Uno studio pubblicato nella rivista Lancet dimostra che Halaven(TM (Eribulina) di Eisai migliora in modo significativo la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto agli attuali trattamenti per il tumore mammario metastatico in stadio tardivo

03 Mar, 2011, 01:00 GMT Da Eisai Europe Limited

HATFIELD, Inghilterra, March 3, 2011 /PRNewswire/ --

- Nell'imminenza del lancio di Halaven in Europa i dati aggiornati di uno studio di fase III confermano un vantaggio significativo in termini di sopravvivenza

Oggi nella rivista Lancet sono stati pubblicati i nuovi dati a supporto del ruolo di Halaven(TM) (eribulina) di Eisai come una nuova potenziale alternativa terapeutica nelle donne con tumore mammario metastatico intensamente pretrattate. Lo studio EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice Versus Eribulin E7389) ha dimostrato che Halaven ha migliorato in modo significativo, nelle donne con tumore mammario metastatico precedentemente trattate con almeno un'antraciclina e un tassano[1] ,la sopravvivenza complessiva (OS) rispetto al trattamento di scelta del medico. Il trattamento di scelta del medico viene definito come qualsiasi agente chemioterapico singolo, trattamento ormonale o terapia biologica approvati per il trattamento del tumore mammario o un trattamento palliativo o la radioterapia eseguiti secondo i protocolli locali.[2]

"Sussiste un'urgente necessità di terapie che offrano vantaggi dimostrati in termini di sopravvivenza complessiva per le donne con tumore mammario metastatico precedentemente sottoposte a più trattamenti," ha commentato il Dott. Javier Cortes, sperimentatore dello studio EMBRACE e medico specialista presso il Dipartimento di Oncologia dell'ospedale universitario di Vall d'Hebron a Barcellona, in Spagna. "Nello studio EMBRACE abbiamo osservato un chiaro vantaggio in termini di sopravvivenza complessiva nei pazienti trattati con Halaven. Questo rappresenta un notevole passo avanti in questo contesto terapeutico, in cui la precedente sopravvivenza complessiva veniva considerata un endpoint difficile da conseguire."

EMBRACE ha soddisfatto il suo endpoint primario, dimostrando un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza complessiva nella popolazione intention to treat (ITT) relativo ad Halaven rispetto al trattamento di scelta del medico di 2,5 mesi [periodo mediano rispettivamente di 13,1 e 10,6 mesi; p = 0,041; tasso di rischio (HR) dello 0,81]. Lo studio EMBRACE ha dimostrato che Halaven possiede un profilo di effetti collaterali gestibile; gli eventi avversi più frequentemente osservati in entrambi i bracci comprendevano spossatezza (53,7% con Halaven, 39,7% con il trattamento di scelta del medico) e neutropenia, oppure livelli insolitamente bassi di leucociti neutrofili (51,7% con Halaven, 29,6% con il trattamento di scelta del medico)[1].

"La pubblicazione dello studio EMBRACE nella rivista Lancet rinforza ulteriormente l'importanza di Halaven come nuovo trattamento potenziale per i pazienti con tumore mammario metastatico", ha affermato Uday Bose, Direttore delle sezione di cure ospedaliere di Eisai Europe, Ltd. "Questi dati aprono la strada verso lo sviluppo di una nuova strategia terapeutica in Europa, che porterà vantaggi a quei pazienti che prima avevano a disposizione un numero molto limitato di opzioni. Attendiamo con ansia l'autorizzazione all'imminente immissione in commercio di Halaven in Europa."

Halaven, un nuovo tipo di chemioterapico e primo di questa classe di farmaci, è un inibitore della dinamica dei microtubuli non tassanico appartenente al gruppo di agenti antineoplastici della classe delle alicondrine. È un analogo di sintesi strutturalmente semplificato dell'alicondrina B, un prodotto naturale isolato dalla spugna di mare Halichondria okadai.[1],[2] Recentemente Eisai ha ricevuto un giudizio positivo dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) sull'uso di Halaven come monoterapia indicata per il trattamento di pazienti con tumore mammario avanzato localmente o metastatico in progressione dopo almeno due regimi chemioterapici per la malattia in stadio avanzato. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina e un tassano, tranne quando i pazienti non erano stati ritenuti idonei per questi trattamenti. Negli Stati Uniti Halaven ha già ricevuto l'autorizzazione dalla FDA.

Informazioni sullo studio EMBRACE

Lo studio EMBRACE era uno studio randomizzato, multicentrico in aperto condotto su 762 pazienti con tumore mammario metastatico, precedentemente trattati con un minimo di due e un massimo di cinque precedenti cicli di chemioterapia (maggiore o uguale a 2 nei pazienti con malattia avanzata) che includevano un'antraciclina e un tassano. I pazienti dovevano mostrare una refrattarietà all'ultimo ciclo di chemioterapia, dimostrata dalla progressione della malattia entro sei mesi dalla terapia. Lo studio è stato progettato per confrontare la sopravvivenza complessiva nei pazienti trattati con Halaven rispetto ad un braccio trattato con il trattamento di scelta del medico, per riflettere una situazione clinica del mondo reale in cui vengono utilizzati diversi agenti per trattare i pazienti. L'endpoint primario era il tasso di sopravvivenza complessiva. Gli endpoint secondari comprendevano il tasso di risposta obiettiva, la sopravvivenza libera da progressione, la sicurezza e la durata della risposta.[1]

NOTE PER I REDATTORI

Informazioni su Halaven(TM)

Halaven è un inibitore della dinamica dei microtubuli non tassanico appartenente al gruppo di agenti antineoplastici della classe delle alicondrine, prodotti naturali isolati dalla spugna di mare Halichondria okadai.[3,4] Halaven agisce sui microtubuli, che rappresentano la principale componente del citoscheletro delle cellule e che giocano un ruolo chiave nella replicazione cellulare. L'alterazione della dinamica dei microtubuli può portare all'interruzione della divisione cellulare e all'autodistruzione delle cellule stesse.

