Zytiga® approvato nell'Unione Europea per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico avanzato

07 Set, 2011, 09:00 BST Da Janssen

BEERSE, Belgio, September 7, 2011 /PRNewswire/ --

 

Prima terapia orale in dose unica giornaliera che inibisce la produzione androgena da tutte le fonti

Janssen-Cilag International NV ha annunciato oggi che, dopo un processo di esame regolamentare accelerato da parte dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e in seguito a un parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) il 22 luglio 2011, la Commissione Europea ha approvato l'autorizzazione alla commercializzazione del farmaco ZYTIGA® (abiraterone acetato), un nuovo inibitore della biosintesi androgena, per somministrazione orale in dose unica giornaliera. Abiraterone acetato è approvato in combinazione con prednisone o prednisolone, per la cura del carcinoma prostatico metastatico e resistente alla castrazione (mCRPC) nei maschi adulti in cui la patologia sia progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di docetaxel.[1]

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"L'approvazione da parte della Commissione Europea di abiraterone acetato offre una nuova speranza ai pazienti che soffrono di carcinoma della prostata in questo stadio avanzato, per il quale rimangono ben poche opzioni terapeutiche," ha affermato il Professore Karim Fizazi, Dipartimento di Oncologia, Institut Gustave Roussy, Francia, che ha partecipato in qualità di sperimentatore al fondamentale studio di Fase 3 di abiraterone acetato. "L'efficacia, la sicurezza e la facilità d'uso di abiraterone acetato, un farmaco che può essere assunto a casa, daranno risposta a un'importante esigenza medica ancora insoddisfatta per molti pazienti, aiutandoli a vivere più a lungo, con una migliore qualità della vita e meno dolore."

Abiraterone acetato è un inibitore biosintetico che inibisce il complesso enzimatico CYP17 necessario per la produzione degli ormoni androgeni.[1]Gli ormoni androgeni (ad es. il testosterone) sono ormoni che promuovono lo sviluppo e il mantenimento delle caratteristiche sessuali maschili.[2] Tuttavia, nel carcinoma della prostata, gli ormoni androgeni possono stimolare la crescita del carcinoma.[3] Gli ormoni androgeni vengono prodotti principalmente nei testicoli e nelle ghiandole surrenali, ma negli uomini affetti da carcinoma della prostata, il tessuto tumorale costituisce un'ulteriore fonte di ormoni androgeni.[1] L'abiraterone acetato è il primo farmaco per uso orale per il carcinoma della prostata metastatico e resistente alla castrazione, che inibisce la produzione androgena di tutte e tre le fonti.[1]

I risultati del fondamentale studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato da placebo hanno dimostrato che a un'analisi interinale pre-specificata, dopo un follow-up di 12,8 mesi, la terapia con abiraterone acetato in combinazione con prednisone o prednisolone ha prodotto una riduzione del 35,4% del rischio di morte [rapporto di rischio (HR) = 0,65; 95% CI: 0,54, 0,77; p<0,001]) e un miglioramento di 3,9 mesi della sopravvivenza complessiva media (14,8 mesi rispetto a 10,9 mesi) rispetto al placebo più prednisone o prednisolone.[4] In un'analisi aggiornata (con un periodo di follow-up di 20,2 mesi), i risultati sono stati coerenti con quelli dell'analisi interinale con un miglioramento di 4,6 mesi della sopravvivenza complessiva media tra i due bracci (15,8 mesi rispetto a 11,2 mesi [HR = 0,74]) a favore dell'abiraterone acetato. L'effetto di abiraterone acetato e prednisone sulla sopravvivenza complessiva è stato coerente in tutti i sottogruppi.[4]

Nei pazienti che hanno dichiarato di soffrire di dolore significativo a causa della loro malattia (un punteggio di dolore baseline di 4 o più utilizzando la scala Brief Pain Inventory-Short Form [BPI-SF] da 0 a 10) e con almeno un punteggio di dolore post-baseline, la percentuale che ha riportato un'attenuazione del dolore (una riduzione di almeno il 30% rispetto alla baseline del punteggio di massima intensità del dolore BPI-SF, nell'arco di 24 ore senza alcun incremento dell'utilizzo di analgesici, punteggio osservato in due valutazioni consecutive a distanza di quattro settimane l'una dall'altra) è risultata maggiore nel gruppo trattato con abiraterone acetato rispetto al gruppo trattato con placebo (44% contro 27%, p=0,002).[4]

Una proporzione minore dei pazienti trattati con abiraterone acetato ha riportato eventi correlati al sistema scheletrico, rispetto ai pazienti trattati con placebo (18% contro 28% a sei mesi, 30% contro 40% a 12 mesi e 35% contro 40% a 18 mesi).[1] Per evento correlato al sistema scheletrico si intendeva una frattura patologica (una frattura ossea causata da un indebolimento patologico dell'usso), la compressione del midollo spinale, irradiazione palliativa del tessuto osseo (utilizzata per attenuare il dolore osseo) o chirurgia ossea.[4]

"Nei pazienti che hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard, inclusa la chemioterapia, abiraterone acetato offre una nuova opzione, ben tollerata, per il trattamento di questa patologia devastante," ha spiegato il Professore Johann S. de Bono, MD, FRCP, MSc, PhD, The Institute of Cancer Research, The Royal Marsden NHS Foundation Trust, e uno dei principali sperimentatori dello studio clinico di Fase 3. "In Europa, il carcinoma della prostata è la terza causa più comune di morte da tumore ed è, quindi, essenziale che vengano messe a punto nuove opzioni terapeutiche come abiraterone acetato."

