EMEA accepteert Organon's sugammadex dossier voor evaluatie

20 Jul, 2007, 09:56 BST Van N.V Organon

OSS, Nederland, July 20 /PRNewswire/ -- Organon, de biofarmaceutische business unit van Akzo Nobel, heeft vandaag bekendgemaakt dat de aanvraag voor goedkeuring om sugammadex op de markt te brengen voor evaluatie geaccepteerd is door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA). Dit innovatieve middel, een SRBA (selective relaxant binding agent), is speciaal ontwikkeld om de effecten van de spierverslapper rocuronium bromide (Esmeron(R)/Zemuron(R)) op te heffen. Esmeron/Zemuron wordt bij operatieve ingrepen als onderdeel van de algehele anesthesie gebruikt.

De werking van sugammadex is gebaseerd op de inkapseling van het spierverslapper-molecuul, waardoor een innig complex wordt gevormd. Doordat sugammadex de spierverslapper inkapselt, wordt de verslapper verwijderd van de plek waar het actief is en verliest het zijn werking.

'Opheffing van spierverslapping wordt toegepast ter vermindering van het risico van postoperatieve restverslapping of hernieuwd optredende spierverslapping, die ernstige complicaties zoals spierzwakte en ademhalingsproblemen kunnen veroorzaken', aldus Willem de Laat, executive vice president Medical Affairs van Organon.

De aanvraag voor goedkeuring om sugammadex op de markt te brengen is gebaseerd op gegevens over de veiligheid en werkzaamheid afkomstig uit onderzoek bij ruim 1700 patiënten, waaronder gegevens uit tien mondiale fase-III-onderzoeken. De resultaten van vier van deze fase-III-onderzoeken werden op 11 juni tijdens de 14e editie van het jaarlijkse congres Euroanaesthesia 2007 in München gepresenteerd.

Over sugammadex:

Uit alle tot op heden uitgevoerde klinische studies is in het algemeen gebleken dat sugammadex een door rocuronium geïnduceerde lichte en diepe spierverslapping binnen drie minuten kan opheffen. Het gebruik van deze twee middelen biedt controle over het moment waarop de verslapping van de skeletspieren intreedt en eindigt. Sugammadex heeft ook aangetoond dat het de effecten van een door vecuronium (Norcuron(R)) geïnduceerde spierverslapping kan opheffen.

De patiëntenwerving voor het wereldwijde fase-III-ontwikkelingsprogramma voor sugammadex, dat vijf studies in de Verenigde Staten en vijf studies in Europa omvat, werd eind 2006 afgerond. De verwachte indieningen van de registratiedossiers voor de VS en Japan ontwikkelen zich volgens de eerder vrijgegeven tijdslijnen.

Over Organon

Organon ontwikkelt, produceert en verkoopt innovatieve receptplichtige geneesmiddelen die de gezondheid en de kwaliteit van het leven verbeteren. Door de combinatie van innovatie en samenwerkingsverbanden wil Organon haar positie als toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf verstevigen voor elk van de therapeutische aandachtsgebieden: vruchtbaarheid, gynaecologie en bepaalde gebieden binnen de anesthesie. Het bedrijf beschikt over uitgebreide expertise op het gebied van neurowetenschappen en een uitvoerig en gespecialiseerd R&D-programma. Andere onderzoeksgebieden zijn immunologie en specifieke gebieden van oncologie. Geneesmiddelen van Organon worden in ruim honderd landen verkocht vanuit meer dan vijftig lokale vestigingen. Organon is de biofarmaceutische business unit van Akzo Nobel, gericht op de humane gezondheidszorg.

Voorbehoud *

Dit persbericht kan informatie bevatten met betrekking tot belangrijke onderwerpen zoals de groeistrategie, toekomstige financiële resultaten, marktposities, productontwikkeling, farmaceutische producten in de pijplijn en productgoedkeuringen van Organon. Dergelijke informatie dient met het nodige voorbehoud te worden beschouwd, waarbij men zich moet realiseren dat vele factoren de geprojecteerde en werkelijke resultaten kunnen doen afwijken. Zulke factoren zijn onder meer prijsfluctuaties, valutakoersschommelingen, voortgang bij de ontwikkeling van medicijnen, klinische tests en goedkeuring door de autoriteiten, ontwikkelingen in grondstofprijzen en personeelskosten, pensioenen, fysieke en milieurisico's, juridische aangelegenheden en wettelijke, fiscale en andere overheidsmaatregelen. Vermelde marktposities zijn gebaseerd op schattingen van het management en informatie afkomstig van externe specialisten. Voor een meer uitgebreide toelichting van de risicofactoren met betrekking tot onze activiteiten zie ons 'Annual Report on Form 20-F', dat is gedeponeerd bij de Securities and Exchange Commission in de VS. Dit rapport kunt u bekijken via de website www.akzonobel.com. Het 'Annual Report on Form 20-F' over 2006 verschijnt in het tweede kwartaal van 2007.

* Conform de U.S. Private Securities Litigation Reform Act 1995.

www.organon.com

BRON N.V Organon