Definitieve gegevens van het SEISMIC-experiment wijzen op veiligheid en werkzaamheid van autologe stamceltherapie voor de behandeling van hartfalen

02 Apr, 2008, 09:00 BST Van Bioheart, Inc.

CHICAGO, April 2 /PRNewswire/ --

- Vooraanstaande specialist bespreekt onderzoek tijdens de laatste presentaties aan het ACC

De definitieve patiëntgegevens van het halfjaarlijkse vervolgonderzoek die gisteren werden gepresenteerd tijdens de laatste klinische experimenten van het American College of Cardiology (ACC), suggereren dat de klinische celtherapie met MyoCell(R)-myoblasten een veilig en mogelijk effectief alternatief is voor de standaard medische behandeling ter verbetering van de werking van het hart bij patiënten met reeds geïmplanteerde hartapparaten die last hebben van hartfalen.

Het SEISMIC-experiment(1) bestaat uit 40 patiënten en is een willekeurig verdeeld, multicentrisch, vergelijkend fase II-a onderzoek dat in Europa wordt uitgevoerd. De bevindingen uit het SEISMIC-experiment hebben de klinische celtherapie met MyoCell-myoblasten via de MyoCath(R) (een katheter die met een naald in een hartkamer wordt ingebracht) bij patiënten met reeds geïmplanteerde hartdefibrillators (ICD's) die onder standaard medische behandeling zijn en die last hebben van hartfalen. De patiënten die werden toegelaten tot het experiment werden willekeurig ingedeeld in een twee-op-een verhouding in de behandelings- en controlegroepen waarbij 26 patiënten een MyoCell-behandeling kregen en 14 patiënten in de controlegroep zaten. Alle patiënten hadden last van hartfalen, hadden reeds ICD's en stonden onder standaard medische behandeling. Zowel de MyoCell biologische therapie en de MyoCath-katheter, die werd ontwikkeld door Bioheart, worden op dit moment onderzocht als producten in proeffase.

"De resultaten van het SEISMIC-experiment zijn bemoedigend," zegt prof. Patrick W. Serruys, MD, PhD. Serruys is hoofdonderzoeker bij het Thoraxcentrum van het Erasmus Medisch Centrum in Rotterdam, Nederland en hoofd van de afdeling aldaar van interventionele cardiologie. "Hoewel het onderzoek specifiek ontworpen werd om veiligheid aan te tonen, suggereren de bevindingen ook dat er positieve trends zijn als je kijkt naar de behandelde groep ten opzichte van de controlegroep na zes maanden."

De patiënten uit beide groepen zijn geëvalueerd met behulp van verschillende tests na intervallen van drie en zes maanden. Hieronder vielen ook digital imaging en de standaardmeting van de levenskwaliteit zoals de looptest van zes minuten, de classificaties voor hartfalen van de New York Heart Association (NYHA), en de enquète van Minnesota Living With Heart (MLHF). De definitieve halfjaarlijkse resultaten voor het SEISMIC-experiment zijn:

    
    -- 84 procent van de behandelde patiënten scoorden beter of gelijk
       op de looptest van zes minuten vergeleken met 16 procent in de
       controlegroep

       - 69 procent van de resultaten van de controlegroep verslechterden,
         tegenover slechts 16 procent in de behandelde groep

    -- 94 procent van de behandelde patiënten scoorden beter of gelijk
       in de NYHA-classificatie vergeleken met 58 procent in de 
       controlegroep

       - 42 procent van de resultaten van de controlegroep verslechterden,
         tegenover slechts 6 procent van de behandelde groep 

Prof. Serruys liet ook weten dat er op het gebied van het aantal hartritmestoornissen bij de patiënten die in SEISMIC werden geëvalueerd geen verschillen waren tussen de behandelde patiënten en de patiënten in de controlegroep; noch met betrekking tot het totale aantal episodes, noch met betrekking tot de timing van de episodes. Dit zou kunnen betekenen dat er geen correlatie bestaat tussen MyoCell en een hoger aantal hartritmestoornissen; eerder dat hartritmestoornissen een te verwachten verschijnsel is bij deze groep hartpatiënten.

