AMT Dient Respons in bij European Medicines Agency op DAY 120 vragen in kader van goedkeuringsprocedure voor GLYBERA(R)

23 Nov, 2010, 06:00 GMT Van Amsterdam Molecular Therapeutics B.V

AMSTERDAM, November 23, 2010 /PRNewswire/ -- Amsterdam Molecular Therapeutics (AMT) Holding N.V. (Euronext: AMT), toonaangevend op het gebied van gentherapie, heeft vandaag aangekondigd dat het de respons heeft ingediend op de zogenaamde Day 120 vragen van de European Medicines Agency (EMA) als onderdeel van de goedkeuringsprocedure voor Glybera(R), een gentherapie voor lipoproteinelipase deficiëntie (LPLD). Zoals beschreven in het tijdsschema neemt de EMA de evaluatie weer ter hand op vrijdag 26 november, ofwel "Dag 121".

De Day 120 vragen vloeien voort uit de eerste beoordeling van het registratiedossier voor Glybera dat is ingediend in december 2009. Op Day 180 van de goedkeuringsprocedure verwacht AMT een volgende reeks vragen op basis van de beoordeling van de respons die vandaag is ingediend.

De formele beoordeling van Glybera door de EMA voltrekt zich langs de gecentraliseerde procedure, die voor alle geavanceerde therapieën wordt gehanteerd. In de loop van 2011 verwacht AMT verdere updates te geven over de resultaten van lopende klinische studies met Glybera in overeenstemming met haar rapportageverplichtingen.

Over Amsterdam Molecular Therapeutics

AMT is een wereldleider op het gebied van de ontwikkeling van gentherapie met gebruik van adeno-geassocieerde virussen (AAV) voor het transport van therapeutische genen. Haar expertise heeft de onderneming in staat gesteld om waarschijnlijk het eerste stabiele en schaalbare AAV productieplatform te ontwerpen en valideren. Dit geoctrooieerde platform biedt grote mogelijkheden voor de behandeling van een groot aantal (zeldzame) ziekten veroorzaakt door één verkeerd functionerend gen. De pijplijn van AMT omvat momenteel een aantal op AAV gebaseerde therapieën: lipoproteinelipase deficiëntie (LPLD), hemofilie B, Duchenne spierdystrofie (DMD), acute intermitterende porfyrie en de ziekte van Parkinson. Deze producten bevinden zich in uiteenlopende stadia van onderzoek en ontwikkeling. AMT is opgericht in 1998 en gevestigd in Amsterdam.

Certain statements in this press release are "forward-looking statements" including those that refer to management's plans and expectations for future operations, prospects and financial condition. Words such as "strategy," "expects," "plans," "anticipates," "believes," "will," "continues," "estimates," "intends," "projects," "goals," "targets" and other words of similar meaning are intended to identify such forward-looking statements. Such statements are based on the current expectations of the management of AMT only. Undue reliance should not be placed on these statements because, by their nature, they are subject to known and unknown risks and can be affected by factors that are beyond the control of AMT. Actual results could differ materially from current expectations due to a number of factors and uncertainties affecting AMT's business. AMT expressly disclaims any intent or obligation to update any forward-looking statements herein except as required by law.

PRN NLD

BRON Amsterdam Molecular Therapeutics B.V