 3% di quelli trattati con lamivudina.
    - La durata ottimale del trattamento a base di TYZEKA non è stata ancora
      stabilita. È a oggi sconosciuta la relazione fra risposta iniziale al
      trattamento e conseguenze quali carcinoma epatocellulare e cirrosi
      decompensata.

Informazioni sull'epatite B

Circa 1,25 milioni di soggetti statunitensi sono affetti da epatite B cronica (2) (CHB) dovuta a infezione da virus di epatite B sviluppata nel fegato, e con un tasso di infezione dalle 50 alle 100 volte superiore a quello dell'HIV(3). La CHB colpisce in tutto il mondo circa 350 milioni di soggetti.(3)

Collaborazione tra Idenix e Novartis

Idenix è intenta nella promozione del farmaco di propria produzione destinato al trattamento dell'epatite B, TYZEKA, e nello sviluppo di prodotti candidati al trattamento di soggetti affetti da epatite B e C (valtorcitabina e valopicitabina, rispettivamente), in collaborazione con Novartis Pharma AG, secondo l'accordo siglato nel maggio 2003 in merito a sviluppo e commercializzazione dei prodotti suddetti. Secondo quanto previsto dall'accordo, Novartis e Idenix collaboreranno nella promozione di TYZEKA, e nel caso di corretto sviluppo, di valtorcitabina e valopicitabina, in Stati Uniti, Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito. Novartis gode del diritto esclusivo alla commercializzazione dei prodotti dotati di licenza nel resto del mondo.

Informazioni su Idenix

Idenix Pharmaceuticals, Inc., è una società biofarmaceutica con sede centrale a Cambridge, MA, impegnata nella ricerca e nello sviluppo di farmaci destinati alla terapia, nell'uomo, di infezioni da virus e da altri agenti infettivi. L'attuale interesse di Idenix è rivolto alla terapia di infezioni causate da virus dell'epatite B, dell'epatite C e della immunodeficienza umana (HIV). Per maggiori informazioni su Idenix, visitare il sito Internet http://www.idenix.com.

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" secondo quanto previsto dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni previsionali possono essere identificate dall'uso di termini quali "impegno," "può," "promettente," "potrà," o espressioni simili, - da disamine esplicite o implicite relative a approvazioni potenziali di TYZEKA in altri mercati, lo sviluppo potenziale futuro di altri prodotti, o entrate future potenziali derivanti da TYZEKA o da qualsiasi altro prodotto. Tali dichiarazioni revisionali implicano rischi noti o sconosciuti, incertezze e altri fattori che possono portare a differenze materiali nei risultati futuri, prestazioni o risultati espressi o impliciti in tali dichiarazioni. Non ci possono essere garanzie che TYZEKA riceverà le necessarie approvazioni per la commercializzazione in altri mercati, o che qualsiasi altro prodotto riceverà le approvazioni per la commercializzazione in altri mercati, o che le entrate derivanti dalla commercializzazione di TYZEKA o di qualsiasi altro prodotto raggiungeranno un qualsiasi livello specificato. In particolare, le aspettative della direzione possono essere influenzate da azioni normative impreviste o ritardi, oppure normative statali in generale; risultati imprevisti nei test clinici, comprese ulteriori analisi di dati clinici esistenti e nuovi dati clinici; la capacità di portare la valopicitabina negli studi clinici sperimentali di fase III, la capacità della società di ricevere ulteriori finanziamenti per poter condurre le proprie ricerche, attività di sviluppo e commercializzazione; la capacità della società di attirare e mantenere personale qualificato; le pressioni esercitate sui prezzi dalle autorità statali, dal settore industriale, e dall'opinione pubblica in generale; la concorrenza in generale; e la capacità della società di ottenere, conservare e far valere il brevetto e la protezione dei diritti di proprietà intellettuale per telbivudina, valopicitabina, gli altri prodotti candidati e le proprie scoperte. Questi e altri rischi che possono influenzare le aspettative della direzione relative alla telbivudina e agli altri prodotti candidati di Idenix sono descritti nel dettaglio nella sezione "Fattori di rischio" nel rapporto annuale della società su modulo 10-K per l'esercizio concluso il 31 dicembre 2005, presentato presso la Securities and Exchange Commission e gli altri documenti presentati presso la Securities and Exchange Commission.

Tutte le dichiarazioni previsionali rifletto le aspettative della società alla data di rilascio del presente comunicato stampa e non riflettono le previsioni, aspettative o le opinioni della società relativamente a date successive alla data di rilascio del presente comunicato. Idenix dichiara anticipatamente che eventi e sviluppi possono modificare tali previsioni, aspettative o opinioni. Tuttavia, anche se Idenix può decidere di aggiornare tali dichiarazioni previsionali in un momento futuro, non si assume alcun obbligo specifico in merito.

    
    Bibliografia
    1 Lai, C. Hepatology. 2005 Oct (42.S1):78A
    2 Center for Disease Control Hepatitis B Fact Sheet
    3 World Health Organization Hepatitis B Fact Sheet
    4 Lavanchy, D. Journal of Viral Hepatitis, March 2004

    Contatti di Idenix Pharmaceuticals:
    Media: Teri Dahlman +1-617-995-9905
    Investitori: Amy Sullivan +1-617-995-9838

    Sito Internet: http://www.idenix.com

FONTE Idenix Pharmaceuticals, Inc.