Vicuron Pharmaceuticals Sottomette Una Nuova Domanda Di Approvazione Per Dalbavancina Alla U.S. Food and Drug Administration

21 Dic, 2004, 21:30 GMT Da Vicuron Pharmaceuticals Inc.

KING OF PRUSSIA, Pennsylvania, December 21 /PRNewswire/ --

- Antibiotico a Somministrazione Settimanale per il Trattamento di Dilaganti Infezioni Ospedaliere da Staphilococco

Vicuron Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MICU; Nuovo Mercato: MICU) ha annunciato oggi di aver sottomesso una nuova domanda di approvazione (NDA) alla U.S. Food and Drug Administration (FDA) per dalbavancina, un nuovo antibiotico per il trattamento di complicate infezioni della pelle e dei tessuti molli (cSSTIs). Dalbavancina e' uno speciale lipoglicopeptide a somministrazione settimanale per il trattamento di cSSTIs causate da batteri Gram-positivi, inclusi i ceppi piu' difficili da trattare di Staphylococcus-Staphylococcus aureus meticillina resistente (MRSA).

"Questo e' un importante traguardo per noi in quanto ci avviciniamo al momento di mettere sul mercato questo promettente antibiotico," ha detto George F. Horner III, Presidente e CEO di Vicuron. "Con il crescente numero di infezioni causate da batteri Gram-positivi nell'ambiete ospedaliero, crediamo che la dalbavancina sara' in grado di offrire una potente alternativa ad obsoleti farmaci come la vancomicina. In piu', due dosi di dalbavancina in complicate infezioni della pelle al posto di altri antibiotici che richiedono fino a 28 dosi, puo' potenzialmente cambiare il decorso del trattamento di questa seria malattia."

La NDA include i risultati ottenuti da piu' di 1,850 soggetti e tre prove cliniche di Fase 3 che hanno testato la sicurezza e l'efficacia della dalbavancina in pazienti con SSTIs causate da batteri Gram-positivi. Le prove cliniche di Fase 3 hanno inoltre incontrato i requisiti primari e secondari di non-inferiorita' quando comparati con linezolida, cefazolina or vancomicina-tre agenti comunemente usati per il trattamento standard di SSTIs. La grande maggioranza di pazienti trattati in questi studi avevano SSTIs causata da Staph aureus, tra cui piu' di 400 pazienti infetti con Staph aureus meticillina resistente (MRSA), uno dei ceppi batterici piu' difficili da trattare.

"Dati i promettenti benefici mostrati da questo prodotto, crediamo che la dalbavancina rappresenti un importante traguardo sia per Vicuron che per la categoria di antibiotici ospedalieri," ha aggiunto Mr. Horner.

Riguardo Dalbavancina

Dalbavancina, un nuovo agente lipoglicopeptide di seconda generazione, appartiene alla stessa classe della vancomicina, il piu' ampiamente utilizzato e uno dei pochi trattamenti disponibili per pazienti infetti da ceppi di Staphylococcus (Staph.) tra piu' difficili da trattare: MRSA (Staphylococcus aureus meticillina-resistente) e MRSE (Staphylococcus epidermidis meticillina-resistente). Dalbavancina e' stata specificamente studiata come una migliore alternativa alla vancomicina. Studi in vitro hanno mostrato che, in aggiunta ad essere efficace contro batteri Gram-positivi importanti da un punto vista clinico, e' un battericida (cioe', uccide i batteri piuttosto che semplicemente inibirne la crescita). La potenza, la capacita' di penetrazione nei tessuti, ed il tempo di vita medio della dalbavancina possono consentire regimi di dosaggio piu' flessibili e convenienti della vancomicina. Fin ora in studi preclinici e clinici la dalbavancina sembra essere uno dei piu' potenti antibiotici nella sua classe contro MRSA e MRSE.

Riguardo Vicuron Vicuron Pharmaceuticals e' una compagnia biofarmaceutica incentrata sulla scoperta, sviluppo, fabbricazione e commercializzazione di medicinali vitali per pazienti gravemente malati.. La compagnia ha due domande di applicazione pendenti con la U.S. Food and Drug Administration per i suoi importanti prodotti, dalbavancina, un nuovo antibiotico intravena per il trattamento di gravi infezioni da Gram-positivi, e anidulafungina, un nuovo agente antifungino. Vicuron's versatile research engine integrates industry-leading expertise in functional genomics, natural products discovery, mechanism-based drug design and combinatorial and medicinal chemistry. Il versatile motore di ricerca della compagnia integra l'eccellente esperienza a livello industriale con studi genetici, scoperta di prodotti naturali, ideazione di farmaci basata sul meccanismo di azione e chimica combinatoria e medicinale. Questi approcci stanno producendo nuovi promettenti composti e composti di futura generazione, molti dei quali sono negli ultimi stadi di sviluppo preclinico. Inoltre, la compagnia ha collaborazioni di ricerca e sviluppo con note compagnie farmaceutiche, come Pfizer e Novartis.

Aspettative per il futuro

Questo comunicato stampa riporta aspettative per il futuro che predicono - descrivono eventi e iniziative future. I temi che sono state trattati in queste aspettative per il futuro sono soggetti a rischi noti ed incogniti, ad incertezze ed altri fattori imprevedibili, molti dei quali vanno oltre il controllo di Vicuron. Vicuron fronteggia molti rischi che potrebbero causare che il suo effettivo risultato sia materialmente differente dai risultati predetti nelle sue aspettative per il futuro, incluse le possibilita' che le sperimentazioni cliniche e i risultati di queste potrebbero essere ritardate - non avere successo, che i tempi di sottomissione per la registrazione di un nuovo farmaco o di una correzione alla registrazione di un nuovo farmaco potrebbe essere ritardati, che le sperimentazioni cliniche potrebbero indicare che un prodotto prescelto sia non sicuro o non efficace, che la FDA potrebbe richiedere che siano fornite informazioni supplementari o che siano prese ulteriori azioni prima che possa prendere alcuna decisione a riguardo, che la richiesta di registrazione di un nuovo farmaco potrebbe essere non approvata dalla FDA, che l'attuale proprietario e le collaborazioni di ricerca potrebbero non avvenire o produrre risultati inutili, che il progetto potrebbe non portare ad un nuovo prescelto per la sperimentazione clinica o un prodotto commerciabile, che una terza parte potrebbe non essere disposta ad approvare i nostri prodotti prescelti in termini accettabili per noi o del tutto inaccettabili, che la competizione potrebbe sviluppare sostituenti piu' efficaci dei prodotti di Vicuron o mettere in commercio questi prodotti competitivi in maniera piu' efficace, che una forza vendita potrebbe non essere sviluppata come previsto o che uno o piu' prodotti prescelti di Vicuron potrebbe non essere commercializzato con successo. Le relazioni che Vicuron spedisce a U.S. Securities e Exchange Commission contengono una piu' completa descrizione di questi e molti altri rischi a cui Vicuron e' soggetta. A causa di questi rischi, gli effettivi risultati, prestazioni o conseguimenti di Vicuron possono materialmente differire dai risultati, prestazioni o conseguimenti contemplati nelle sue aspettative per il futuro. Le informazioni esposte in questo comunicato stampa rappresentano le attuali aspettative ed intenzioni dell'amministrazione. Vicuron non si assume alcuna responsabilita' di pubblicare aggiornamenti riguardo i temi del futuro discussi in questo comunicato stampa.

FONTE Vicuron Pharmaceuticals Inc.