Aanvraag voor goedkeuring om LENALIDOMIDE op de markt te brengen werd voor evaluatie geaccepteerd door EMEA

07 Apr, 2006, 16:15 BST Van Celgene Corporation

NEUCHATEL, Zwitserland, April 7 /PRNewswire/ --

- LENALIDOMIDE wordt door de EMEA geëvalueerd als orale therapie voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

Celgene International Sarl, een 100% dochterbedrijf van Celgene Corporation (Nasdaq: CELG), kondigde vandaag aan dat het Europees bureau voor geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) de autorisatieaanvraag van het bedrijf voor het op de markt brengen (Marketing Authorization Application/MAA) van LENALIDOMIDE - CELGENE EUROPE (lenalidomide)voor evaluatie heeft geaccepteerd. De aanvraag werd ingediend in februari 2006. De aanvraag is gebaseerd op de resultaten inzake veiligheid en doeltreffendheid van twee grote gerandomiseerde, centrale, fase III evaluatieonderzoeken met speciaal protocol, het Noord-Amerikaanse onderzoek MM-009 en het internationale onderzoek MM-010, voor de evaluatie van lenalidomide gecombineerd met dexamethasone bij patiënten met multipel myeloom die ten minste één voorafgaande therapie hadden gekregen. Op basis van een vooraf bepaalde, tussentijdse analyse werd in beide onderzoeken het primaire eindpunt van de tijd tot ziekteprogressie (time-to-disease progression/TTP) bereikt met de combinatietherapie van lenalidomide en dexamethasone in vergelijking met een therapie met een placebo en dexamethasone.

Lenalidomide werd aangeduid als een weesgeneesmiddel (geneesmiddel voor een zeer zeldzame ziekte) in de EU voor de behandeling van multipel myelooa (MM) en myelodysplastisch syndroom (MDS). In september 2005 werd een MAA voor de autorisatie om lenalidomide op de markt te brengen met de handelsnaam REVLIMID(R) als een behandeling voor laag tot gemiddeld-1 risico MDS verbonden aan 5q-deletie cytogenetische afwijking met of zonder bijkomende cytogenetische afwijkingen door EMEA geaccepteerd en wordt momenteel beoordeeld.

"Celgene ziet uit naar de samenwerking met EMEA voor de beoordeling van lenalidomide als een mogelijke behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom. Wij zijn zeer dankbaar voor de inspanningen van allen die deze aanvraag mogelijk hebben gemaakt en wij willen in het bijzonder de inzet vermelden van alle deelnemers aan deze onderzoeken voor multipel myeloom die hebben geholpen om lenalidomide in deze fase voor goedkeuring door de Europese toezichthoudende instanties te brengen", verklaarde Graham Burton, M.D., senior vice-president Regulatory Affairs and Pharmacovigilence bij Celgene Corporation.

VEILIGHEIDSMELDING:

REVLIMID(R) (lenalidomide) capsules van 5 mg en 10 mg

WAARSCHUWINGEN:

1. MOGELIJKHEID VAN GEBOORTEAFWIJKINGEN BIJ MENSEN.

LENALIDOMIDE IS EEN THALIDOMIDEANALOOG. THALIDOMIDE IS EEN BEKEND MENSELIJK TERATOGEEN DAT ERNSTIGE, LEVENSBEDREIGENDE GEBOORTEAFWIJKINGEN VEROORZAAKT BIJ MENSEN. INDIEN LENALIDOMIDE WORDT INGENOMEN TIJDENS DE ZWANGERSCHAP, KAN HET GEBOORTEAFWIJKINGEN OF DE DOOD VAN DE ONGEBOREN BABY VEROORZAKEN. VROUWEN MOETEN WORDEN GEWAARSCHUWD DAT ZIJ EEN ZWANGERSCHAP MOETEN VERMIJDEN TERWIJL ZIJ REVLIMID(R) (lenalidomide) INNEMEN.

