Vicuron Pharmaceuticals Completa l'arruolamento per la Sperimentazione Clinica di Fase III dell'anidulafungina per le Forme Invasive di Candidiasi / Candidemia

09 Set, 2004, 13:30 BST Da Vicuron Pharmaceuticals Inc.

KING OF PRUSSIA, Pennsylvania, September 9 /PRNewswire/ -- Vicuron Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq e Nuovo Mercato: MICU) ha annunciato che la Società ha completato l'arruolamento per la sperimentazione clinica di Fase III della anidulafungina per le forme invasive di candidiasi / candidemia.

"Siamo soddisfatti di aver completato l'arruolamento in anticipo rispetto ai tempi previsti" ha detto Gorge F. Horner III, Presidente e Amministratore Delegato di Vicuron, "Con l'aumento del numero di pazienti immunocompromessi in ospedale, in particolare quelli affetti da cancro, l'incidenza di malattie funginee fatali ed invasive sta aumentando. Prevediamo di pubblicare i risultati di questo studio nel primo quadrimestre del prossimo anno."

La sperimentazione doppio-cieco e random della Fase III di più di 250 pazienti è stata programmata in modo da studiare la tollerabilità e l'efficacia di una dose giornaliera di 100 mg di anidulafungina preceduta da una dose iniziale di carico di 200 mg, rispetto al trattamento con fluconazolo, per le forme invasive di candidiasi / candidemia. I pazienti hanno ricevuto ogni giorno per infusione intravena (IV) anidulafungina o fluconazolo per un periodo da 10 a 42 giorni. Il principale risultato è dato dall'analisi generale delle risposte cliniche e microbiologiche al termine della terapia IV.

Informazioni sull'anidulafungina L'anidulafungina è una molecola di origine naturale ottimizzata chimicamente. Studi in vitro hanno dimostrato che essa riunisee la potenza e l'azione fungicida della classe dei polieni (ad esempio l'anfotericina B) senza i problemi di resistenza che si incontrano nella classe degli azoli (ad esempio il fluconazolo). L'anidulafungina è un agente ad ampio spettro e si è dimostrata altamente efficace in vitro contro i funghi responsabili di diverse gravi infezioni micotiche. Studi preclinici hanno mostrato che cinque minuti di esposizione all'anidulafungina in vitro uccidono più del 99% di Candida, compresi i ceppi resistenti al fluconazolo. L'anidulafungina non presenta una resistenza crociata con gli azoli o l'anfotericina, e in laboratorio è stato estremamente difficile sviluppare resistenza alla anidulafungina. Essa si è dimostrata inoltre ben tollerata nello studio di Fase I quando somministrata in combinazione con la ciclosporina, il principale farmaco immunosoppressivo.

A proposito di Vicuron Vicuron Pharmaceuticals è una società biofarmaceutica incentrata sulla scoperta, lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione in Nord America e in Europa di medicinali essenziali per pazienti affetti da gravi patologie. La società ha recentemente presentato una New Drug Application (NDA) presso la Food and Drug Administration degli Stati Uniti per il suo prodotto di punta, la anidulafungina, un nuovo agente antimicotico. L'altro prodotto di punta della società, la dalbavancina, un nuovo antibiotico endovenoso per il trattamento di gravi infezioni Gram-positive, è approdato alla terza fase di test clinici. Il versatile apparato di ricerca Vicuron integra una competenza all'avanguardia nel settore nella genomica funzionale, la scoperta di prodotti naturali, la progettazione di medicinali basati su meccanismi d'azione e la chimica combinatoria e farmaceutica. Questi approcci stanno producendo promettenti composti, molti dei quali si trovano negli stadi finali di sviluppo preclinico. Inoltre, la Vicuron ha in corso una serie di collaborazioni di ricerca e sviluppo con grandi industrie farmaceutiche quali Pfizer e Novartis.

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali relative a eventi o andamenti futuri. Argomenti trattati in tali dichiarazioni previsionali sono da considerarsi soggette sia a rischi noti che a rischi al momento non prevedibili, nonché a incertezze e a altri imponderabili fattori, molti dei quali sono al di fuori del controllo di Vicuron. La società si trova a fronteggiare molti rischi che possono far differire sensibilmente gli andamenti effettivi dai risultati previsti, compresa la possibilità che i test clinici e i loro risultati possano subire ritardi, che i tempi per la presentazione di una richiesta per un nuovo medicinale possano allungarsi, che i successivi test clinici possano indicare che un prodotto candidato sia pericoloso o inefficace, che una richiesta di nuovo medicinale non venga approvata, che le ricerche condotte in proprio o in collaborazione con altri possano non completarsi o non portare a risultati utili, che un soggetto terzo non voglia concedere licenze ai nostri prodotti candidati secondo termini e condizioni accettabili, che i concorrenti possano sviluppare sostituti migliori per i propri prodotti o commercializzarli con maggiore efficacia, che una forza vendita possa non essere sviluppata come previsto e che uno o più dei prodotti candidati non venga commercializzato con successo. I rapporti che Vicuron presenta alla U.S. Securities and Exchange Commission contengono una più completa descrizione di questi e altri rischi che la società si trova a fronteggiare. A causa di tali rischi, i risultati effettivi, l'andamento o i successi di Vicuron possono materialmente differire dai risultati, andamenti o successi indicati nelle sue dichiarazioni previsionali. Le informazioni presentate in questo comunicato stampa rappresentano le attuali attese ed intenzioni dei dirigenti. Vicuron non si assume alcuna responsabilità in merito alla emissione di aggiornamenti relativi alle dichiarazioni previsionali di cui al presente comunicato stampa.

FONTE Vicuron Pharmaceuticals Inc.