Abbott krijgt goedkeuring van de Food and Drug Administration voor nieuw lagere dosis Kaletra(R) (lopinavir/ritonavir) tablet voor pediatrische HIV patiënten

13 Nov, 2007, 20:28 GMT Van Abbott

ABBOTT PARK, Illinois, November 13 /PRNewswire/ --

- Abbott zal het nieuwe lopinavir/ritonavir tablet in meer dan 150 landen voor meer dan 2 miljoen kinderen die wereldwijd met HIV moeten leven, registreren en beschikbaar maken.

Abbott maakte vandaag bekend dat het de goedkeuring van de Food and Drug Administration (FDA) in de V.S. heeft gekregen voor de nieuwe lage dosis tabletsamenstelling van zijn vooraanstaande protease remmer (een enzym dat proteïnen en peptiden afbreekt) Kaletra(R) (lopinavir/ritonavir), dat in ontwikkelingslanden ook onder de naam Aluvia(R) (lopinavir/ritonavir) op de markt wordt gebracht. De lagere dosis Katetra tabletten zullen deze maand in de V.S. beschikbaar komen.

Abbott is in afwachting van toestemming van de EMEA (European Agency for the Evaluation of Medical Products) om de Kaletra/Aluvia lagere dosis tabletten op de markt te brengen. Na goedkeuring van de EMEA is Abbott van plan deze nieuwe tabletsamenstelling in meer dan 150 landen te registreren. De zachte cel samenstelling van LPV/r is de meest geregistreerde protease remmer in de wereld. De originele tabletsamenstelling nu al verkrijgbaar in 93 landen en Abbott is in afwachting van goedkeuring voor deze samenstelling in 45 andere landen.

Goedkeuring van dit lagere dosis Kaletra tablet betekent een belangrijke stap in Abbott's niet-aflatende toewijding aan de wereldwijde strijd tegen HIV, omdat:

    
    -- De tabletten hoeven niet gekoeld te worden en kunnen met of zonder
       maaltijd ingenomen worden - hetgeen een belangrijk voordeel is voor
       kinderen in ontwikkelingslanden om het HIV medicijn om in te nemen.
    -- De World Health Organization (WHO - Wereld Gezondheid Organisatie)
       schatte dat aan het eind van 2006 2 miljoen kinderen ten zuiden van de
       Sahara in Afrika HIV hadden.
    -- De nieuwe lagere dosis tabletten zijn kleiner dan de originele Kaletra
       tabletten en bevatten dezelfde bewezen actieve ingrediënten als
       Abbott's Kaletra orale oplossing. Het lagere dosis Kaletra tablet is
       goedgekeurd voor kinderen die 15 kilo of meer wegen en die in staat
       zijn het tablet in zijn geheel door te slikken.
    -- De FDA goedkeuring maakt de mogelijkheden om het eerste en enige co-
       samengestelde protease remmer tablet in te zetten om kinderen met HIV
       te behandelen.

"HIV/AIDS blijft wereldwijd een verwoestende impact hebben, vooral op de meer dan twee miljoen kinderen in de wereld die de ziekte hebben", zei Scott Brun, M.D., vice-president van de divisie infectieziekten en nierziekten van het internationale farmaceutische onderzoeks- en ontwikkelingteam van Abbott. "Abbott ontwikkelde een lagere dosis tabletsamenstelling van Kaletra om artsen een innovatieve behandelingsmogelijkheid te geven om de impact van HIV infectie van kinderen te helpen indammen."

De prijs van het onlangs goedgekeurde lagere dosis tablet is in de ontwikkelingslanden de helft van de prijs van het originele tablet.

Over de Kaletra lagere dosis tabletten

De nieuwe tabletsamenstelling complementeert de Kaletra orale oplossing, die sinds haar goedkeuring in september 2000 in de V.S. beschikbaar is. De lagere dosis Kaletra tabletten geven de pediatrische patiënten meer flexibiliteit om te doseren; in vergelijking met de tabletten die door volwassenen worden gebruikt en 200mg lopinavir en 50mg ritonavir bevatten, bevatten de lagere dosis tabletten 100mg lopinavir en 25mg ritonavir.

Over Abbotts toewijding om HIV/AIDS te bestrijden

HIV/AIDS is een wereldwijd probleem dat vraagt om gedeelde toewijding en gedeelde verantwoordelijkheid. Abbott richt zich er op om samen te werken met regeringen, multilaterale organisaties, non-gouvernementele organisaties (NGOs) en de civiele gemeenschap om de beschikbaarheid van HIV/AIDS behandelingen over de hele wereld uit te vergroten.