Complessivamente, l'aderenza al trattamento con abiraterone acetato è risultata elevata e gli effetti collaterali sono stati facilmente gestibili e reversibili, nonostante l'età avanzata e il livello di fragilità della popolazione di studio.[4] Le reazioni avverse più comuni riscontrate con abiraterone acetato sono state: edema periferico, ipokaliemia, ipertensione e infezioni delle vie urinarie.[1]

Abiraterone acetato deve essere assunto una volta al giorno, a stomaco vuoto, almeno due ore prima dei pasti e non deve essere consumato cibo per almeno un'ora dopo l'assuzione delle compresse.[1]

Informazioni sullo studio fondamentale di Fase 3 -COU-AA-301 (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1014618)

Abiraterone acetato con prednisone è stato valutato in uno studio clinico multicentrico, controllato da placebo, randomizzato, di Fase 3 su pazienti che avevano precedentemente ricevuto chemioterapia contenente docetaxel (N = 1,195). I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto di 2:1 per ricevere abiraterone acetato nella dose di 1.000 milligrami (mg) al giorno più 5 mg di prednisone o prednisolone due volte al giorno o placebo in combinazione con 5 mg di prednisone o prednisolone due volte al giorno (braccio di controllo). Questo studio randomizzato, a doppio cieco, controllato da placebo, di Fase 3 è stato condotto in 147 centri di 13 paesi.[4]

Informazioni sul carcinoma della prostata metastatico e resistente alla castrazione

Il carcinoma della prostata metastatico e resistente alla castrazione, abbreviato in mCRPC, si verifica quando un carcinoma si è metastatizzato (diffuso) oltre la prostata e la malattia progredisce nonostante il fatto che il testosterone serico sia inferiore ai livelli di castrazione.[5]

La prostata è la ghiandola, che nell'uomo, produce parte del liquido seminale ed è situata intorno all'uretra (sotto la vescica). [6] In alcuni casi, il carcinoma della prostata può svilupparsi lentamente rispetto ad altri carcinomi. Tuttavia, a seconda di fattori tra cui caratteristiche specifiche del paziente e della neoplasia, il carcinoma della prostata può anche svilupparsi molto rapidamente e diffondersi notevolmente.[7]

Si calcola che nel 2008 sono stati diagnosticati in Europa 370.000 nuovi casi di carcinoma della prostata e quasi 90.000 uomini sono deceduti a causa di questa malattia.[8]

Informazioni su Janssen

Le aziende farmaceutiche Janssen, del Gruppo Johnson & Johnson, sono dedicate ad affrontare e risolvere le più importanti esigenze mediche ancora senza risposta dei nostri giorni, tra cui oncologia, immunologia, neuroscienza, malattie infettive, metaboliche e cardiovascolari.

Motivate dall' impegno nei confronti dei pazienti, sviluppano prodotti, servizi e soluzioni di assistenza sanitaria innovativi per aiutare le persone in tutto il mondo.

Per maggiori informazioni visitare il sito http://www.janssen-emea.com

Bibliografia

  1. ZYTIGA® riepilogo delle caratteristiche del prodotto 2011.
  2. National Cancer Institute. Dictionary of Cancer Terms - Androgen. Disponibile sul sito: http://www.cancer.gov/dictionary?CdrID=45592. [Ultimo accesso agosto 2011].
  3. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2010. Atlanta: American Cancer Society; 2010
  4. de Bono JS et al. Abiraterone and Increased Survival in Metastatic Prostate Cancer.  N Engl J Med 2011; 364(21): 1995-2005.
  5. Hotte SJ, Saad F. Current management of castrate-resistant prostate cancer. Curr Oncol. 2010 September; 17(Supplement 2): S72-S79.
  6. An Introduction to Prostate Cancer. Prostate Cancer Foundation. 2009. Disponibile sul sito: http://www.prostatecancerfoundation.org/atf/cf/{705B3273-F2EF-4EF6-A653-E15C5D8BB6B1}/IntroProstateCancer.pdf. Ultimo accesso novembre 2009.
  7. Mayo Clinic. "Prostate Cancer." http://www.mayoclinic.com/health/prostate-cancer/DS00043. [Ultimo accesso agosto 2011].
  8. http://globocan.iarc.fr/ [Ultimo accesso agosto 2011]

La lingua originale di questo comunicato stampa è l'inglese. Traduzioni in francese, tedesco, italiano e spagnolo vengono fornite da PR Newswire a titolo di cortesia.


FONTE Janssen