CryoLife kondigt tussentijdse resultaten aan van Europese studie van BioDisc(TM) naar reparatiesysteem van discus van de wervelkolom bij Britspine

26 Apr, 2006, 20:37 BST Van CryoLife, Inc.

ATLANTA, April 26 /PRNewswire/ --

- Is van plan CE-handelsmerk te deponeren voor distributie in Europa in 2006

CryoLife, Inc. (NYSE: CRY), een bedrijf voor biomaterialen en biochirurgische apparaten, kondigde vandaag aan dat voorlopige resultaten van een klinische studie van BioDisc(TM) laat zien dat patiënten substantieel minder rugpijn en verbeterd functioneren ondervonden na reparatie van de discus van de wervelkolom met de proteïne hydrogel. Deze tussentijdse resultaten worden nader beschreven in een affiche met de titel "Vroege klinische resultaten van een in situ polymeer nucleair reparatiesysteem," dat vandaag is gepresenteerd in Cardiff, Wales, bij Britspine, een gecombineerde ontmoeting van de vier grote spinale medische verenigingen van Groot- Brittannië.

De studie, die nu wordt uitgevoerd in een ziekenhuis in Aberdeen, Schotland, richt zich op patiënten die lijden aan verzakkingen van de discus in de lumbale wervelkolom bij de tussenwervelniveaus L4/L5 en L5/S1 en is ontworpen om basisgegevens over veiligheid en werking te verzamelen. Negen patiënten werden zes weken en drie maanden na de operatie beoordeeld en zullen na zes maanden, één jaar en twee jaar na de operatie weer worden geëvalueerd.

"We zijn erg blij met de vroege resultaten van de studie van BioDisc," zei Steven G. Anderson, President en CEO van CryoLife, Inc. "Het geeft voldoening dat patiënten tot nu toe zo'n significante verlichting en verbeterde levenskwaliteit ervaren na een implantaat van BioDisc. We geloven dat BioDisc kan helpen bij het voorkomen van reherniation, de stabiliteit van de wervelkolom kan verbeteren en de discushoogte kan behouden, waarbij mogelijk het bewegingsbereik voor duizenden patiënten die aan discushernia lijden wordt verbeterd."

De discus van de menselijke wervelkolom bestaat uit de nucleus pulposus en het omliggende vezelig weefsel, bekend als de annulus. De nucleus pulposus is een geleiachtig materiaal dat dienst doet als kussen of schokbreker voor de wervelkolom. Verzwakking van de discus van de wervelkolom kan zowel worden veroorzaakt door verwonding als door het natuurlijke ouderdomsproces. Als de buitenste lagen van de discus zwak worden, kan een herniation (opzwelling van de nucleus pulposus buiten de natuurlijke grens van de annulus fibrosus) voorkomen. Deze herniations hebben vaak slopende rug- en beenpijn tot gevolg. Een discectomie, of operatieve verwijdering van de herniation, laat een leegte binnen de discus van de wervelkolom achter, die kan leiden tot instabiliteit van de wervelkolom, verlies van discushoogte en risico op herhaling van de herniation.

"De patiënten in de studie ondergingen een implantatie van BioDisc na een standaard discectomie," zei dhr. Douglas Wardlaw, orthopedisch chirurg en hoofdonderzoeker van de studie van BioDisc. "BioDisc biedt een opwindende toevoeging aan bestaande chirurgische behandelingen van discusherniations, en het bemoedigt me dat de implantaten van BioDisc in deze vroege studie zo goed door de patiënten worden verdragen."

BioDisc, gemaakt uit snel-zettende polymere proteïnehydrogel, is ontworpen voor gemakkelijke, simpele bezorging in de leegte van de wervelkolom om deze complicaties te voorkomen of te reduceren. Met ieder jaar meer dan 300.000 in de V.S. uitgevoerde discectomies en zo'n 120.000 in Europa, wordt de jaarlijkse wereldwijde markt voor dit reparatiesysteem van de discus van de wervelkolom geschat op ongeveer US$800 miljoen.

CryoLife, een van de weinige bedrijven met een vervangingsapparaat voor de nucleus pulposus in ontwikkeling voor de lumbale wervelkolom, verwacht een CE-handelsmerk te deponeren in het vierde kwartaal van 2006.

