Zentaris ha ottenuto l'autorizzazione alla vendita di Impavido(R) in Germania

07 Dic, 2004, 09:00 GMT Da Zentaris GmbH

FRANCOFORTE SUL MENO, December 7 /PRNewswire/ -- La società biofarmaceutica con sede a Francoforte è il primo start-up a ottenere l'autorizzazione per un composto scoperto e sviluppato in Germania

Zentaris GmbH ha annunciato, in data odierna, che la FDA tedesca (BfArM) ha approvato la vendita sul mercato tedesco dell'Impavido(R), farmaco anti-leishmaniosi. In questo modo, Zentaris è la prima ditta farmaceutica in fase di start-up autorizzata alla vendita del farmaco scoperto e sviluppato in Germania. Il preparato è stato approvato in India nel 2002 ed è stato introdotto sul mercato a partire dal 2003. Impavido(R) sarà disponibile in Germania sin da subito.

Impavido(R), il cui principio attivo è la miltefosine, ha ottenuto l'autorizzazione per il trattamento della leishmaniosi viscerale che, dopo la malaria, rappresenta la malattia tropicale più virulenta. In India, Impavido(R) ha registrato tassi di trattamento superiori al 95 per cento, anche nei casi più resistenti. In Europa, Impavido(R) è stato somministrato a 39 pazienti affetti da leishmaniosi che presentavano co-infezioni da HIV, per i quali altri trattamenti si erano dimostrati inefficaci. Dopo quattro settimane di trattamento, circa i due terzi di tali pazienti erano guariti o i loro sintomi notevolmente migliorati (Clinical Infectious Diseases 2004 39(10) 1520-23). I pazienti europei affetti dal virus dell'HIV sono ancora vulnerabili alla leishmaniosi dal momento che il loro sistema immunitario debilitato è incapace di combattere la malattia. La leishmaniosi si manifesta in modo ripetuto in quei pazienti affetti dal virus dell'HIV. È stato dimostrato che, anche in questi pazienti, Impavido(R) può essere somministrato sia in casi cronici che ripetuti. L'agente patogeno della leishmaniosi è molto diffuso nell'Europa meridionale, dove la malattia è nota e colpisce principalmente i cani che fungono da vettori per la diffusione della malattia tra gli umani.

La comunità medico-scientifica si è dimostrata molto interessata ad Impavido(R) come primo trattamento orale contro la leishmaniosi perché, dopo oltre mezzo secolo, si tratta della prima terapia ad essere stata sviluppata in modo specifico per combattere questa malattia. Oltre al suo elevato grado di efficacia e alla somministrazione per via orale, Impavido(R) evidenzia un profilo degli effetti collaterali più vantaggioso rispetto ai farmaci standard. Impavido(R), inoltre, permette ai pazienti di evitare il ricovero ospedaliero di quattro settimane, riducendo notevolmente i costi della terapia. Il crescente tasso di resistenza ai tradizionali farmaci anti-leishmaniosi rende Impavido un importante traguardo nella lotta contro questa malattia.

Sono incoraggianti anche i risultati ottenuti nel trattamento della leishmaniosi mucocutanea. Sotto questa forma la malattia è particolarmente diffusa in Sud America (espundia) e in Medio Oriente (bottone d'Oriente) e provoca lesioni aperte negli arti superiori, inferiori e sul viso. Le conseguenze sono costituite da prurito residuo in tutto il corpo e cicatrici deturpanti sul viso. Le domande per l'approvazione del farmaco sono già state presentate sia in Pakistan che in Colombia.

"Siamo davvero orgogliosi di aver avuto l'occasione di dimostrare che un trattamento, che ha ottenuto un elevato riconoscimento a livello mondiale, abbia potuto essere scoperto e sviluppato in Germania. Riteniamo che il nostro lavoro sia quello di mantenerci in linea con la più alta tradizione della comunità scientifica in Germania che, un tempo, era nota come "il farmacista del mondo". Desideriamo portare avanti questa tradizione", ha commentato il presidente di Zentaris, il prof.dott. Jurgen Engel, che ha supervisionato e promosso personalmente lo sviluppo di Impavido(R).

Il principio attivo di Impavido, la miltefosine, è stato scoperto presso il Max Planck Institute di Gottingen dal prof. Hans Jorg Eible e dal prof. Clemens Unger ed è stato sviluppato come farmaco da Zentaris in collaborazione con l'OMS. Secondo le statistiche dell'OMS, la leishmaniosi è presente in 88 paesi e questo significa che circa 350 milioni di persone in tutto il mondo vivono esposti al rischio di contrarre la malattia. Ogni anno, circa 1,5 milioni di persone sono affetti da leishmaniosi e 60.000 persone muoiono di questa patologia.

Informazioni su Zentaris GmbH

Zentaris GmbH, una società completamente controllata dalla AEterna Zentaris Inc. (TSX: AEZ; Nasdaq: AEZS), con sede in Canada, è una società biofarmaceutica incentrata sulla ricerca integrata, il cui obiettivo principale è quello di fornire trattamenti per combattere i tumori benigni e maligni. Con due prodotti sul mercato, sette in corso di sperimentazione clinica e otto in fase di sviluppo pre-clinico, Zentaris è una delle principali società biofarmaceutiche presenti in Europa. Fedele al motto della società "Committed to cure" ("Impegnati a fornire cure"), gli 89 dipendenti che lavorano presso la sede di Francoforte sono impegnati a sviluppare terapie innovative e di facile utilizzo da parte dei pazienti. Per altre informazioni consultare il sito Web della società al seguente indirizzo Internet www.zentaris.com oppure www.aeternazentaris.com.

    
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    Fax : +49-69-42-602-3444
    E-mail: mathias.pietras@zentaris.com

Sito Web: www.zentaris.com

Sito Web: www.impavido.net

FONTE Zentaris GmbH