Vicuron Pharmaceuticals Riceve Dalla FDA Conferma Della Priorità di Esame Della Nuova Domanda di Approvazione Per Dalbavancina, Per Il Trattamento Diinfezioni Complicate Della Pelle e Dei Tessuti Molli

24 Feb, 2005, 07:00 GMT Da Vicuron Pharmaceuticals Inc.

KING OF PRUSSIA, Pennsylvania, February 24 /PRNewswire/ --

- Riceve anche l'accettazione della notifica di registrazione--

Vicuron Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ e Nuovo Mercato: MICU) ha annunciato oggi di aver ricevuto l'accettazione della notifica di registrazione e lo stato di Priorità di Esame dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) per la nuova domanda di approvazione (NDA) relativa all'agente investigativo dalbavancina, un nuovo antibiotico a somministrazione settimanale per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (cSSTIs), inclusi i ceppi più difficili da trattare di Staphylococcus-Staphylococcus aureus meticillina resistente (MRSA). La FDA assegna lo stato di Priorità ai prodotti che, se approvati, significherebbero un miglioramento notevole del trattamento della malattia.

"Siamo molto lieti di questo sviluppo regolatorio, che crediamo dimostri ulteriormente la grave esigenza medica non sufficientemente soddisfatta che la dalbavancina ha il potenziale di soddisfare", ha detto George F. Horner III, Presidente e Amministratore delegato di Vicuron. "Prevediamo di mettere in commercio la dalbavancina entro i primi tre mesi del 2006, a seconda di quando verrà approvata dalla FDA".

La dalbavancina è un nuovo lipoglicopeptide della seconda generazione, appartenente alla stessa classe della vancomicina. La vancomicina è uno dei pochi trattamenti disponibili ai pazienti ricoverati in ospedale infetti da ceppi di batteri Staphylococcus difficili da trattare, oppure Staph conosciuto come MRSA (Staphylococcus aureus meticillina resistente) e MRSE (Staphylococcus epidermidis meticillina resistente). La dalbavancina è stata specificatamente studiata come una alternativa migliore alla vancomicina.

La NDA, presentata nel mese di dicembre dello scorso anno, include i risultati ottenuti da più di 1.850 soggetti e tre prove cliniche di Fase 3 che hanno analizzato la sicurezza e l'efficacia della dalbavancina in pazienti con SSTIs causate da batteri Gram-positivi. Le prove cliniche di Fase 3 hanno soddisfatto gli endpoint primari e secondari di non-inferiorità quando comparati con linezolida, cefazolina o vancomicina, tre agenti comunemente usati per il trattamento standard di SSTIs. La grande maggioranza di pazienti trattati in questi studi avevano SSTIs causata da S. aureus, tra cui più di 400 pazienti infetti con S. aureus meticillina resistente (MRSA), uno dei ceppi batterici più difficili da trattare.

Studi in vitro hanno mostrato che, oltre ad essere efficace contro batteri Gram-positivi importanti da un punto vista clinico, la dalbavancina è un battericida (cioè, uccide i batteri piuttosto che semplicemente inibirne la crescita). La potenza, la capacità di penetrazione nei tessuti, ed il tempo di vita medio della dalbavancina possono consentire regimi di dosaggio più flessibili e convenienti della vancomicina. In studi preclinici, la dalbavancina sembra essere uno degli antibiotici più potenti contro MSRA, compreso il riprodursi di S. aureus resistente ai farmaci e certi altri batteri Gram-positivi.

Vicuron Pharmaceuticals

Vicuron Pharmaceuticals è una società biofarmaceutica dedicata alla scoperta, allo sviluppo e alla commercializzazione di farmaci vitali per pazienti gravemente malati. L'azienda ha presentato due domande di autorizzazione alla Food and Drug Administration statunitense, attualmente in attesa di approvazione, per i suoi prodotti di punta, la dalbavincina, un nuovo antibiotico a somministrazione endovenosa per la cura delle infezioni Gram-positive di seria entità, e l'anidulafungina, un nuovo agente antifungino. La versatile organizzazione di ricerca di Vicuron integra le competenze migliori della genomica funzionale con la scoperta di prodotti naturali, la progettazione di farmaci basata sui meccanismi d'azione e la chimica combinatoriale e farmaceutica. Dall'insieme di questi approcci nascono i nuovi e promettenti composti di prossima generazione che, in molti casi,hanno già raggiunto le ultime fasi dello sviluppo preclinico. Inoltre, l'azienda ha stretto accordi di collaborazione per la ricerca e lo sviluppo con alcune delle società farmaceutiche leader del settore, quali Novartis e Pfizer.

Dichiarazioni proiettive

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni proiettive che prevedono o descrivono eventi o sviluppi futuri. Le questioni trattate dalle presenti dichiarazioni sono esposte a rischi noti e non, a incertezze e altri fattori imprevedibili sui cui Vicuron, in molti casi, non ha nessun controllo. Vicuron è esposta a fattori di rischio che potrebbero determinare un funzionamento aziendale sostanzialmente diverso dai risultati contemplati dalle dichiarazioni proiettive, ivi inclusa la possibilità che le sperimentazioni cliniche e i loro esiti possano essere posticipati o negativi, che la data di presentazione della richiesta di autorizzazione per un nuovo farmaco o degli eventuali emendamenti alla richiesta possa essere posticipata, che le sperimentazioni cliniche indichino che il prodotto candidato non è sicuro o è inefficace, che l'FDA possa richiedere la presentazione di ulteriori informazioni e il completamento di determinate azioni, che la richiesta di autorizzazione per un nuovo farmaco possa non essere approvata dall'FDA, che la costante attività di ricerca proprietaria o in collaborazione con altri enti possa non attuarsi o non dare risultati utili, che le attività dell'azienda possano non generare un nuovo candidato alla sperimentazione o un prodotto commerciale, che terze parti possano opporsi, nei termini accettabili o in toto, all'emissione della licenza per i prodotti di Vicuron, che la concorrenza possa sviluppare prodotti sostitutivi superiori a quelli di Vicuron o immetterli sul mercato con maggiore efficacia, che la forza vendite possa non essere così sviluppata come previsto e che la commercializzazione di uno o più prodotti candidati di Vicuron possa non andare a buon fine Nei rapporti trasmessi da Vicuron alla U.S. Securities and Exchange Commission è contenuta una descrizione più completa dei rischi di cui sopra e di molti altri rischi a cui Vicuron è esposta. A causa di tali rischi, i risultati, il rendimento e i traguardi attuali di Vicuron potrebbero differire in maniera sostanziale da quelli contemplati dalle dichiarazioni proiettive. Le informazioni fornite in questo comunicato stampa rappresentano le attuali aspettative e intenzioni della direzione societaria. Vicuron non si assume nessuna responsabilità circa l'obbligo di aggiornamento delle questioni di natura proiettiva trattate in questo comunicato.

FONTE Vicuron Pharmaceuticals Inc.