2. HEMATOLOGISCHE TOXICITEIT

(NEUTROPENIE EN TROMBOCYTOPENIE)

REVLIMID(R) (lenalidomide) WORDT IN VERBAND GEBRACHT MET ERNSTIGE NEUTROPENIE EN TROMBOCYTOPENIE. PATIËNTEN MOETEN WEKELIJKS HUN BLOEDBEELD LATEN NAZIEN TIJDENS DE EERSTE 8 WEKEN VAN DE BEHANDELING MET REVLIMID(R) (lenalidomide) EN TEN MINSTE MAANDELIJKS NA DE BEHANDELING, OM CYTOPENIEËN OP TE SPOREN. BIJ DE MEESTE PATIËNTEN MET 5q-DELETIE MDS DIE WERDEN ONDERZOCHT, WAS EEN AANPASSING VAN DE DOSIS VEREIST VOOR NEUTROPENIE EN/OF TOMBOCYTOPENIE.

3. DIEPVENEUZE TROMBOSE EN LONGEMBOLIE

ER IS BIJ REVLIMID(R) (lenalidomide) EEN BELANGRIJK RISICO AANGETOOND VOOR DIEPVENEUZE TROMBOSE EN LONGEMBOLIE BIJ SOMMIGE PATIËNTEN MET EEN BEPAALDE MEDISCHE CONDITIE.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Overgevoeligheid: REVLIMID(R) (lenalidomide) is gecontraïndiceerd voor gebruik bij patiënten met bewezen overgevoeligheid voor het geneesmiddel of bestanddelen ervan.

Andere bijwerkingen: andere, veel voorkomende gemelde bijwerkingen zijn diarree, pruritis, huiduitslag, vermoeidheid, obstipatie, misselijkheid, rinofaryngitis, artralgie, pyrexia, rugpijn, perifeer oedeem, hoesten, duizeligheid, hoofdpijn, spierkrampen, ademnood en faryngitis. REVLIMID(R) (lenaliodomide) wordt hoofdzakelijk afgescheiden door de nieren waardoor het risico van toxische reacties wordt verhoogd bij patiënten met een verstoorde nierfunctie.

Gegevens over REVLIMID(R)

REVLIMID, een IMiDs(R) therapie, behoort tot een nieuwe, beschermde groep van immunomodulerende verbindingen. Celgene blijft REVLIMID evalueren voor een breed scala aan hematologische en oncologische aandoeningen. De in ontwikkeling zijnde IMiDs, inclusief REVLIMID, worden beschermd door uitgebreide intellectuele eigendomsrechten van octrooien in de V.S. en andere landen en octrooiaanvragen, waaronder een composition-of-matter (samenstel van stoffen)-octrooi en gebruiksoctrooien.

REVLIMID werd goedgekeurd door de Amerikaanse toezichthoudende instantie voor voeding en geneesmiddelen (FDA) voor de behandeling van patiënten met transfusieafhankelijke anemie veroorzaakt door myelodysplastisch syndroom (MDS) met een lage tot gemiddeld-1 risicoscore met een 5q-deletie cytogenetische afwijking, met of zonder bijkomende cytogenetische abnormaliteiten. REVLIMID is niet goedgekeurd door de EMEA of andere toezichthoudende instanties als behandeling voor enige andere indicatie en wordt momenteel in klinische onderzoeken geëvalueerd op de werkzaamheid en veiligheid voor toekomstige aanvragen bij de overheid.

Gegevens over multipel myeloom

Multipel myeloom (ook bekend als myeloom of plasmacelmyeloom) is een bloedkanker met een overproductie van kwaadaardige plasmacellen in het beenmerg. Plasmacellen zijn witte bloedcellen die antistoffen helpen produceren, immunoglobulinen genoemd, die infecties en ziekten bestrijden. De meeste patiënten met multipel myeloom hebben echter cellen die een vorm van immunoglobuline produceren, paraproteïnen (of M-eiwitten) genoemd, waarbij het lichaam geen baat vindt. Bovendien vervangen de kwaadaardige plasmacellen gewone plasmacellen en andere witte bloedcellen die belangrijk zijn voor het immuunsysteem. Multipele myeloomcellen kunnen zich ook hechten aan andere lichaamsweefsels, zoals bot, en produceren tumoren. De oorzaak van de ziekte blijft onbekend. In 2005 waren er circa 200.000 personen over de hele wereld met multipel myeloom. Voor 2006 worden 74.000 nieuwe gevallen van multipel myeloom verwacht. Het geschatte aantal sterfgevallen door multipel myeloom voor 2006 bedraagt ongeveer 60.000 wereldwijd.

