Arginox Pharmaceuticals bereikt de 50 procent doelstelling van haar Pivotal fase 3 onderzoek naar de tilarginine-acetaat injectie bij een cardiogenische shock

17 Mei, 2006, 21:15 BST Van Arginox Pharmaceuticals, Inc.

REDWOOD CITY, California, May 17 /PRNewswire/ --

- Onafhankelijke controlecommissie geeft aanbevelingen voor de voortzetting van het onderzoek na het bestuderen van de veiligheidsgegevens van de eerste 25 procent van de ingeschreven patiënten.

Arginox Pharmaceuticals, Inc. heeft vandaag bekend gemaakt dat de 50 procent doelstelling wat betreft het aantrekken van proefpersonen voor haar fase 3 registratieonderzoek naar de effecten van het injecteren met tilarginine-actaat bij patiënten met een cardiogenische shock na reperfusie voor acute myocardial infarction is bereikt. Cardiogenische shock is de meest voorkomende doodsoorzaak onder patiënten die zijn opgenomen met een acute myocardial infarction. Het proefonderzoek van TRIUMPH evalueert de uitwerking van tilarginine om zo het aantal sterftegevallen binnen de eerste 30 dagen bij 658 cardiogenische shock patiënten in meer dan 130 klinieken in de V.S., Canada en Europa te reduceren.

Eerder had een onafhankelijke controlecommissie de veiligheidsgegevens voor de eerste 165 (25 procent) patiënten die zich voor het TRIUMPH-onderzoek hadden opgegeven bestudeerd en Arginox geïnformeerd dat het proefonderzoek zonder aanpassingen voortgezet zou moeten worden. De controlecommissie komt deze zomer weer bijeen als de resultaten van de eerste 50 procent van de ingeschreven patiënten geanalyseerd zijn om zowel de veiligheid als de trend in mortaliteit opnieuw te bekijken.

"Onze vooruitgang tot nu toe in het TRIUMPH-onderzoek wijst op een belangrijke prestatie. Onderzoekers van TRIUMPH hebben al meer patiënten voor dit onderzoek aangetrokken dan welk eerder onderzoek naar therapieën voor cardiogenische shock dan ook", zei Judith Hochman, M.D., global study chair en hoofd cardiologie aan de New York University School of Medicine. "Als de eindresultaten van dit proefonderzoek positief zijn, dan zou deze therapie een belangrijk verschil kunnen maken in het leven van de patiënten met cardiogenische shock die nu een heel groot risico lopen om te overlijden, ondanks de verbeterde behandelingsmethoden met een paar beschikbare extra therapeutische opties".

"De geboekte vooruitgang nu wij halverwege de ontwikkeling van fase 3 zijn aanbeland met een therapie die potentieel levens kan redden is een belangrijke mijlpaal voor Arginox, een bedrijf dat zich uitsluitend heeft gericht op de onberispelijke uitvoering van het TRIUMPH-onderzoek", zei Robert Terifay, directeur van Arginox. "De veiligheidsbevindingen van de 25 procent deelnemers die de controlecommissie heeft onderzocht geeft ons vertrouwen om te investeren in onze voorbereiding voor het commercialiseren en de verdere ontwikkeling van tilarginine".

Over de tilarginine-acetaat injectie

Tilarginine is een eerste in zijn klasse geneesmiddel dat nitric oxide (NO) afremt. NO is een chemisch product dat normaal gesproken aangetroffen wordt in de lichaamscellen. Een toenemend aantal onderzoeken suggereert dat overproductie van NO in het hart en in de bloedvatcellen na een hartaanval een kritieke rol kan spelen bij het ontwikkelen van een cardiogenische shock. Tilarginine heeft de potentie om de hartfunctie te verbeteren, de circulatie te stabiliseren en de mortaliteit te reduceren door de overproductie aan NO te verlagen.

De Food and Drug Administration (Amerikaanse voedsel en warenautoriteit die tevens waakt over de kwaliteit en veiligheid van medicijnen) en het Europees Agentschap voor Geneesmiddelen (EMEA) hebben tilarginine de status van weesgeneesmiddelen verleend.

Over cardiogenische shock

Cardiogenische shock (CS) wordt gekenmerkt door een afnemend pompvermogen van het hart dat weefsel hypoperfusie veroorzaakt. Het gebeurt meestal als een direct resultaat van een acute myocardial infarction (AMI) of een hartaanval en wordt gekenmerkt door hypotensie, afnemende urineproductie, koude en klamme huid en een verandering van het mentale vermogen. De conditie kan een circulatiecollaps veroorzaken die kan leiden tot hartstilstand en de dood. Tot 10 procent van de patiënten met een hartaanval die het ziekenhuis levend bereiken - er overlijden jaarlijks 150.000 tot 200.000 mensen aan een hartaanval in Noord-Amerika en Europa - ontwikkelen CS. Ondanks de grote vooruitgang in de acute cardiale zorg die over het algemeen de kans op overleven bij een hartaanval dramatisch heeft verhoogt, geldt dit voordeel nog niet voor CS. Recent onderzoek en gegevens van geregistreerde hartaanvallen geven aan dat er onder de beste behandelingscondities een kans blijft bestaan van 40 tot 50 procent op een dodelijke afloop bij CS. Dit percentage ligt vaak nog veel hoger. CS is de grootste oorzaak voor het overlijden van patiënten die opgenomen worden met een hartaanval.

Een systemic inflammatory response syndrome is geïmpliceerd in de pathofysiologie van de cardiogenische shock. Bij zware myocardial infarctions komen ontstekingsmediators als interleukins en TNF-alfa vrij. Deze kunnen de reden zijn voor het optreden van inducible nitric oxide synthase (iNOS) in cardiaal en vasculair weefsel. De door iNOS geproduceerde nitric oxide in deze weefsels kan een remmend effect hebben op de normale compenserende mechanismen die verantwoordelijk zijn voor het reguleren van de vasculaire tonus en de cardiale contractie, wat resulteert in een slechte perfusie van belangrijke organen, inclusief het myocardium.

Over Arginox Pharmaceuticals, Inc.

Arginox Pharmaceuticals is een opkomend specialistisch biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op het ontdekken en het ontwikkelen van baanbrekende geneesmiddelen voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten. Oorspronkelijke is de research van het bedrijf gericht op nitric oxyde (NO) om tal van fysiologische functies te beïnvloeden, zoals het Nobelprijs winnende onderzoek heeft aangetoond. Arginox heeft een leidende rol in het ontwikkelen van geneesmiddelen om overproductie van NO te moduleren, hetgeen is aangetoond bij de behandeling van een reeks acute cardiovasculaire ziekten.

Website: http://www.arginox.com

BRON Arginox Pharmaceuticals, Inc.