Bioenvisions Clofarabine ontvangt goedkeuring van het Europese Agentschap voor Geneesmiddelen

24 Feb, 2006, 14:59 GMT Van Bioenvision

LONDEN, February 24 /PRNewswire/ --

- Eerste Europese goedkeuring van een geneesmiddel dat speciaal werd ontwikkeld voor de behandeling van kinderen met acute lymfoblast leukemie, bij wie er sprake is van een terugval of een moeilijk te genezen vorm van leukemie.

Bioenvision (Nasdaq: BIVN) heeft vandaag bekendgemaakt dat het Europese Agentschap voor Geneesmiddelen positief heeft gereageerd op de aanvraag van de marketingvergunning voor Evoltra(TM) (clofarabine). Evoltra(TM) is bedoeld voor de behandeling van kinderen met acute lymfoblast leukemie (ALL) en bij wie er sprake is van een terugval of geen respons op twee eerdere therapieën.

ALL is de meest voorkomende ziekte waaraan kinderen overlijden en maakt 80% van alle gevallen van kinderleukemie uit. Ongeveer bij een op de vijf gevallen met ALL zal er sprake zijn van een terugval of wordt er niet gereageerd op de eerste twee therapieën. Bij patiënten die reageerden op Evoltra(TM) was de mediane overleving 66,6 weken, tegenover 7,6 weken bij patiënten die niet reageerden op de behandeling. De goedkeuring van het wetenschappelijke comité van het Europese Agentschap voor Geneesmiddelen, het adviescomité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), werd aangenomen op de vergadering van 20-23 februari 2006. De goedkeuring van CHMP zal nu door het Europese comité worden omgezet in een marketingvergunning, een proces dat naar verwachting drie maanden zal duren, waarna Bioenvision Evoltra(TM) in heel Europa op de markt zal brengen.

"Evoltra(TM) is de eerste therapie speciaal ontwikkeld voor kinderen die al meerdere terugvallen hebben meegemaakt of die lijden aan een moeilijk te genezen vorm van leukemie, dat door het Europese Agentschap voor Geneesmiddelen in Europa werd goedgekeurd. Dit succes brengt ons dichter bij ons doel, namelijk ervoor zorgen dat specialisten en patiënten in heel Europa en wereldwijd hun voordeel kunnen doen met Evoltra(TM), een therapie die deze groep patiënten een reële kans biedt op een respons en een ziektevrije overleving" zei Hugh Griffith, Bioenvisions Chief Operating Officer. "Bovendien onderzoeken we het potentieel voor clofarabine bij de behandeling van verscheidene andere vormen van kanker, zodat een grotere groep patiënten er baat bij zullen vinden". Dhr. Griffith ging verder: "Door deze belangrijke mijlpaal kan Bioenvision verder gaan met de uitbreiding van de infrastructuur voor de ontwikkeling en de vercommercialisering, zodat Evoltra(TM) straks in heel Europa met succes op de markt gebracht kan worden."

"Pediatrische hematologen zullen zeer geïnteresseerd zijn in de positieve reactie van het CHMP ten voordele van het risicoprofiel van Evoltra(TM) in deze kwetsbare groep patiënten" zei professor André Baruchel, Head of Paediatric Haematology Department, Hôpital Saint-Louis, Parijs, Frankrijk. Professor Baruchel voegde hieraan toe: "Het feit dat we een totale respons van 20% tot 30% hebben bereikt, die blijvend kan zijn, bij kinderen en adolescenten met ALL, en bij wie er sprake is van een terugval of een moeilijk te genezen vorm van leukemie, is zeer veelbelovend."

"De introductie van Evoltra(TM) op de Europese markt is de hoeksteen van het strategische plan van Bioenvision" zei dr. Christopher Wood, voorzitter en CEO van Bioenvision. Dr. Wood voegde hieraan toe: "Deze positieve reactie biedt een solide basis waarop de Evoltra(TM) franchise gebouwd kan worden in heel Europa en de rest van de wereld."

Over Evoltra(TM) (clofarabine)

Het CHMP heeft de goedkeuring overgenomen voor het gebruik van Evoltra(TM) (clofarabine) bij "de behandeling van acute lymfoblast leukemie (ALL) bij kinderen bij wie er sprake is van een terugval, bij wie op minstens twee eerdere therapieën geen respons is geweest en die bij een andere therapie waarschijnlijk geen blijvende respons zullen tonen. De veiligheid en doeltreffendheid werden onderzocht door middel van studies met patiënten die bij de eerste diagnose 21 jaar of jonger waren."