Abbott heeft aanzienlijke investeringen gedaan in de uitbreiding van fabricagecapaciteit om te kunnen voldoen aan de groeiende vraag in de ontwikkelingslanden naar HIV behandelingen.

Abbotts lopinavir/ritonavir samenstellingen behoren in de ontwikkelingslanden tot de laagst geprijsde protease remmers. Abbott heeft in alle Afrikaanse landen en minst ontwikkelde landen (LCDs) sinds 2002 zijn HIV medicijnen geleverd voor een prijs van 500 USD per volwassene per jaar, waarmee deze medicijnen beter betaalbaar zijn dan elk andere generieke kopieën.

Via de Abbott Global AIDS Care programma's investeren Abbott en het Abbott fonds meer dan 100 miljoen USD in ontwikkelingslanden, waarbij ze zich richten op vier terreinen: Het versterken van gezondheidszorgsystemen; het helpen van kinderen met HIV/AIDS; preventie van het overbrengen van HIV van moeder op kind; en op toenemende mogelijkheden tot testen en behandeling. Abbott en het Abbott fonds hebben tevens maatregelen aangekondigd om toenemende mogelijkheden te creëren voor behandeling en zorg voor kinderen met HIV/AIDS, waaronder dit jaar een bijkomende investering van 12 miljoen USD in beurzen en productdonaties.

Achtergrond van kinderen met HIV

Volgens de WHO hadden in 2006 ongeveer 2,3 miljoen kinderen jonger dan 15 wereldwijd HIV/AIDS; het overgrote deel daarvan - 2 miljoen kinderen met HIV/AIDS - leefden in Afrika. Gebaseerd op de gegevens over 2004 van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC - Centra voor Ziektebeheersing en Preventie) waren er 3.336 kinderen jonger dan 13 in de V.S., die HIV/AIDS hadden. Terwijl het aantal gevallen van AIDS bij kinderen in heel de V.S. is afgenomen, baart het risico onder Afro-Amerikaanse kinderen en kinderen van Hispanische grote zorgen. Van de kinderen in de V.S. die AIDS hebben, is 63 procent Afro-Amerikaans, 21,6 procent van Hispanische afkomst en 14,2 procent Kaukasisch. Het Department of Health & Human Services (HHS- Departement van gezondheidzorg en Sociale Zaken) en de WHO beveelt lopinavir/ritonavir aan voor de behandeling van kinderen met HIV.

Indicatie

KALETRA(R) (lopinavir/ritonavir) is een menselijk imuno-deficit virus-1 (HIV-1) protease remmer. KALETRA wordt voor de behandeling van een HIV-1 infectie altijd gebruikt in combinatie met andere anti-HIV-1 medicijnen. KALETRA is een combinatie van twee medicijnen: lopinavir en ritonavir. KALETRA is geschikt voor volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder.

Belangrijke veiligheidsinformatie

KALETRA geneest een HIV-1 infectie of AIDS niet en vermindert het risico van overdracht van HIV-1 aan anderen niet.

KALETRA moet niet ingenomen worden door patiënten die allergische reacties vertonen op KALETRA of ingrediënten ervan.

Het innemen van KALETRA met sommige andere medicijnen kan serieuze problemen geven of dodelijk zijn. KALETRA moet niet worden ingenomen samen met dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, of methylergonovines, zoals Cafergot(R), Migranal(R), D.H.E. 45(R), ergotrate maleate, and methergine, alsmede Halcion(R) (triazolam), Orap(R) (pimozide), Propulsid(R) (cisapride), of Versed(R) (midazolam).

KALETRA moet niet worden ingenomen samen met rifampin, ook bekend als Rimactane(R), Rifadin(R), Rifater(R), of Rifamate(R); Sint- Janskruid (Hypericum perforatum); Mevacor(R) (lovastatin), of Zocor(R) (simvastatin).

Er zijn interacties tussen de verschillende medicijnen mogelijk die een potentieel risico vormen voor ernstige levensbedreigende neveneffecten. Veranderingen in doses, toenemende controle op medicijnenniveaus in het bloed, toenemende controle op de neveneffecten zou raadzaam kunnen zijn als KALETRA wordt ingenomen in combinatie met Lipitor(R) (atorvastatin), Crestor(R) (rosuvastatin), Viagra(R) (sildenafil), Cialis(R) (tadalafil), Levitra(R) (vardenafil), orale anticonceptiemiddelen ("de pil") of de anticonceptiepleister, Mycobutin(R) (rifabutin), inhailer Flonase(R) (fluticasone), metronidazole, of disulfiram. Patiënten dienen met hun dokter te praten over alle medicijnen die ze slikken of van plan zijn te slikken, en dat geldt ook voor medicijnen die zonder recept verkrijgbaar zijn en natuurproducten.

