Novavax y Serum Institute of India reciben la autorización de uso en emergencia de la vacuna contra la COVID-19 en Indonesia
GAITHERSBURG, Maryland y PUNE, India, 3 de noviembre de 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología que se dedica a desarrollar y comercializar vacunas de última generación contra enfermedades infecciosas graves, y Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen, anunciaron hoy que la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de la República de Indonesia, Badan Peng was Obat dan Makanan (Badan POM), otorgó la Autorización de uso en emergencia (EUA) de la vacuna basada en proteínas de nanopartículas recombinantes contra la COVID-19 con el adyuvante Matrix-M™ de Novavax. Será fabricada por SII en la India y comercializada por SII en Indonesia bajo la marca COVOVAX™.
"La primera autorización de la vacuna contra la COVID-19 de Novavax ejemplifica nuestro compromiso con el acceso global equitativo y cubrirá una necesidad vital para Indonesia, que a pesar de ser la cuarta nación más poblada del planeta, sigue esforzándose por obtener suficientes vacunas para su población", afirmó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. "Esto también marca la primera autorización regulatoria a nivel mundial de una vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas en base a los datos clínicos de fase 3 que demuestran eficacia y un perfil de seguridad favorable. Este es un momento histórico para Novavax y nuestro socio Serum Institute of India, y es la primera de las muchas autorizaciones que esperamos obtener para nuestra vacuna a nivel mundial en las próximas semanas y meses".
Debido a que la vacuna se almacena a temperaturas de 2° a 8° Celsius, es posible el uso de los canales de suministro de vacunas existentes con capacidades de cadena de frío más tradicionales, lo que podría aumentar la disponibilidad en áreas de difícil acceso y las tasas de vacunación en todo el país. Se espera que los primeros envíos a Indonesia se despachen de inmediato.
"El acceso a un suministro de una vacuna segura y altamente eficaz, junto con la facilidad de su distribución, debería ser un facilitador fundamental para ayudar a Indonesia a controlar el brote de coronavirus actual", afirmó Adar Poonawalla, director ejecutivo de Serum Institute of India. "Seguimos trabajando con urgencia para garantizar que la primera opción de vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas de Indonesia esté disponible para todos los que esperan su llegada".
Novavax y SII ya han solicitado autorización para la vacuna contra la COVID-19 de Novavax en la India y Filipinas, así como para la Lista de uso de emergencia (EUL) ante la Organización Mundial de la Salud (OMS). Además, hace poco Novavax completó las solicitudes de autorización de la vacuna ante agencias reguladoras en el Reino Unido, la Unión Europea, Canadá y Australia. Novavax espera presentar solicitudes reguladoras adicionales para su vacuna en todo el mundo, así como en breve una presentación complementaria adicional ante la OMS para que su vacuna sea parte de la EUL. Novavax espera presentar el paquete completo a la FDA de los EE.UU. a fin de año.
Indonesia es miembro del Esquema de Cooperación en Inspecciones Farmacéuticas (PIC/S), un acuerdo de cooperación no vinculante entre más de 50 autoridades reguladoras, incluidas las de los Estados Unidos, el Reino Unido, la Unión Europea, Australia y Canadá, en el ámbito de las Buenas prácticas de fabricación (BPF) de productos medicinales para uso humano o veterinario. El PIC/S busca armonizar los procedimientos de inspección en todo el mundo mediante el desarrollo de normas comunes en el ámbito de las BPF y facilitar la cooperación y el establecimiento de redes entre las autoridades competentes y las organizaciones regionales e internacionales, aumentando así la confianza mutua.
Para obtener más información sobre COVOVAX, incluido el Resumen de las características del producto, la Información sobre la prescripción y la Información importante de seguridad, visite: Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia (Badan POM). Esta información se publicará en los próximos días.
Uso autorizado de la vacuna contra la Covid-19 de Novavax en Indonesia
Badan POM emitió la Autorización de uso en emergencia (EUA) para la Covovax /5 mcg de espícula viral recombinante del virus SARS-CoV-2 para inducir la inmunidad contra el SARS-CoV-2 y prevenir la COVID-19 en adultos a partir de 18 años.
Información importante de seguridad
COVOVAX está contraindicada para personas que tienen hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de esta vacuna.
Acerca de las pruebas de fase 3 de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 está en evaluación en dos ensayos cruciales de fase 3: el ensayo PREVENT-19 en los Estados Unidos y México demostró un 100 % de protección contra la enfermedad moderada y grave y un 90,4 % de eficacia en general. En general, fue bien tolerada y dio lugar a una sólida respuesta de anticuerpos. La vacuna también se encuentra en evaluación en un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4 % contra la cepa del virus original, del 86,3 % contra la variante Alpha (B.1.1.7) y 89,7 % de eficacia en general.
NVX-CoV2373, la vacuna contra la Covid-19 de Novavax, es una vacuna candidata basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.
La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado por Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado, al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. Novavax está llevando a cabo ensayos clínicos en fases tardías para NVX-CoV2373, su candidata a la vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna tetravalente por nanopartículas contra la influenza, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico crucial de fase 3 en adultos mayores. Ambas candidatas a vacuna incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
Para obtener más información, visite www.novavax.com y conéctese con nosotros en Twitter y LinkedIn.
Acerca de Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Impulsado por la filosofía filantrópica de las vacunas asequibles, el Serum Institute of India Pvt, Ltd. es el fabricante de vacunas más grande del mundo por cantidad de dosis producidas y vendidas a nivel mundial (más de 1.500 millones de dosis), y suministra las vacunas menos costosas del mundo acreditadas por la OMS a 170 países. Fue fundado en 1966 con el objetivo de fabricar medicamentos inmunobiológicos, incluidas vacunas, para salvar vidas en todo el mundo. Con un fuerte compromiso con la salud mundial, el objetivo del instituto se ha expandido al disminuir los precios de las vacunas más recientes como las de la difteria, el tétanos, la tos ferina, el Hib, el BCG, la r-Hepatitis B, el sarampión, las paperas y la rubéola. SII es reconocida por aportar tecnología de clase mundial a India, a través de sus instalaciones de producción multifuncional con equipamiento de última generación en Manjari, Pune; su asociación con Zipline y agencias gubernamentales para transformar la medicina de emergencia y el cuidado crítico, además de liderar la carrera del desarrollo de vacunas contra la pandemia de la COVID-19.
Declaraciones prospectivas
Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373 y sus asociaciones y otros productos candidatos a vacunas de Novavax, el ámbito, los plazos y los resultados de futuros registros reguladores y sus aprobaciones reguladoras subsiguientes, así como el plazo anticipado de los cargamentos de vacunas y el papel que Novavax pueda cumplir en materia de control de la pandemia de la COVID-19 en Indonesia constituyen declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones "Risk Factors" ("Factores de riesgo") y "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ("Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones") del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Les advertimos a los inversionistas no fiarse demasiado de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
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FUENTE Novavax, Inc.
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