Bioenvision ontwikkelt ook Evoltra(TM) voor de behandeling van volwassen patiënten met acute myeloide leukemie (AML) als eerste-lijntherapie. Het bedrijf heeft zijn eerste klinisch fase II-studie ingeschreven voor de behandeling van AML bij bejaarden die niet gezond genoeg zijn voor intensieve chemotherapie, en het bedrijf verwacht halverwege 2006 een aanvraag in te dienen voor een marketingvergunning voor de eerste uitbreiding op het etiket voor Evoltra(TM).

Daarnaast is clofarabine in klinische ontwikkeling voor de behandeling van myelodysplastisch syndroom (MDS), chronische lymfatische leukemie (CLL), chronische myeloide leukemie (CML), non-Hodgkin lymfomen (NHL), multiple myeloma (MM), solide tumoren en als de eerste therapie voor transplantaties. Bioenvision is ook bezig met een laat stadium preklinische ontwikkeling van Evoltra(TM) voor de behandeling van psoriasis en wil een wereldwijde ontwikkeling van Evoltra(TM) voor auto-immuunziekten.

Evoltra(TM) (clofarabine) is een volgende generatie purine nucleoside analogen. Bioenvision is in het bezit van een exclusieve wereldwijde licentie voor clofarabine. Bioenvision heeft een exclusieve sublicentie toegekend aan Genzyme om samen te werken aan de ontwikkeling van clofarabine voor indicaties van kanker in de Verenigde Staten en Canada. Genzyme brengt clofarabine voor indicaties van kanker op de markt in de Verenigde Staten en Canada onder de merknaam Clolar(R). Bioenvision is in het bezit van een exclusieve licentie in de Verenigde Staten en Canada voor alle niet-kanker indicaties. Bioenvision heeft aanvankelijk de rechten voor de ontwikkeling en marketing van clofarabine verkregen onder patenten van het Southern Research Institute.

Clofarabine heeft de aanwijzing van weesgeneesmiddel verkregen voor de behandeling van zowel ALL als AML in de Verenigde Staten en Europa. Deze aanwijzing biedt in Europa exclusieve marketing gedurende een periode van 10 jaar vanaf het verkrijgen van de marketingvergunning.

Over Bioenvision

Bioenvision richt zich in eerste instantie op de ontwikkeling, distributie en marketing van medicijnen en technologieën voor de behandeling van kanker. Bioenvision beschikt over en werkt aan veel nieuwe producten voor de behandeling van kanker, waaronder Evoltra(TM) (in samenwerking met Genzyme Corporation), Modrenal(R) (waarvoor Bioenvision goedkeuring heeft verkregen voor de marketing in het Verenigd Koninkrijk voor de behandeling van postmenopausale borstkanker gevolgd door een terugval na de eerste hormoontherapie), en overige producten. Bioenvision ontwikkelt ook infectiebestrijdende technologieën, waaronder de OLIGON(R)-technologie, een geavanceerd biomateriaal dat wordt verwerkt in verscheidene door het FDA goedgekeurde medische apparaten. Voor meer informatie over Bioenvision kunt u terecht op onze website op: www.bioenvision.com.

Bepaalde verklaringen in dit persbericht kunnen als op de toekomst gerichte verklaringen worden beschouwd (zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995). Omdat deze verklaringen bepaalde risico's en onzekerheden met zich meebrengen, kunnen de werkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van de resultaten die direct of indirect worden genoemd in de op de toekomst gerichte verklaringen. Factoren die er, in het bijzonder, toe kunnen bijdragen dat de werkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van de resultaten direct of indirect genoemd in de op de toekomst gerichte verklaringen, zijn, onder andere: risico's gerelateerd aan preklinische en klinische ontwikkelingen in de biofarmaceutische industrie in het algemeen, en de ontwikkeling van medicijnen door Bioenvision in het bijzonder; het mogelijk mislukken van de in ontwikkeling zijnde medicijnen van Bioenvision ten aanzien van de veiligheid en doeltreffendheid voor de behandeling van ziekten; onzekerheden die inherent zijn aan het vroege stadium van de ontwikkeling van Bioenvisions medicijnen; het er niet in slagen de volledige klinische studies met succes uit te voeren of te voltooien; het er niet in slagen een marketingvergunning te verkrijgen van de regulerende agentschappen voor onze in ontwikkeling zijnde medicijnen; overnames, afsplitsingen, fusies, licenties of strategische initiatieven die Bioenvisions bedrijfsvoering, structuur of toekomstverwachtingen kunnen veranderen; de ontwikkeling van concurrerende producten; onzekerheden in relatie tot Bioenvisions afhankelijkheid van derden en partners; en de risico's zoals beschreven in de documenten ingediend bij de SEC. Bioenvision acht zich niet verplicht deze op de toekomst gerichte verklaringen op een later tijdstip te herzien.

BRON Bioenvision