Over CryoLife

CryoLife, Inc. is opgericht in 1984 en is een leider in de verwerking en distributie van implanteerbaar levend menselijk weefsel voor gebruik in cardiovasculaire, vasculaire en orthopedische operaties in de Verenigde Staten en Canada. Het chirurgisch adhesief BioGlue(R) van het bedrijf is goedgekeurd door de FDA als toevoegsel voor naden en krammen voor gebruik in volwassen patiënten in open chirurgische reparatie van grote vaten en heeft een CE-handelsmerk in de Europese Gemeenschap, is goedgekeurd in Canada voor gebruik in de reparatie van zacht weefsel en is goedgekeurd in Australië voor gebruik in vasculaire en pulmonale sluiting en reparatie. Het bedrijf distribueert ook de protheseloze varkenshartklep CryoLife-O'Brien(R) en de vasculaire transplantatie SG Model #100, die het CE-handelsmerk hebben voor distributie binnen de Europese

Gemeenschap.

Verklaringen die in dit persbericht zijn gemaakt en in tijd vooruitkijken of die uitdrukking geven aan de meningen, verwachtingen of hoop van het management, zijn vooruitziende verklaringen in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act uit 1995. Deze toekomstige gebeurtenissen hoeven niet te gebeuren zoals en wanneer verwacht, als ze al gebeuren, en zijn, samen met de onderneming van het bedrijf, onderworpen aan verscheidene risico's en onzekerheden. Deze risico's en onzekerheden bestaan onder meer uit de mogelijkheid dat werkelijke resultaten van de studie niet aan de verwachtingen voldoen, de mogelijkheid dat BioDisc niet heilzaam blijkt te zijn voor duizenden personen die lijden aan discushernia, de mogelijkheid dat BioDisc niet heilzaam blijkt te zijn in het voorkomen of verminderen van instabiliteit van de wervelkolom, waarbij discushoogte en bewegingsbereik wordt behouden of reherniation wordt voorkomen, de mogelijkheid dat CryoLife wegens omstandigheden buiten zijn macht in het vierde kwartaal van 2006 geen CE-handelsmerk voor BioDisc deponeert, de mogelijkheid dat de inkomsten en uitgaven van CryoLife in 2005 niet aan de verwachtingen voldoen, de mogelijkheid dat als gevolg van de recente inspectie van de bedrijfsfaciliteiten door de FDA de FDA aanvullende restricties kan opleggen met betrekking tot de activiteiten van het bedrijf, een terugname kan vereisen, het bedrijf kan voorkomen weefsel te verwerken en te distribueren of andere producten te produceren en te distribueren, of andere acties kan ondernemen die het bedrijf niet op een tijdige of kostenefficiënte manier zou kunnen behandelen, als dat al kan, de mogelijkheid dat het bedrijf niet voldoende leengeld of ander kapitaal beschikbaar heeft om zijn onderneming te financieren, de mogelijkheid dat op handen zijnde procesvoering niet op voor het bedrijf aanvaardbare voorwaarden kan worden geschikt, de mogelijkheid dat het bedrijf niet voldoende middelen heeft om hoge schadevergoedingen (die niet worden gedekt door een verzekering) of andere verplichtingen die hoger dan de verzekering zijn, te betalen, de mogelijkheid van zware dalingen van de inkomsten en het werkkapitaal van het bedrijf, de mogelijkheid dat tot in zoverre het bedrijf niet voldoende middelen heeft om de vorderingen ertegen te betalen, het kan worden gedwongen om activiteiten te staken of bescherming te zoeken onder toepasbare faillisementswetten, veranderingen in wetgeving en regelingen die toepasbaar zijn op CryoLife en andere risicofactoren, die nader zijn omschreven in dossier van CryoLife's Securities and Exchange Commission, inclusief het dossier van CryoLife's Form 10-K voor het jaar dat eindigt op 31 december 2005, zijn registratieverklaring op Form S-3 (Reg. No. 333-121406), de meest recente Form 10-Q van CryoLife, en zijn andere SEC-dossiers. Het bedrijf onderneemt niets om zijn vooruitziende verklaringen aan te passen.

Voor aanvullende informatie over het bedrijf, bezoek CryoLife's website: http://www.cryolife.com

    
    Contacten media:
    D. Ashley Lee
    Executive Vice President, Chief Financial Officer en Chief Operating 
     Officer
    Telefoon: +1-770-419-3355

    Katie Brazel
    Fleishman Hillard
    Telefoon: +1-404-739-0150

Website: http://www.cryolife.com

BRON CryoLife, Inc.