Bedrijf uit Minnesota maakt inschrijving eerste patiënten in Europees migraineonderzoek bekend

03 Mei, 2006, 10:00 BST Van AGA Medical Corporation

MINNEAPOLIS, May 3 /PRNewswire/ --

- Klinisch onderzoek om het verband tussen veel voorkomende hartstoornis en migraine te bestuderen

Vandaag kondigde AGA Medical Corporation aan dat het de eerste patiënten voor zijn klinisch onderzoek, genaamd PRIMA, heeft ingeschreven; dit is een onderzoek dat het verband moet aantonen tussen bepaalde types migraine en een hartstoornis die bij meer dan 20 procent van alle volwassenen voorkomt. De eerste patiënten werden ingeschreven bij het Zwitserse Cardiovasculaire Centrum Bern, in het universiteitsziekenhuis van Bern, Zwitserland.

Het PRIMA (Patent foramen ovale closure Reduction In Migraine with Aura) onderzoek is een toekomstig, willekeurig, tweezijdig, door meerdere centra uitgevoerd onderzoek om vast te stellen of patiënten die met behulp van de AMPLATZER PFO Occluder een PFO (Patent Foramen Ovale) ondergaan, ook minder -en minder zware- migraineaanvallen van een bepaald soort hebben. Aan dit onderzoek zullen naar verwachting 120 patiënten in ongeveer 10 medische centra in Europa meedoen.

Patent foramen ovale oftewel PFO is een hartstoornis die voorkomt bij meer dan 20 procent van alle volwassenen. Een patent foramen ovale is een kleine opening tussen de bovenste kamers van het hart; het lijkt op een klepje. Bij een foetus is deze opening normaal, maar gewoonlijk sluit het zich kort na de geboorte. Wanneer het open -of "patent"- blijft, wordt het bloed niet door het filtreersysteem van de longen geleid. Substanties zoals kleine bloedpropjes of chemicaliën in dit niet gefiltreerde, niet-geregenereerde bloed, dat direct naar de hersenen stroomt, kan migraineaanvallen teweegbrengen.

"Wij zijn blij en opgewonden dat we de eerste patiënten voor dit belangrijke onderzoek kunnen inschrijven, om zo een mogelijk verband tussen de sluiting van het PFO en verlichting van migraine te kunnen vaststellen," zei dr. Bernhard Meier, een van de belangrijkste cardiovasculaire onderzoekers van het PRIMA onderzoek en voorzitter en professor in de cardiologie aan het Zwitserse Cardiovasculair Centrum Bern, in het universiteitsziekenhuis van Bern, Zwitserland. "Het PRIMA onderzoek zal worden uitgevoerd in de belangrijkste centra van Europa. Wij zijn erg blij dat wij de aanzet kunnen geven tot dit onderzoek, dat welkome informatie kan verschaffen aangaande de behandeling van deze slopende kwaal."

"Het PRIMA onderzoek is de volgende belangrijke stap in het onderzoek naar het verband tussen migraine en PFO," zei dr. Heinrich Mattle, vice-voorzitter van de vakgroep neurologie van het universiteitsziekenhuis van Bern en de belangrijkste neurologische onderzoeker die verbonden is aan PRIMA. "Het PRIMA onderzoek is anders opgezet dan de voorgaande PFO- migraineonderzoeken, omdat het doel is ongeveer 50% reductie van het aantal migraineaanvallen bij 50% van de patiënten te bereiken. Bovendien is de inschrijvingsfase langer, net als de nabehandeling en ook zijn neurologen belangrijke onderzoekers in dit onderzoek."

Ongeveer 11 procent van de bevolking lijdt aan migraineaanvallen. Recente observaties hebben aangetoond dat een belangrijk deel van de patiënten minder vaak -en minder zware- migraineaanvallen hebben nadat een PFO is gesloten.

Specialisten op het gebied van neurologie en cardiologie zullen patiënten selecteren met aura, een soort hoofdpijn dat gepaard gaat met flitsende lichten, verlies van gezichtsvermogen en andere tijdelijke neurologische afwijkingen. Zij zullen de patiënten willekeurig behandelen met het sluiten van het PFO met behulp van de AMPLATZER PFO Occluder of met medicijnen. Dit willekeurige onderzoek is ontworpen zodat een vergelijkende evaluatie van de effectiviteit van het sluiten van het PFO bij de reductie van migraine kan worden gemaakt.

De AMPLATZER PFO Occluder biedt een minder ingrijpend alternatief voor open hart chirurgie als het PFO moet worden gesloten. Het apparaat wordt geïmplanteerd via een katheter die in de lies van de patiënt wordt ingebracht. De procedure duurt gewoonlijk maar een kwartier als deze door een ervaren arts wordt uitgevoerd en de patiënt kan zijn normale leven binnen 24 uur hervatten.

PRIMA is een van de twee medische onderzoeken die door AGA Medical worden gesponsord en die het verband tussen PFO-openingen en bepaalde types migraine. Het andere onderzoek vindt plaats in de Verenigde Staten.

"Wij blijven geëngageerd en investeren actief in zowel het PRIMA- als het PREMIUM-onderzoek met als doel onze wereldwijde leiderspositie wat betreft het verhelpen van structurele hartgebreken door deze transkatheter-sluiting, te versterken," zei Franck Gougeon, algemeen directeur van AGA Medical. "Wij van AGA zijn blij dat een groot aantal van de belangrijkste experts in Europa en de Verenigde Staten deelnemen aan onze migraine-onderzoeken."

OVER AGA MEDICAL: AGA Medical Corporation, dat is gevestigd in Golden Valley, Minnesota, net buiten Minneapolis, is de belangrijkste ontwerper van apparaten waarmee men structurele hartstoornissen behandelt. De vele bijdragen en de creatieve genius van dr. Kurt Amplatz hebben ertoe geleid dat het bedrijf een serie apparaten heeft ontwikkeld en op de markt brengt, die de behandeling van de meest voorkomende, aangeboren "gaten in het hart" -zoals atrial septal en patent foramen ovale defects op revolutionaire wijze hebben verbeterd. Meer dan 500 artikelen, gepubliceerd in medische publicaties die door gelijken zijn beoordeeld, staven de voordelen van de medische apparaten van AGA Medical. Voorbeelden hiervan zijn verbeterde resultaten voor de patiënt, kortere ziekenhuisopname en een sneller herstel voor de patiënt. De apparaten van AGA Medical worden regelmatig goedgekeurd en worden in meer dan 90 landen verkocht, tot op heden een aantal van meer dan 175.000. Bezoek voor meer informatie www.amplatzer.com.

    
    MEDIA CONTACT:    Brunswick Group

           Londen:    Justine McIlroy
                      +44-207-404-5959
                      jmcilroy@brunswickgroup.com

           Frankfurt: Fiona-Claire Nagel
                      +49-69-24-00-55-22
                      fnagel@brunswickgroup.com

           New York:  Elie Jacobs
                      +1-212-333-3810
                      ejacobs@brunswickgroup.com

Website: http://www.amplatzer.com

BRON AGA Medical Corporation