KALETRA moet niet dagelijks gegeven worden in combinatie met Sustiva(R) (efavirenz), Viramune(R) (nevirapine), Agenerase(R) (amprenavir), fosamprenavir, Viracept(R) (nelfinavir), phenobarbital, phenytoin (Dilantin(R)) of carbamazepine (Tegretol(R)).

Om het risico van het teveel of te weinig innemen van het medicijn te reduceren, dienen patiënten en/of hun verzorgers speciale aandacht te geven aan een accurate administratie van de KALETRA doses.

De meest gerapporteerde neveneffecten van gematigde ernst waarvan wordt gedacht dat ze gerelateerd zijn aan het medicijn, zijn buikpijn, darmproblemen, diarree, zich zwak en moe voelen, hoofdpijn en misselijkheid. Kinderen, die KALETRA nemen kunnen soms huid eczeem krijgen. Andere neveneffecten kunnen voorkomen.

Pancreatitis en leverproblemen, die fataal kunnen zijn, zijn gerapporteerd bij patiënten die KALETRA kregen. Patiënten dienen hun dokter te vertellen als ze misselijk zijn, overgeven, buikpijn hebben. Dat kunnen tekenen zijn die wijzen op pancreatitis. Tevens dienen ze te vertellen of ze leverziektes als Hepatitis B of C hebben of hebben gehad.

Sommige patiënten vertonen een grote toename van triglyceriden and cholesterol. Bij sommige patiënten die de anti-HIV therapie ondergingen zijn veranderingen in lichaamsvet geconstateerd. De lange termijn effecten van deze condities zijn momenteel niet bekend.

Diabetes en hoge een bloedsuikerspiegel zijn bij patiënten die protease remmers, zoals KALETRA, innamen voorgekomen.

Sommige patiënten met hemofilie hebben verergerde bloedingen met protease remmers.

De effecten van KALETRA op zwangere vrouwen en hun ongeboren baby's zijn niet bekend. Moeders die KALETRA nemen dienen geen borstvoeding te geven.

Alle doses KALETRA tabletten dienen in zijn geheel ingenomen te worden; niet op kauwen, niet breken of fijn malen.

KALETRA dient bij kamertemperatuur te worden bewaard. Het is niet raadzaam dit product langer dan 2 weken uit de verpakking bloot te stellen aan vochtigheid.

KALETRA's orale oplossing blijft gekoeld stabiel tot aan de vervaldatum, die op het etiket is geprint. Als de KALETRA orale oplossing bewaard wordt bij een temperatuur van 77degreesF (25degreesC), dient het binnen 2 maanden te worden gebruikt.

Vermijdt blootstelling aan hoge temperaturen. Voor volledige informatie over het voorschrijven, ga naar http://www.kaletra.com.

Abbott en HIV

Abbott is sinds de eerste jaren van de epidemie de leider geweest in onderzoek naar HIV/AIDS. In 1985 ontwikkelde de onderneming de eerste goedgekeurde test om HIV antilichamen op te sporen in het bloed en is tot op de dag van vandaag leider in de diagnostiek van HIV. Abbotts retro-virale en hepatitis testen worden gebruikt om meer dan de helft van 's werelds bloeddonaties te testen. Abbott heeft twee protease remmers voor de behandeling van HIV ontwikkeld.

Via de Abbott Global AIDS Care programma's investeren Abbott en het Abbott fonds meer dan 100 miljoen USD in ontwikkelingslanden om de levens van mensen die besmet zijn met HIV/AIDS te verbeteren door middel van programma's, die gericht zijn op kritische benodigdheden, waaronder het versterken van gezondheidszorgsystemen; het helpen van kinderen met HIV/AIDS en op toenemende toegang tot testen en behandeling. Voor meer informatie over Abbotts HIV/AIDS programma's kunt u terecht op: http://www.abbott.com/HIVAIDS en http://www.abbottglobalcare.org.

Over Abbott

Abbott is een wereldwijd, omvangrijk bedrijf op het gebied van gezondheidszorg dat zich wijdt aan ontdekkingen, ontwikkeling, fabricage en marketing van farmaceutische en medische producten, waaronder voeding, apparatuur en diagnostische producten. Het bedrijf heeft 65.000 werknemers in dienst en het brengt zijn producten in meer dan 130 landen op de markt.

De persberichten en overige informatie van Abbott kunt u terugvinden op de website van het bedrijf, op http://www.abbott.com.

Web site: http://www.abbott.com

BRON Abbott