Vicuron Pharmaceuticals annuncia che i risultati della Sperimentazione Clinica di Fase III dimostrano la superiorità dell'anidulafungina sul Fluconazolo per le forme invasive di Candidiasi/Candidemia

07 Feb, 2005, 07:00 GMT Da Vicuron Pharmaceuticals Inc.

KING OF PRUSSIA, Pennsylvania, February 7 /PRNewswire/ --

- Lo studio raggiunge l'endpoint primario e quello secondario

- Teleconferenza programmata oggi, 7 febbraio, alle 10.30 EST

Vicuron Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: MICU; Nuovo Mercato: MICU) oggi ha annunciato i risultati della sperimentazione clinica di Fase III condotta per la valutazione della anidulafungina per la terapia delle forme invasive di candidiasi/candidemia, la più comune infezione fungina contratta in ospedale.

La sperimentazione ha paragonato l'anidulafungina al fluconazolo ed era mirata a dimostrare la non-inferiorità. L'anidulafungina è risultata superiore al fluconazolo nell'endpoint primario, cioè la risposta complessiva alla fine della terapia intravenosa nella popolazione "intent-to-treat" microbiologica. Inoltre, l'anidulafungina ha dimostrato la non-inferiorità o superiorità in tutti gli endpoint secondari, comprese le risposte alle visite di controllo effettuate due e sei settimane dopo il completamento della terapia. L'anidulafungina è stata ben tollerata nel corso della sperimentazione, con un profilo di effetti collaterali paragonabile al fluconazolo.

"Riteniamo che questi risultati emozionanti che dimostrano la superiorità dell'anidulafungina ci consentirà di presentare l'anidulafungina, se approvata dalla FDA, come un'importante nuova opzione nella battaglia contro le infezioni invasive dovute a Candida" - ha affermato George F. Horner, III, Presidente e Amministratore Delegato di Vicuron. "Vicuron prevede di depositare una New Drug Application (NDA) per il trattamento delle forme invasive di candidiasi/candidemia nel terzo trimestre dell'anno in corso e di completare la presentazione di un emendamento alla NDA per il trattamento della candidosi esofagea nel secondo trimestre".

La forme invasive della candidiasi e la candidemia sono infezioni causate da Candida, in grado di invadere vari organi o la circolazione sanguigna. Candida è al quarto posto nella classifica delle cause più diffuse delle infezioni ematiche, e la più diffusa fra le cause fungine. Le forme invasive delle infezioni da Candida sono più diffuse fra i pazienti immunocompromessi, come quelli affette da cancro, quelli che hanno subito trapianti o gli ustionati. Tali infezioni sono associati con un tasso elevato di mortalità in questi pazienti in condizioni critiche.

Sintesi dei risultati della sperimentazione clinica

La sperimentazione doppio-cieco, multi-centro, random della Fase III ha studiato i risultati della somministrazione di una dose giornaliera di 100 mg di anidulafungina rispetto a una dose giornaliera di 400 mg di fluconazolo in 256 pazienti affetti da forme invasive di candidiasi/candidemia. I pazienti hanno ricevuto ogni giorno per infusione intravena (IV) anidulafungina o fluconazolo per un periodo da 10 a 42 giorni. L'endpoint primario è stato rappresentato dalla risposta generale al termine della terapia IV, che richiedeva il successo della risposta clinica e microbiologica. Alcuni fra i risultati dello studio sono stati:

Il successo della risposta generale al termine della terapia IV nella popolazione "intent-to-treat" microbiologica è stato pari al 75,6 per cento (96/127) dei pazienti con l'anidulafungina e al 60,2 per cento (71/118) col fluconazolo. Tali risultati dimostrano la superiorità statistica (intervallo di confidenza pari al 95 per cento della differenza: 3,85, 26,99).

L'endpoint secondario del successo della risposta generale alla visita di controllo dopo due settimane nella popolazione "intent-to-treat" microbiologica è stato pari al 64,6 per cento (82/127) dei pazienti con l'anidulafungina e al 49,2 per cento (58/118) dei pazienti col fluconazolo, dimostrando anche in questo caso la superiorità statistica (intervallo di confidenza pari al 95 per cento della differenza: 3,14, 27,68).

L'endpoint secondario del successo della risposta generale alla visita di controllo dopo sei settimane nella popolazione "intent-to-treat" microbiologica è stato pari al 55,9 per cento (71/127) dei pazienti con l'anidulafungina e al 44,1 per cento (52/118) dei pazienti col fluconazolo, dimostrando la non-inferiorità (intervallo di confidenza pari al 95 per cento della differenza: -0,6, 24,28).

L'anidulafungina ha dimostrato una tollerabilità paragonabile al fluconazolo nel corso dello studio.

"Siamo molto incoraggiati da questi risultati, e speranzosi che ci aiuteranno a trovare un nuovo strumento per i medici contro le infezioni da Candida di tipo invasivo" - ha affermanto il Dottor David S. Krause, Vice Presidente Esecutivo e Direttore Medico di Vicuron.

Dettagli relativi alla teleconferenza.