"Deze gegevens onderstrepen de behoefte aan een willekeurig verdeeld, dubbelblind, placebo-onderzoek met de MyoCell-technologie," zegt prof. Serruys. "We kijken uit naar het toepassen van onze ervaringen uit dit experiment op het grotere en uitgebreidere MARVEL-onderzoek(2) dat op dit moment in Amerika en Europa loopt." Het MARVEL-onderzoek is een willekeurig verdeeld, dubbelblind, placebo-, multicentrisch fase II/III-onderzoek waaraan 330 patiënten deelnemen in Noord-Amerika en Europa. Het is tot op heden het grootste onderzoek in zijn soort. De deelname aan het MARVEL-onderzoek, waarvan de doelgroep bestond uit patiënten met hartklachten uit categorie II of III, is in oktober 2007 gestart. Het MARVEL-onderzoek bestaat uit verder onderzoek naar de veiligheid en doeltreffendheid van de minimaal invasieve autologe stamceltherapie met MyoCell voor de behandeling van hartfalen via de MyoStar(TM) injectiekatheter(3) in combinatie met het hartnavigatiesysteem NOGA(R) XP. De hoofdonderzoeker van het MARVEL-onderzoek is Warren Sherman, MD, directeur van de afdeling Cardiac Cell-based Endovascular Therapies, Universitair Medisch Centrum Columbia, New York.

OVER MYOCELL KLINISCHE CELTHERAPIE

De klinische celtherapie met MyoCell is ontwikkeld door Bioheart, Inc. en wordt op dit ogenblik onderzocht als product in proeffase in Europa en de V.S. De klinische celtherapie met MyoCell is bedoeld voor de verbetering van de werking van het hart, maanden or zelfs jaren nadat een patiënt als gevolg van een zware hartaanval een ernstige beschadiging aan het hart heeft opgelopen. De procedure houdt in dat er een beetje spiermassa wordt weggehaald uit de dij van de patiënt. Hieruit worden vervolgens autologe myoblasten (spierstamcellen) geïsoleerd die vervolgens worden opgekweekt met behulp van het eigen ontworpen celkweekproces van Bioheart en dan direct geïnjecteerd in het littekenweefsel van het hart van de patiënt. De myoblasten worden geïnjecteerd via een katheter die met een naald in een hartkamer wordt ingebracht tijdens een minimaal invasieve procedure die wordt uitgevoerd door een interventionele cardioloog of een vaatchirurg. De spiervorming op basis van myoblasten in het nieuw bezette littekenweefsel zijn bedoeld om de werking van het hart te verbeteren door de hartspier te helpen efficiënter samen te trekken.

OVER HARTZIEKTES

Ongeveer negen miljoen Europese patiënten en 5,2 miljoen Amerikanen (4) hebben last van hartfalen. Hartfalen is een progressieve degeneratieve aandoening waarbij het hart niet afdoende in staat is om bloed door het lichaam te pompen wat resulteert in vochtophoping in de longen, nieren en andere weefsels. Patiënten met deze ziekte worden snel moe en zijn steeds minder in staat tot normale activiteiten, al naar gelang hun ziekte voortschrijdt. De huidige standaardzorg bestaat normaliter uit medicijnen en/of het aanbrengen van een pacemaker en/of een defibrillator om de werking van het hart te regelen.

OVER BIOHEART, INC.

Bioheart, Inc. is een biotechnologisch bedrijf gericht op de ontdekking, ontwikkeling en vercommercialisering (afhankelijk van reglementaire goedkeuring) van autologe celtherapieën voor de behandeling van chronische en acute hartbeschadigingen. Haar belangrijkste product, MyoCell, is een innovatieve klinische celtherapie die gericht is op het aanbrengen van autologe spiercellen of cellen uit het lichaam van de patiënt in het littekenweefsel in het hart van de patiënt, met als doel de werking van het hart bij chronische hartpatiënten te verbeteren. Het bedrijf heeft meerdere producten in ontwikkeling voor de behandeling van beschadigingen aan het hart, waaronder Bioheart Acute Cell Therapy, een autologe vetcelbehandeling voor acute hartbeschadiging. Een ander product is MyoCell SDF-1, een behandeling gebaseerd op het gebruik van autologe cellen die genetisch gemodificeerd zijn voor groeibevordering.

VOETNOTEN

(1) SEISMIC: Safety and Effects of Implanted (Autologous) Skeletal Myoblasts (MyoCell(R)) using an Injection Catheter (veiligheid en effecten van geïmplanteerde (autologe) myoblasten uit het geraamte met behulp van een injectiekatheter)

(2) MARVEL: een fase II/III, dubbelblind, willekeurig verdeeld, placebo, multicentrisch onderzoek voor het vaststellen van de veiligheid en cardiovasculaire effecten van MyoCell-implantatie via een katheter bij patiënten met hartfalen na een hartinfarct

(3) De injectiekatheter MYOSTAR(TM) is niet te koop in Amerika. Hij wordt gebruikt voor IND-onderzoeken

(4) Hartziektestatistieken van de Heart Association - 2007 Update

MyoCell en MyoCell SDF-1 zijn handelsmerken van Bioheart, Inc.

MyoStar en NOGA XP zijn handelsmerken van Cordis Corporation, een Johnson & Johnson-bedrijf

Ga naar http://www.bioheartinc.com voor meer informatie

Website: http://www.bioheartinc.com

BRON Bioheart, Inc.