L'analisi dei sottogruppi geografici ha dimostrato che Halaven ha migliorato nettamente la sopravvivenza complessiva nella regione 1 (Nord America, Europa occidentale e Australia) rispetto al trattamento di scelta del medico (periodo mediano rispettivamente di 13,1 e 10,1 mesi; p = 0,009; HR = 0,72).[1]

Informazioni sul tumore mammario metastatico

In tutto il mondo, ad oltre un milione di donne viene ogni anno diagnosticato un tumore mammario, incluse 421.000 donne in Europa.[5,6] Approssimativamente il 30% delle donne a cui è stato originariamente diagnosticato un tumore mammario in fase iniziale successivamente sviluppa una malattia ricorrente o metastatica7, e sebbene 9 donne su 10 a cui è stato diagnosticato un tumore mammario in fase iniziale sopravviva per più di cinque anni, questo valore si riduce fino a circa 1 donna su 10 nel caso di donne con diagnosi di tumore mammario metastatico.8 La maggior parte dei pazienti con tumore mammario metastatico ha un ridotto tempo di sopravvivenza di circa 18-24 mesi.[9]

Eisai nel settore dell'oncologia

Eisai si dedica alla scoperta, allo sviluppo e alla produzione di terapie oncologiche innovative che possano cambiare e influenzare la vita dei pazienti e dei loro familiari. La passione per le persone fa parte della missione di Eisai di fornire assistenza sanitaria umana (hhc, human health care), che ha l'obiettivo di una maggiore comprensione delle esigenze dei pazienti e dei loro familiari al fine di aumentare i benefici offerti dall'assistenza sanitaria. Il nostro impegno nell'ottenere progressi significativi nella ricerca oncologica, basata sulle competenze scientifiche, è supportato da una capacità globale di condurre nuove scoperte e ricerche precliniche e di sviluppare piccole molecole, vaccini terapeutici, agenti terapeutici biologici e per le terapie di supporto contro il cancro con diverse indicazioni.

Eisai Europe Ltd

Eisai concentra le sue attività di ricerca e sviluppo in tre aree chiave:

- Neuroscienze integrative, tra cui: morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, dolore neuropatico, epilessia, depressione

- Oncologia integrativa, tra cui: terapie antitumorali, vaccini, regressione e soppressione del tumore, anticorpi e terapie di supporto anticancro, antidolorifici e prodotti antinausea

- Reazioni vascolari/immunologiche, tra cui: sindrome coronarica acuta, malattie aterotrombotiche, sepsi gravi, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn

In Europa, Eisai è impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Ungheria, Slovacchia e Paesi Bassi.

Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. è un'azienda basata sulla ricerca che offre assistenza sanitaria umana (hhc, human health care) e che si dedica alla scoperta, allo sviluppo e alla vendita di prodotti in tutto il mondo. Grazie ad una rete globale di centri di ricerca, impianti di produzione e aziende di marketing affiliate, Eisai partecipa attivamente a tutti gli aspetti del sistema di assistenza sanitaria a livello mondiale. Eisai impiega attualmente circa 11.000 dipendenti in tutto il mondo.

Per ulteriori informazioni, visitare il sito http://www.eisai.co.jp.

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[1] Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. A Phase III open-lable randomized study (EMBRACE) or eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer. The Lancet. 2011; 377: 1-10.

[2] Twelves C et al. Updated Survival Analysis of a Phase III Study (EMBRACE) of Eribulin Mesylate Versus Treatment of Physician's Choice in Subjects with Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer Previously Treated with an Anthracycline and a Taxane. San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2010; Poster P6-14-18.

[3] Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, et al: Induction of morphological and biochemical apoptosis following prolonged mitotic blockage by halichondrin B macrocyclic ketone analog E7389. Cancer Res 2004; 64: 5760-5766

[4] Towle MJ, et al. In Vitro and In Vivo Anticancer Activities of Synthetic Macrocyclic Ketone Analogues of Halichondrin B. Cancer Res 2001; 61: 1013-1021

[5] Coughlin, S. Breast cancer as a global health concern. Cancer Epidemiology, October 2009; 33: 315-18.

[6] Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer.2010: 46(4):765-781

[7] O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. Oncologist. 2005;10 Suppl 3:20-29

[8] Cancer Research UK, Breast Cancer Statistics - Key Facts [updated April 2010]. Available from: http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/breast/index.htm?script=true (accessed (04/08/10)

[9] Fernandez Y, Cueva J, Palomo AG, et al. Novel therapeutic approaches to the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Treat Rev.2010:36(1):33-42

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FONTE Eisai Europe Limited