Vicuron Pharmaceuticals Fornisce Un Aggiornamento Sugli Iter Di Approvazione Dell'anidulafungina

21 Set, 2004, 08:00 BST Da Vicuron Pharmaceuticals Inc.

KING OF PRUSSIA, Pennsylvania, September 21 /PRNewswire/ --

- Programmata una teleconferenza per oggi alle 8.30 (ora di New York)

Vicuron Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq e Nuovo Mercato: MICU) ha fornito oggi un aggiornamento sull'attuale stato della domanda di nuovo farmaco da essa avanzata per l'anidulafungina, un innovativo agente antimicotico.

Nel maggio di quest'anno, la Vicuron ha ricevuto dalla Food and Drug Administration statunitense (FDA) una lettera di approvabilità per l'anidulafungina.

Sulla base delle discussioni di Vicuron con l'agenzia e della lettera d di approvabilità, Vicuron intende perseguire i due seguenti iter di approvazione:

1. Per il potenziale trattamento della candidiasi esofagea: la domanda di nuovo farmaco originale è stata formulata in modo da permetterne la successiva modifica così da includere questa indicazione terapeutica. La modifica al testo comprenderà ulteriori dati - ricavati da uno studio di cui è stata completata la fase di scelta dei soggetti - a supporto della sicurezza dell'anidulafungina prevalentemente in dosi da 100mg. Attualmente si prevede che questa modifica sarà presentata nel secondo trimestre 2005. In base a questo piano temporale, l'approvazione dell'anidulafungina per questa indicazione terapeutica potrebbe avvenire al più presto nel quarto trimestre 2005.

2. Per il potenziale trattamento della candidiasi/candidemia invasiva: Vicuron sottoporrà una nuova richiesta di approvazione sulla base di dati clinici integrati, compresi quelli scaturiti da uno studio di fase III completato recentemente, i cui dettagli saranno resi noti nella prima metà del 2005. La società conta di sottoporre la domanda di nuovo farmaco nel terzo trimestre 2005, e prevede che il periodo di esame sarà di durata standard.

"Riteniamo di avere definito gli iter per l'approvazione dell'anidulafungina in due indicazioni terapeutiche," ha dichiarato George F. Horner III, presidente e direttore generale di Vicuron. "Continueremo a lavorare a stretto contatto con l'FDA per portare avanti entrambi questi programmi."

Informazioni sull'anidulafungina

L'anidulafungina è una molecola di origine naturale ottimizzata chimicamente. Studi in vitro hanno dimostrato che essa riunisce la potenza e l'azione fungicida della classe dei polieni (ad esempio l'anfotericina B) senza i problemi di resistenza che si incontrano nella classe degli azoli (ad esempio il fluconazolo). L'anidulafungina è un agente ad ampio spettro e si è dimostrata altamente efficace in vitro contro i funghi responsabili di diverse gravi infezioni micotiche. Studi preclinici hanno mostrato che cinque minuti di esposizione all'anidulafungina in vitro uccidono più del 99% di Candida, compresi i ceppi resistenti al fluconazolo. L'anidulafungina non presenta una resistenza crociata con gli azoli o l'anfotericina, e in laboratorio è stato estremamente difficile sviluppare resistenza a essa. L'anidulafungina si è dimostrata inoltre ben tollerata nello studio di Fase I quando somministrata in combinazione con la ciclosporina, il principale farmaco immunosoppressivo.

Informazioni sulla teleconferenza

Vicuron ospiterà una teleconferenza oggi alle 8.30 (ora di New York). Per accedere in tempo reale alla teleconferenza o all'archivio tramite Internet, è possibile registrarsi su www.vicuron.com. Si prega quanti fossero interessati di connettersi al sito Internet di Vicuron almeno 15 minuti prima dell'inizio della teleconferenza onde disporre di tempo sufficiente per scaricare eventuali programmi necessari all'accesso on-line ad essa. In alternativa, è possibile chiamare i numeri +1-800-822-4794 (Stati Uniti) o +1-913-981-4912 (estero) per ascoltare la teleconferenza. Le repliche telefoniche saranno disponibili approssimativamente a partire da un'ora dopo l'inizio della teleconferenza e fino al 28 Settembre 2004. Per accedere alla replica, si prega di chiamare il numero +1-888-203-1112 (Stati Uniti) o +1-719-457-0820 (estero). Il codice identificativo della replica è 853414.

Informazioni su Vicuron

Vicuron Pharmaceuticals è una società biofarmaceutica incentrata sulla scoperta, lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di medicinali essenziali per pazienti affetti da gravi patologie. Nel mese di maggio 2004, la Vicuron ha ricevuto dalla FDA la lettera di approvazione in corso dell'anidulafungina, prodotto chiave della società, per la cura della candidiasi esofagea. L'altro prodotto di punta della società, la dalbavancina, un nuovo antibiotico endovenoso per il trattamento di gravi infezioni Gram-positive, ha completato la terza fase di test clinici. Il versatile apparato di ricerca Vicuron integra una competenza all'avanguardia nel settore nella genomica funzionale, la scoperta di prodotti naturali, la progettazione di medicinali basati su meccanismi d'azione e la chimica combinatoria e farmaceutica. Questi approcci stanno producendo promettenti composti, molti dei quali si trovano negli stadi finali di sviluppo preclinico. Inoltre, Vicuron ha in corso una serie di collaborazioni di ricerca e sviluppo con grandi industrie farmaceutiche quali Pfizer e Novartis.

Dichiarazioni di previsione

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni di previsione che predicono o descrivono eventi o andamenti futuri. Gli argomenti trattati in tali dichiarazioni di previsione sono soggetti a rischi noti o sconosciuti, incertezze e altri fattori non prevedibili, molti dei quali sono oltre il controllo di Vicuron. La società si trova a fronteggiare molti rischi che possono far differire materialmente gli andamenti effettivi dai risultati previsti dalle sue dichiarazioni di previsione, compresa la possibilità che i test clinici e i loro risultati possano subire ritardi, o non avere successo, che i tempi per la presentazione di una richiesta per un nuovo farmaco o di una richiesta modificata possano allungarsi, che successivi test clinici possano indicare che un prodotto candidato è pericoloso o inefficace, che l'FDA richieda ulteriori informazioni o interventi prima di prendere le sue decisioni, che l'FDA non approvi una richiesta di nuovo farmaco, che la ricerca proprietaria e collaborativa in corso possa non completarsi o non portare a risultati utili, che una terza parte non voglia concedere licenze ai nostri prodotti candidati secondo termini a nostro giudizio o in assoluto inaccettabili, che i concorrenti possano sviluppare sostituti migliori per i propri prodotti o commercializzarli con maggiore efficacia, che una forza vendita possa non essere sviluppata come previsto e che uno o più dei prodotti candidati non venga commercializzato con successo. I rapporti che Vicuron presenta alla U.S. Securities and Exchange Commission contengono una più completa descrizione di questi e altri rischi che la società si trova a fronteggiare. A causa di tali rischi, i risultati effettivi, l'andamento o i successi di Vicuron possono materialmente differire dai risultati, andamenti - successi indicati dalle sue dichiarazioni di previsione. Le informazioni presentate in questo comunicato stampa rappresentano le attuali attese ed intenzioni della direzione. Vicuron non si assume alcuna responsabilità rispetto all'emissione di aggiornamenti delle previsioni discusse in questo comunicato stampa.

FONTE Vicuron Pharmaceuticals Inc.