Gegevens over myelodysplastisch syndroom

Myelodysplastisch syndroom (MDS) is een groep hematologische kwaadaardige aandoeningen waaraan ongeveer 300.000 mensen ter wereld lijden. Myelodysplastisch syndroom doet zich voor wanneer bloedcellen in een onrijp of "blaststadium" blijven binnen het beenmerg en zich nooit ontwikkelen tot rijpe cellen die in staat zijn om de noodzakelijke functies te verrichten. Uiteindelijk kan het beenmerg gevuld zijn met blastcellen die de gewone celontwikkeling onderdrukken. Volgens de American Cancer Society worden in de Verenigde Staten elk jaar 10.000 tot 20.000 nieuwe gevallen van MDS geconstateerd, met een gemiddelde overlevingskans van ongeveer zes maanden tot zes jaar voor de verschillende classificaties van MDS. MDS-patiënten zijn vaak afhankelijk van bloedtransfusies om de symptomen van anemie en vermoeidheid te bestrijden, en kunnen door frequente transfusies een levensbedreigend teveel aan ijzer en/of ijzertoxiciteit ontwikkelen, wat de behoefte benadrukt aan nieuwe behandelingen die de oorzaak van de aandoening in plaats van de symptomen ervan bestrijden.

Gegevens over 5q deletie chromosomale abnormaliteit

Chromosomale (cytogenetische) abnormaliteiten worden vastgesteld bij meer dan de helft van de patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) en veroorzaken een deletie in alle of een deel van één of meerdere specifieke chromosomen. De meest voorkomende cytogenetische abnormaliteiten bij MDS zijn deleties op de lange arm van chromosoom 5, 7 en 20. Een andere, vaak voorkomende abnormaliteit is een verdubbeling van chromosoom 8. Een deletie waarbij het 5q-chromosoom wordt aangetast kan bij 20 tot 30 procent van alle MDS-patiënten worden teruggevonden. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft onlangs ook een unieke deelgroep van MDS-patiënten met "5q-syndroom" geïdentificeerd, waarbij de enige chromosomale abnormaliteit een specifiek gedeelte van het 5q-chromosoom is.

Info over EMEA

Het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) is de Europese toezichthoudende instantie die verantwoordelijk is voor de goedkeuring van en het toezicht op geneesmiddelen voor gebruik bij mens en dier in de lidstaten van de Europese Gemeenschap, momenteel ongeveer 15 landen. Het bureau heeft vier belangrijke doelstellingen: (1) bescherming van de openbare gezondheid via de mobilisatie van de beste wetenschappelijke middelen in de Europese Unie, (2) bevordering van de gezondheidszorg via doeltreffende regulering van nieuwe farmaceutische producten en betere informatie voor gebruikers en medische professionals, (3) bevordering van snellere toegang tot en vrije circulatie van farmaceutische producten in de Europese eenheidsmarkt en (4) steun aan de Europese sector van farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling door opstelling van efficiënte, doeltreffende en responsieve werkprocedures.

Info over Celgene

Celgene Corporation heeft haar hoofdkantoor in Summit, New Jersey, VS, en is een geïntegreerd, mondiaal farmaceutisch bedrijf dat zich hoofdzakelijk richt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van innovatieve behandelingen voor kanker en infectieziekten door middel van genetische- en eiwitregulering. Nadere informatie kunt u lezen op de website van het bedrijf op www.celgene.com.

Celgene International Sarl, gevestigd in het Zwitserse Neuchatel, is een 100% dochterbedrijf en het internationale hoofdkantoor van Celgene Corporation.

Dit persbericht bevat op de toekomst gerichte verklaringen met betrekking tot gekende en ongekende risico's, vertragingen, onzekerheden en andere factoren die het bedrijf niet onder controle heeft, en die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen van het bedrijf wezenlijk kunnen afwijken van de resultaten, prestaties of verwachtingen die worden gegeven of gesuggereerd in deze op de toekomst gerichte verklaringen. Deze factoren omvatten resultaten van huidige of lopende onderzoeken en ontwikkelingen, acties van de FDA en andere regulerende instanties en andere factoren beschreven in de documenten die het bedrijf bij de SEC heeft ingediend, zoals onze verslagen 10K, 10Q en 8K.

Website: http://www.celgene.com

BRON Celgene Corporation