Edwards Lifesciences ontvangt het EG-conformiteitsmerk voor Edwards SAPIEN Transcatheter hartklep

06 Sep, 2007, 01:56 BST Van Edwards Lifesciences Corporation

IRVINE, Californië, September 6 /PRNewswire/ --

Edwards Lifesciences Corporation (NYSE: EW), wereldleider in de hartkleppen techniek kondigde vandaag aan dat het de EG-conformiteitsmerk heeft ontvangen voor commerciële, Europese verkopen van zijn Edwards SAPIEN transcatheter aortische hartklep technologie met het RetroFlex transfemorale bezorgingssysteem.

De Edwards SAPIEN transcatheter hartklep wordt zodanig geïmplanteerd dat het minimaal invasief is, zonder dat open-hart chirurgie nodig is. Het is de eerste transcatheter boviene pericardiale klep, die gebruik maakt van technologische vooruitgang en ontwerpelementen die implantatie door artsen gemakkelijker maakt. De klep is ontworpen voor patiënten met ernstige aortische hartklep stenose (een vernauwing van de klep waardoor de bloed doorstroming gehinderd wordt), en die door de conventionele open-hartklep vervangingschirurgie worden gezien als hoog-risico of niet te opereren.

"Dit is een mijlpaal voor de transformationele technologie, die veelbelovend is voor de grote aantallen hoog-risico patiënten die lijden aan ernstige aortische stenose," zei Michael A. Mussallem, voorzitter en CEO van Edwards Lifesciences. "Als wereldleider in hartklep therapie, leggen wij ons toe op een nauwe samenwerking met onze Europese klinische partners voor wat betreft deze transcatheter technologie, zodat we optimale klinische resultaten kunnen bieden aan de vele hoog-risico patiënten die aortische klep vervanging nodig hebben en die anders maar beperkte of misschien helemaal geen behandelingsopties hebben."

"In deze baanbrekende procedure, vullen de chirurg en de interventie cardioloog elkaar aan, om zo een betere patiëntverzorging te kunnen bieden," zei Martin B. Leon, MD, professor in de medicijnen en adjunct directeur van het Centrum voor vasculaire interventie therapie aan het Medisch Centrum van de Universiteit van Columbia en de belangrijkste onderzoeker voor het centrale experiment van Edwards PARTNER in de Verenigde Staten. "Diverse jaren van klinische ervaring hebben aangetoond dat optimale resultaten behaald kunnen worden met een samenwerkend, multidisciplinair team."

De Edwards SAPIEN transcatheter hartklep integreert ballon-stent technologie die Edwards' eigen boviene pericardiaal weefsel en 30 jaar van ontwerp en productie deskundigheid samenvoegt. Met het RetroFlex transfemoraal bezorgingssysteem, wordt de Edwards SAPIEN klep tegen de ballon gedrukt met ongeveer een diameter van een potlood en daarna in de bloedsomloop van het been van de patiënt gebracht. Hier wordt het over de vergane aortische klep geplaatst.

Edwards heeft al bijna 500 implantaties van de transcatheter hartklep uitgevoerd als onderdeel van een serie uitgebreide klinische proeven en studies betreffende de haalbaarheid in Europa, de Verenigde Staten en Canada. Het bedrijf ligt op schema met de voorbereidingen van de Europese lancering, waaronder het opzetten van cursuscentra, het selecteren van supervisors voor commerciële opleidingen en de ontwikkeling van vergoedingsplannen per land en het apparaat zal, als gepland, in het vierde kwartaal van 2007 op de markt gebracht worden.

Het bedrijf heeft ook goedkeuring voor EG-conformiteit (CE) aangevraagd voor de Edwards SAPIEN transcatheter hartklep met het Ascendra transapicale bezorgingssysteem -- waarin de klep tussen de ribben wordt geplaatst -- waardoor interventie cardiologen en chirurgen eventueel een tweede klep kunnen plaatsen. Het is de verwachting dat het Ascendra transapicale bezorgingssysteem tegen het eind van het jaar het EG-conformiteitsmerk (CE) zal krijgen.

Over Edwards Lifesciences

Edwards Lifesciences, een leider in gevorderde cardiovasculaire ziektebehandelingen, is de nummer één in de wereld voor hartkleppen en de wereldleider in acute hemodynamische controle. Met het hoofdkantoor in Irvine, Californië, focust Edwards zich op specifieke cardiovasculaire ziekten, waaronder hartklep ziekte, perifere vasculair ziekte en kritieke verzorgingstechnologieën. Tot de wereldmerken van het bedrijf, die in ongeveer 100 landen verkocht worden, behoren Carpentier-Edwards, Cosgrove-Edwards, FloTrac, Fogarty, LifeStent, PERIMOUNT Magna en Swan-Ganz. Aanvullende bedrijfsinformatie is te vinden op http://www.edwards.com.

Deze nieuwspublicatie komt met verklaringen over verwachting binnen de betekenis van Sectie 27A van de Securities Act van 1933 en Sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934. Deze verklaringen over verwachtingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot de tijdig gereguleerde goedkeuring van de Edwards SAPIEN transcatheter aortische hartklep; de timing en voortgang van klinische studies betreffende de transcatheter klep technologieën van het bedrijf en de kansen ervan op de markt; de verwachte Europese lancering van de Edwards SAPIEN klep en de verwachting van de eerste verkopen in het vierde kwartaal van 2007; en de markt voor transcatheter technologieën. Verklaringen over verwachting zijn gebaseerd op inschattingen en aannames gedaan door het management van het bedrijf en worden als redelijk gezien, hoewel ze uitermate onzeker zijn en moeilijk te voorspellen.

Verklaringen over verwachting zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden die er de oorzaak van kunnen zijn dat actuele resultaten of ervaring wezenlijk verschillen van hetgeen uitgesproken of geïmpliceerd wordt door de verklaringen over verwachtingen. Factoren die er de oorzaak van kunnen zijn dat actuele resultaten of ervaring wezenlijk verschillen van hetgeen uitgesproken of geïmpliceerd is door de verklaringen over verwachting, worden genoemd in de opgaven door het bedrijf aan de Securities and Exchange Commission waaronder het Jaarverslag op Formulier 10-K voor het jaar dat eindigde op 31 december 2006.

Ascendra, Edwards, Edwards SAPIEN en RetroFlex zijn handelsmerken van Edwards Lifesciences Corporation. Edwards Lifesciences, het gestileerde E logo, Carpentier-Edwards, Cosgrove-Edwards, FloTrac, Fogarty, PERIMOUNT, PERIMOUNT Magna en Swan-Ganz, zijn handelsmerken van Edwards Lifesciences Corporation en zijn geregistreerd bij het Bureau voor patenten en geregistreerde handelsmerken in de Verenigde Staten. LifeStent is een geregistreerd handelsmerk van Edwards Lifesciences AG en geregistreerd bij het Bureau voor patenten en geregistreerde handelsmerken in Verenigde Staten.

Website: http://www.edwards.com

BRON Edwards Lifesciences Corporation