Vicuron ha organizzato una teleconferenza che si svolgerà oggi alle 10.30 EST. L'accesso alla teleconferenza dal vivo o al relativo archivio tramite Internet è disponibile dal sito Web www.vicuron.com. Si prega di collegarsi al sito Web di Vicuron almeno 15 minuti prima della teleconferenza per garantire un periodo di tempo adeguato per scaricare il software eventualmente necessario per accedere al "webcast". Alternativamente, si prega di telefonare al numero +1-800-811-8830 (U.S.) oppure +1-913-981-4904 (internazionale) per ascoltare la chiamata. La replica della telefonata sarà disponibile a partire da circa un'ora dopo il suo completamento fino al 14 febbraio 2005. Per accedere alla replica, si prega di telefonare al numero +1-888-203-1112 (U.S.) oppure +1-719-457-0820 (internazionale). Il codice di accesso alla replica è 1004288.

Anidulafungina

L'anidulafungina è un potenziale prodotto farmaceutico ottenuto per mezzo di una modificazione chimica di una molecola naturale. Studi in vitro hanno dimostrato che l'anidulafungina combina la potenza e gli effetti fungicidi della categoria dei polieni (per esempio l'anfotericina B) senza i problemi di resistenza riscontrati nella categoria degli azoli (per esempio il fluconazolo). L'anidulafungina è un agente ad ampio raggio che ha mostrato di essere molto potente in vitro contro i funghi responsabili di varie gravi infezioni sistemiche. Gli studi preclinici hanno mostrato che un'esposizione in vitro di cinque minuti all'anidulafungina uccide oltre il 99% di Candida, compresi i ceppi resistenti al fluconazolo. L'anidulafungina non presenta resistenze incrociate con azolo od anfotericina, mentre in laboratorio è risultato particolarmente difficile sviluppare resistenze all'anidulafungina. Inoltre, l'anidulafungina è stata molto ben tollerata nell'ambito di uno studio di fase I quando somministrata in combinazione con la ciclosporina, un farmaco immunosoppressivo primario.

Vicuron Pharmaceuticals

Vicuron Pharmaceuticals Inc. è una società biofarmaceutica dedicata alla scoperta, sviluppo, produzione e commercializzazione di farmaci essenziali per pazienti gravi. La società ha due procedure "New Drug Application" in corso presso la Food and Drug Administration statunitense per i suoi prodotti di punta, la dalbavancina, un nuovo antibiotico iniettabile per il trattamento di grave infezioni causate da batteri Gram-positivi, e l'anidulafungina, un nuovo agente antifungino. La versatile struttura di ricerca di Vicuron abbina un'esperienza ai massimi livelli in aree quali la genomica funzionale, la scoperta di prodotti naturali, la progettazione dei farmaci basata sul meccanismo di azione, la chimica combinatoriale e medicinale. L'uso di questi approcci ha già generato promettenti prodotti di nuova generazione, alcuni dei quali sono in uno stadio avanzato di sviluppo preclinico. Inoltre, Vicuron intrattiene collaborazioni di ricerca e sviluppo con società farmaceutiche leader nel settore, quali Novartis e Pfizer.

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che prevedono o descrivono eventi o tendenze futuri. Gli argomenti descritti in queste dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi noti e ignoti, incertezze e altri fattori imprevedibili, molti dei quali sono al di fuori del controllo della Vicuron. La Vicuron è esposta a molti rischi che potrebbero rendere la performance effettiva della società diversa dai risultati previsti nelle sue dichiarazioni previsionali, comprese le seguenti possibilità: le prove cliniche e i risultati delle prove potrebbero subire un ritardo; i tempi di presentazione delle domande di nuovi farmaci potrebbero essere ritardati; le successive prove cliniche potrebbero indicare che un prodotto candidato non è sicuro o non è efficace; la FDA potrebbe richiedere la presentazione di ulteriori informazioni e il completamento di ulteriori azioni prima di prendere una decisione; una "New Drug Application" depositata potrebbe non essere approvata dalla FDA; la ricerca propria e in collaborazione potrebbe non aver luogo o non dare risultati utili; il processo di ricerca, sviluppo e produzione potrebbe non risultare nell'ottenimento di un nuovo prodotto candidato clinico o un prodotto commerciale; potrebbero non essere disponibili terzi disposti a produrre su licenza i prodotti candidati della Vicuron secondo termini accettabili ai terzi stessi; aziende concorrenti potrebbero sviluppare prodotti sostitutivi migliori dei prodotti della Vicuron od offrirli sul mercato in modo più efficace; la forza di vendita potrebbe non essere sviluppata secondo le modalità previste; uno o più prodotti candidati della Vicuron potrebbero non essere commercializzati con successo. Le relazioni che la Vicuron presenta alla U.S. Securities and Exchange Commission contengono una descrizione più completa di questi e di molti altri rischi ai quali la Vicuron è soggetta. A causa di questi rischi, i risultati, la performance o i traguardi effettivi della società, possono differire materialmente dai risultati, dalla performance o dai traguardi contemplati nelle dichiarazioni previsionali. Le informazioni fornite in questo comunicato stampa rappresentano le attuali aspettative e intenzioni dei dirigenti della società. La Vicuron non si assume alcuna responsabilità di emettere aggiornamenti ad alcuno degli argomenti oggetto di queste dichiarazioni previsionali illustrate nel presente comunicato stampa.

Web site: http://www.vicuron.com

FONTE Vicuron Pharmaceuticals Inc.