Des résultats exceptionnels sont observés avec les systèmes de stent en métal nu PRESILLION(TM) Plus (PioNIR(TM)) de "nouvelle génération", grâce à l'étude PioNIR(TM) à 9 et 12 mois de suivi dans le traitement des lésions d'artères coronaires sténotiques

PARIS, May 18, 2011 /PRNewswire/ -- Les résultats à un an de l'étude multicentrique, prospective et à groupe unique sur 278 patients, réalisée dans 16 sites d'Europe et d'Israël, ont été présentés aujourd'hui lors du Congrès EuroPCR 2011 à Paris. Ces résultats renforcent les résultats exceptionnels observés avec les systèmes de stent en métal nu chrome-cobalt PRESILLION(TM) Plus (PioNIR(TM)) de "nouvelle génération" à 9 mois de suivi, ayant constitué le critère d'évaluation primaire de l'étude PioNIR(TM).

Le PRESILLION Plus comporte d'importantes avancées technologiques élaborées dans le but d'aider à restaurer la forme naturelle de l'artère, de la soutenir pour minimiser la probabilité de resténose et de garantir un accès simplifié aux lésions distales.

Les données ont été présentées par le Dr. Stefan Hoffmann, de la clinique Vivantes Klinikum de Friedrichshain, à Berlin, en Allemagne, pendant la session d'EuroPCR sur les registres des stents en métal nu de nouvelle génération.

La revascularisation de la lésion ciblée (RLC) à un an s'est élevée à 6,3 %, tandis que la revascularisation du vaisseau ciblé (RVC) s'est élevée à 8,1 % à un an post-intervention. Au total, 278 patients ont été enregistrés, avec un âge moyen de 65,5 ans - 20,5 % étaient diabétiques, 27,8 % avaient des antécédents d'IM, et 36,2 % avaient des antécédents d'intervention coronaire percutanée. L'appareil s'est avéré efficace chez 98,2 % des patients. Le critère d'évaluation primaire de DVC (défaillance du vaisseau ciblé), incluant le décès cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau ciblé, ou la revascularisation du vaisseau ciblé (RVC) constatée cliniquement dans les 270 jours post-intervention, s'est élevé à 8,9 % à 9 mois, soit considérablement moins que l'objectif de performance de 16,46 % dérivé à l'aide d'une méta-analyse de la thérapie de soin standard, à savoir un stenting coronaire avec des stents en métal nu. L'IM du vaisseau ciblé s'est élevé à 3,3 % à un an post-intervention. Le taux global de thrombose de stent était de 0,7 % à libération et 1,1 % jusqu'à un an post-intervention. Aucune thrombose de stent n'a été observée après 30 jours. L'étude PIONIR a été réalisée en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.

Le Dr. Hoffmann a déclaré : "Le Presillion Plus est un stent en métal nu (SMN) de nouvelle génération au design et aux capacités d'ingénierie uniques, offrant une application aisée, une excellente capacité d'ajustement du vaisseau et une consolidation supérieure."

Le PRESILLION(TM) Plus est le seul stent sur le marché à posséder une conception adaptative à cellules fermées et capable d'élongation différentielle des cellules. Ceci permet au stent d'être flexible lorsqu'il n'est pas déployé, et de soutenir le vaisseau de manière optimale, tout en s'ajustant à la courbe naturelle du vaisseau lorsqu'il est déployé.

"La géométrie unique du Presillion(tm) combine des anneaux alternés optimisant tant la flexibilité que la capacité d'ajustement d'un côté, et une consolidation continue de l'autre, comme aucun autre stent sur le marché. Le nouveau système d'application inclut un hypo-tube pour une poussée accrue dans les lésions calcifiées croisées et les autres lésions "têtues" et un ballon redessiné semi-conforme pour un déploiement précis du stent, une plus haute pression d'éclatement nominale et un temps de dégonflement réduit", a déclaré le Dr. Kobi Richter, Président du Conseil et Directeur technologique de Medinol.

Les résultats remarquables de l'étude PioNIR(TM) peuvent élargir le champ d'utilisation des SMN et suggérer une utilisation plus rentable des SMN en cas limites, sans le risque de thrombose ou de thérapie double anti-plaquettes étendue.

Le stent PRESILLION(TM) Plus est approuvé dans plus de 100 pays à l'échelle mondiale.

Le produit n'est pas encore disponible sur le marché des États-Unis, où il est en attente d'approbation.

Les systèmes de stent Presillion et Presillion Plus sont conçus, développés et fabriqués par Medinol Ltd, en Israël. Medinol est une société novatrice de stents, qui développe tant des stents que des systèmes d'application, grâce à des technologies de fabrication avancée et de conception innovante.

PioNIR(TM) est une marque commerciale de Medinol Ltd.

PRESILLION(TM) et PRESILLION(TM) Plus sont des marques commerciales de Cordis Corporation.

Cordis Corporation est une société de Johnson & Johnson, a signé un contrat de distribution exclusif avec Medinol en 2008 et distribue le stent coronaire PRESILLION(TM) Plus en CoCr sur Rx System en Europe.

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