Bekendmaking tijdens Europees PCR-congres in Barcelona (Spanje): AMG International dient volgende generatie van haar 'Itrix' stents met coronair geneesmiddel in ter goedkeuring door de Europese regulerende instanties

22 Mei, 2009, 14:08 BST Van AMG International

BARCELONA, Spanje, May 22 /PRNewswire/ --

- De Duitse fabrikant van medische instrumenten AMG International GmbH heeft bekendgemaakt dat ze haar Itrix stenttechnologie, met gepatenteerde biologisch afbreekbare medicinale coating, ter goedkeuring heeft ingediend bij de regulerende instanties.

Drie jaar na de aanvankelijke introductie van Drug Eluting Stents (DES) ter voorkoming van hartziekten zijn interventionele cardiologen nog steeds op zoek naar een apparaat waarbij iets is gedaan aan de beperkingen van de eerste generatie. Interventionele cardiologen zijn voortdurend op zoek naar nieuwe wegen om de technologie voor het behandelen van hun patiënten te verbeteren. De wereldwijde markt voor coronaire stents wordt geschat op 5 miljard Euro. Bij de eerste generatie medicinale stents, gebaseerd op een biostabiele polymeer, blijven de technologie en het geneesmiddel op de stent gedurende de volledige levensduur van de implantatie in het lichaam achter. Deze methode kent veelvoorkomende complicaties die zijn verbonden met latente trombose. Hierdoor kiezen veel artsen ten behoeve van hun patiënten voor andere opties. Als gevolg van de bezorgdheid over deze complicaties wordt de huidige DES-technologie slechts toegepast bij 50% van de potentiële gevallen.

Na jarenlang onderzoek en klinisch werk heeft AMG International GmbH het eerste apparaat met deze baanbrekende technologie geproduceerd waarbij de polymeer die het geneesmiddel bevat tezamen met het geneesmiddel door het lichaam wordt opgenomen. Alleen het metalen gedeelte van de stent blijft achter. Hierdoor wordt de kans op complicaties in verband met geïmplanteerde stents verkleind. AMG heeft het cruciale onderzoek aan de hand van aanwijzingen van de internationale adviesraad van interventionele cardiologen afgerond. Het bedrijf is nu in afwachting van CE-goedkeuring om te beginnen met het op de markt brengen van haar nieuwste innovatie. AMG International verwacht de technologie eind 2009 of in de eerste helft van 2010 via haar groeiende internationale netwerk van direct sales en distributiepartners in Europa en Azië op de markt te kunnen brengen.

Bij het Itrix-platform wordt een geavanceerde polymeer toegepast die wordt afgebroken na de vrijgave van het geneesmiddel Rapamycin. Dit geneesmiddel staat erom bekend een uiterst effectief middel te zijn ter vermijding van vroege trombose en restenose na de implantatie. Het geneesmiddel wordt gebruikt om de natuurlijke reactie van het lichaam op de implantatie van de stent te verhinderen en het risico te verlagen dat de ader opnieuw wordt geblokkeerd.

De keuze van het geneesmiddel en de tijd dat de polymeer op de stent blijft is zodanig gekozen dat het geneesmiddel zo goed mogelijk door het lichaam wordt opgenomen en het best mogelijke resultaat wordt bereikt. Het stentplatform dat achterblijft maakt gebruik van een speciaal ontwikkelde technologie, waarbij het koolstof-ion-proces van het bedrijf wordt toegepast om de biocompatibiliteit van de stent nadat het geneesmiddel en de bioabsorbeerbare coating door het lichaam zijn opgenomen te verbeteren. Door toepassing van deze dubbele beschermingstechnologie bij de Itrix kan het risico voor de patiënt dat is verbonden aan de implantatie van coronaire stents zo laag mogelijk worden gehouden. Daarnaast kan het bijdragen tot de voorkoming van late trombose en restenose.

Günter Deissner, Managing Director van AMG, verklaarde dat de "Itrix het bedrijf het voordeel van de eerste zet zou kunnen geven." Hij vervolgde dat hij "gelooft dat het bedrijf wel eens de eerste zou kunnen zijn die een bioabsorbeerbare gecoate drug eluting stent op de markt brengt. Dit zou een enorme steun in de rug betekenen voor een klein bedrijf dat telkens weer de concurrentie moet aangaan met enkele reuzen uit de branche."

Doctor Martin Rothman, Professor interventionele cardiologie in het London Chest Hospital, een van de medische adviseurs van het bedrijf, merkt op: "Deze technologie zou een doorbraak kunnen betekenen op het gebied van de technologie voor de behandeling van hart- en vaatziekten in de nabije toekomst. De eerste klinische resultaten zijn veelbelovend. Deze nieuwe technologie zou het aantal complicaties dat is geassocieerd met de bestaande technologie aanzienlijk kunnen verlagen." Verder stelde hij dat "meer willekeurige klinische onderzoeken nodig zijn om de daadwerkelijke werkzaamheid van het apparaat in een gevarieerde patiëntenpopulatie te bepalen."

Eric Mangiardi MSc., lid van de raad van bestuur van AMG International, verklaarde: "Het jarenlange harde werk en de doelgerichtheid van het Bedrijf, in samenwerking met haar adviesraad en belangrijkste zakelijke partners, heeft AMG in staat gesteld opnieuw een primeur voor het bedrijf, en misschien zelfs voor de hele branche op de markt te brengen." Hij vervolgde: "Het bedrijf is bezig met aanvullende proeven om te bepalen of patiënten na de implantatie buiten bepaalde bloedplaatjesaggregatieremmers, zoals Plavex, zouden kunnen. Dit zou een groot voordeel zijn voor patiënten die worden behandeld voor diverse vormen van occlusie, en voor verzekeringsmaatschappijen die hopen op kosteneffectievere behandelingen voor deze patiënten."

Dhr. Deissner vervolgde: "Wanneer eenmaal goedkeuring is verkregen van de regulerende instanties, zou het bedrijf een van de weinige bedrijven, zo niet het enige bedrijf wereldwijd zijn dat interventionele cardiologen een volledig assortiment aan stents kan bieden, inclusief diverse opties met een medicinale coating, waaronder één met een biologisch afbreekbaar omhulsel."

Tijdens de klinische onderzoeken van het bedrijf is tot nu toe nog geen late stent trombose waargenomen, twee jaar na de implantatie. Andere complicaties die tijdens het onderzoek in verband met de implantatie zijn waargenomen, zijn vergelijkbaar met die uit de diverse toonaangevende gepubliceerde onderzoeken.

AMG International houdt zich al sinds haar oprichting in 1999 bezig met de ontwikkeling en het op de markt brengen van medische technologieën voor de interventionele cardiologie. Haar producten zijn momenteel verkrijgbaar in 26 verschillende landen verspreid over Europa en Azië. Het bedrijf werkt momenteel aan de verbreding van de wereldwijde commercialisatie van haar technologieën door middel van uitbreiding van haar direct sales activiteiten en internationale partnerrelaties.

BRON AMG International